싸이덱스오피에이농축액(오토프탈알데하이드) - 의약품 상세정보

1) 드물게 알러지 반응을 유발할 수 있다. 알러지가 발생하는 대부분의 경우는 의료종사자가 통풍이 잘 안 되는 방에서 제품을 사용하거나, 적절한 개인보호장비를 갖추지 않았을 때 발생했다.

2) 눈, 피부, 옷에 접촉하지 않도록 주의한다. 눈에 직접 접촉하면 자극을, 그리고 피부에 접촉하면 일시적인 착색을 유발할 수 있다. 반복적인 피부접촉은 과민증을 유발할 수 있다. 눈 접촉의 경우, 적어도 15분간 많은 양의 물로 즉시 씻은 후 전문의의 처치를 받는다. 피부 접촉의 경우 물로 즉시 씻어낸다. 본 제품으로 스프레이나 에어로졸을 만들어서는 안 된다.

3) 섭취는 구강, 인후, 식도와 위에 자극이나 화학적 화상을 유발할 수 있다. 만약 삼킨다면, 구토를 유발시켜서는 안 된다. 많은 양의 물을 마시고 즉시 전문의의 처치를 받는다. 입에 노출됨으로써 점막이 손상되면 위세척을 할 수 없게 된다.

4) 호흡기와 눈에 자극을 줄 수 있으므로, 오토프탈알데하이드 증기에의 노출을 피한다. 코와 인후에서 찌르는 듯한 느낌을 받고, 분비물, 기침, 흉통을 유발할 수 있다. 천식이나 기관지염을 악화시킬 수 있다. 증기를 흡입함으로써 이상반응이 발생했을 경우, 신선한 공기를 흡입하게 한다. 호흡이 어렵다면, 자격을 갖춘 사람에 의해 산소를 공급한다. 증상이 지속되면 의학적 주의가 필요하다.

5) 준위험기구(semicritical instrument)에의 사용은 기기 제조원이 공급한 검증된 세척과정의 일부이어야 한다.

6) 항상 Transesophageal Echocardiography(TEE)에 대한 권장사항(Special Instructions for TEE) 및 사용설명서(Directions for use rinsing instructions)를 따라야 한다. 이것을 정확하게 따르지 않으면, 구강, 인후, 식도, 위에 화학적 화상, 과민성, 착색을 유발할 수 있다..

1) 이 제품 또는 이 제품에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 방광암 병력이 있는 환자를 치료하는 데 사용하는 비뇨기계 기구에 적용해서는 안 된다. 반복적으로 방광경 검사를 하는 방광암 환자에게서, 드물게 과민증 반응이 나타날 수 있다.

3) 열에 약한 의료기기를 멸균하는 데 사용해서는 안 된다. 생물학적으로 모니터링 가능한 과정을 통한 멸균이 가능하지 않은 때, 내시경에 대한 높은 레벨의 소독은 질병관리센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)와 APIC (Association for professionals in infection Control and Epidemiology)에 의해 권장된다.

1) 백내장 수술 기구처럼 인체의 멸균 부위에 사용하는 의료기기에는 본 제품을 적용해서는 안 된다.

2) 환기가 잘 되는 곳에서 사용해야 한다.

3) 오염된 재사용가능한 기기는 소독 전에 철저하게 세척해야 한다. 흙이나 윤활제의 잔류 오염은 살균제의 효과를 떨어뜨리기 때문이다.

4) 기기를 소독할 때, 적정 타입과 길이의 장갑과, 눈 보호기구, 방수 수술복을 착용한다. 라텍스 고무 장갑을 사용할 때, 사용자는 2중으로 장갑을 착용하거나, 자주 바꿔서 착용해야 한다.

5) 사용자는 반드시 사용설명서에 따라야 한다. 사용설명서는 안전성 및 유효성에 영향을 미친다.

6) 재사용 가능한 기기의 제조원은 사용자에게 이 제품을 사용했을 때의 검증된 적용과정을 제공해야 한다.

7) 자동내시경세척기기(automated endoscope reprocessor)에의 사용은 검증된 절차(reprocessing procedure)의 일부이어야 한다.

8) 사용하기 전에 o-프탈알데하이드의 농도를 측정하기 위해 사이덱스오피에이액 테스트 스트립을 사용한다.

9) 자동내시경 세척기기(Automated Endoscope Reporcessor-AER)내의 일정온도 조건에서의 일회 소독 싸이클에만 사용한다.

10) 재사용 의료기기의 제조사는 싸이덱스 농축액을 사용하여 재처리하는 검증된 사용방법을 제공하여야 한다.

1) 싸이덱스 농축액의 폐기 방법

폐기 전에 글라이신(free base)으로 중화시킨다. 5L의 싸이덱스 농축액을 중화시키는데 최소 350g의 글라이신을 사용한다. 최소 중화 시간은 1시간이다. 침적 후 남은 액은 다량의 물과 함께 배수한다.

2) 싸이덱스 용기의 처리: 용기를 재사용하지 않으며 병원 방침에 따라 세척, 폐기 한다.