| 성상 | 제조방법 별첨뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-02-29 |
| 품목기준코드 | 201201279 |
| 표준코드 | 8806488080303, 8806488080310, 8806488080327, 8806488080334, 8806488080341, 8806488080358 |
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사람 혈액 (혈청,혈장 또는 전혈)에 존재하는 에취아이브이1 (HIV1)과 에취아이브이2 (HIV2) 항체를 정성적으로 검출하는 신속 진단 검사
1. 검채 채취 및 보관 방법
(1) 전혈
[정맥천자법]
① 정맥천자를 통하여 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염, 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.
② 2~8℃에서는 3일간 보관가능하며, 그 이상보관을 할 때에는 -20℃에서 얼려서 보관한다.
③ 이들 검체들을 사용하기 전에는 상온에 꺼내 두었다가 검사에 사용하여야 한다.
[란셋을 이용한 채취]
① 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 천자하여, 적절한 검채 채취 도구(Capillary tube, pipette등)를 이용하여 채취한다.
(2) 혈청 또는 혈장
① 혈청: 정맥천자를 통하여 항응고제가 포함되어 있지 않는 튜브에 전혈을 수집한다. 그 후, 30분간 혈액을 굳힌 후, 원심분리를 하여 상층액을 이용한다.
② 혈장: 항응고제가 있는 튜브에 전혈을 수집한다. 그 후, 원심분리를 하여 혈장을 취하여 검사에 사용한다.
(3) 검체의 보관
검체는 채취 후, 가급적 빨리 검사에 사용되어야 한다. 만일, 즉시 사용하지 못할 경우에는 2~8℃에서 3일간, 그 이상 기간일 경우에는 얼려서 보관한다.
2. 검사방법
(1) 검사용 디바이스과 검체 전개액을 준비하여 상온이 될 때까지 15~30분간 기다린다.
(2) 알루미늄 파우치로부터 검사용 디바이스를 꺼내어 즉시 검사를 수행한다.
(3) 혈청 또는 혈장의 경우, 검체 10㎕를 취하고, 전혈인 경우, 검체 20㎕를 취하여 검체 점적 부위(S)에 주입한다.
(4) 검체 전개액 3방울(약 90㎕)을 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.
(5) 검사 개시 후 10~15 분이 되면 결과를 판독하고, 20분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 판독하지 않는다.
3. 결과 판정
(1) 음성 : 검사선에는 색 띠가 없고, 대조선에만 색 띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.
<음성>
(2) 양성 : 아래 경우와 같이 판정한다.
① HIV 1 양성: 대조선(C) 및 검사선1(T1)에
색 띠가 나타날 경우
② HIV2 양성: 대조선(C) 및 검사선2(T2)에
색 띠가 나타날 경우
③ 대조선(C), 검사선1(T1), 그리고 검사선2(T2)에
색띠가 나타날 경우 HIV1 및 HIV2 동시 양성
(3) 재시험 : 검사선 및 대조선 모두 색 띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색 띠가 나타날 경우 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 요한다.
4. 정도 관리
본 제품의 모든 결과에는 대조선(C)에 붉은 색 띠가 나타나야 하며, 시험 후, 이 대조선의 유무로서 정도관리를 수행한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다. 재사용하지 않는다.
2. 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서를 충분히 숙지하여야 한다.
3. 본 제품을 이용하는 사람은 이 제품의 사용과 실험적 수행에 훈련된 사람이어야 한다.
4. 검체를 취급하는 동안 음식을 먹거나 흡연을 하여서는 안된다.
5. 검체를 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.
6. 검체 취급 시, 검체가 분말 액체 형태의 물질로 발생하지 않도록 주의한다.
7. 검체가 묻거나 흘린 부위는 반드시 계면활성제를 이용하여 충분히 세척하도록 한다.
8. 모든 검체와 반응용기 및 오염 폐기물은 생물학적 안정성 폐기 절차에 따라 폐기토록 한다.
9. 다른 검체와 섞거나 혼합하지 않는다.
10. 피펫을 입으로 빨거나 다른 로트의 시약을 사용하지 않는 다.
11. 검사용 디바이스는 습기에 노출되면 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전 개봉하고 개봉 후 즉시 사용한다.
12. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다
13. 검체 전개액에는 보존제로서 아지드화나트륨이 포함되어 있다. 이 용액이 눈이나 피부에 닿지 않도록 주의하고, 접촉시에는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받아야 한다.
14. 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며, 다른 검사방법과 임상 소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
15 Tests/Kit |
25 Tests/Kit |
30 Tests/Kit |
50 Tests/Kit |
100 Tests/Kit |
| 디바이스 |
15 개 |
25 개 |
30 개 |
50 개 |
100 개 |
| 검체 전개액 |
5ml × 1개 |
10ml × 1개 |
10ml × 1개 |
15ml × 1개 |
10ml × 2개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (2~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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