세라큐 피에스에이 테스트(CERA-Q PSA test) - 의약품 상세정보

면역크로마토그래피(Immunochromatography)를 이용하여 별도의 분석장비 없이 혈청 또는 혈장 중의 PSA(porstate specific-antigen, 전립선 특이항원)를 정성적으로 검사할 수 있는 체외진단용 시약입니다.

‘세라큐 피에스에이 테스트(CERA-Q PSA test)'의 측정원리는 골드 나노 입자에 마우스 항 피에스에이 단일클론항체가 결합되어 있고, 멤브레인 검사선에는 또 다른 마우스 항 피에스에이 단일클론항체가 고정되어 있습니다. PSA 양성 혈청 또는 혈장을 검사할 경우, 마우스 항 피에스에이-골드 콘쥬게이트 결합체와 혈청 또는 혈장에 포함된 피에스에이 항원이 결합하여 1차적 항원-항체 반응으로 복합체를 이루고, 이 복합체가 멤브레인으로 이동하면서 검사선에 고정된 마우스 항 피에스에이 단일클론항체와 결합하여 2차적 항원-항체 반응이 이루어집니다. 이때, 골드 나노 입자에 결합된 마우스 항 피에스에이 단일클론항체에 의해 적자색 발색선를 나타내어 결과를 판정하게 됩니다.

본 제품의 검출감도는 3ng/ml입니다.

1) 혈청(Serum)이나 혈장(Plasma)을 검체로 사용하므로 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거하여 주시기 바랍니다.

2) 검체의 채취

(1) 혈청(Serum) : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 채취하고 원심 분리를 수행하여 혈청(상층액)을 사용합니다.

(2) 혈장(Plasma) : 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 채취한 후 원심분리 수행하여 혈장(상층액)을 사용 합니다.

3) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방농도가 높은 검체는 사용하지 않습니다.

4) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우 2~8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃ 이하에 서 보관하여 주시기 바랍니다.

5) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 말아 주시기 바 랍니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 두어 실온과 같게 합니다. (시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다.)

2) 알루미늄 파우치로부터 플라스틱 카세트를 꺼내고, 평평한 곳에 위치합니다.

3) 피펫을 사용하여 검체를 검체투입구에 100ul을 떨어뜨립니다.

4) 검사 개시 후 10분에 결과를 판독합니다.

5) 15분 이상이 경과하면 결과판정에 영향을 줄 수 있으므로 방치 및 판독하지 않습 니다.

모든 검사 결과는 대조선에 적자색의 밴드가 반드시 나타나야 합니다. 대조선의 발색은 항원-골드 접합체의 이상 유무를 확인하는 것으로, 진단키트 제작에 이용된 항원들이 정상적인 항원-항체 반응에 참여하여 신호를 나타낼 수 있는 지를 확인하는데 이용됩니다.

1) 3~5분 이내에 검사표시창 대조선(C)부위에 적자색의 밴드가 나타나면 검사가 잘 이루어진 것입니다.

2) 양성 : 검사표시창의 검사선(T)과 대조선(C)부위에 모두 밴드가 나타납니다.

3) 음성 : 검사표시창의 대조선(C)부위에만 밴드가 나타납니다.

4) 재시험 : 검사표시창의 대조선(C)부위에 밴드가 나타나지 않거나, 검사선(T)부위에 만 밴드가 나타납니다.

1) 음성 : 대조선(C)에만 밴드가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

본 제품의 검사 결과가 음성인 경우, 혈액 중에서 PSA 농도가 정상적인 수 준으로 판단되어 혈청학적으로 전립선이 정상임을 의미합니다.

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 밴드가 나타나는 경우 양성으로 판정하고, 검사선이 대조선에 비해 약하거나 진하게 나오더라도 양성으로 판정합니 다.

본 제품의 검사 결과가 양성으로 판정된 경우, 혈액 중에서 PSA 농도가 정상인보다 높게 나타난 경우로 전립선암이나 전립선 비대증, 전립선 염증 등이 의심되며 이 경우는 임상의의 판단에 따라 PSA량 검사법이나 해당 임상 검사법으로 정밀하게 진단해서 종합적으로 전립선의 이상 유무를 판 단할 필요가 있습니다. 단, 드물게 정상인 남자 혈액에서 비특이적으로 PSA가 상승하는 경우도 있으므로 진단에 유의하시기 바랍니다.

3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 밴드가 나타나지 않는 경우이거나 검사선(T)에만 밴드가 나타난 경우에는 재검사 필요하므로, 새로운 테스트로 다시 시험합니다.