팬바이오 댕기 듀오 래피드 테스트 (Panbio Dengue Duo Rapid test) (수출용) - 의약품 상세정보

1) 본 제제는 실온(2~30℃)에서 보관해야 하며, 본 제제의 유효기간까지 보관 온도가 일관되게 유지되어야 한다.

2) 본 제제를 냉동 보관하지 않는다.

3) 본 제제는 패키지 라벨에 쓰여 있는 유효기간까지 사용 가능하다.

4) 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.

5) 모든 인체 혈액 제품은 잠재적 감염 가능 물질로 여겨야 하며, 질병관리예방본부 및 국립보건원의 권고에 따라 생물학적 안전성 Level 2에 준수하여 다루어야 한다.

6) 본 제제의 시약이나 검체를 입으로 흡입하지 않도록 하며, 피부에 닿지 않도록 주의 한다.

7) 황달 혈청, 지질이 많이 함유된 혈청, 용혈된 혈청 및 미생물에 감염된 혈청은 사용하지 않는다.

8) 본 제제의 사용설명서에 따라 검사를 진행해야만 정확한 결과를 얻을 수 있다. 정밀성 및 정확성을 유지하기 위해 본 제제의 모든 시약은 조심스럽게 사용하도록 한다.

9) 규정된 시간이나 온도 범위에 벗어나 검사를 진행할 경우, 유효하지 않은 결과를 나타낼 수 있으므로 주의하며, 이 경우 재검을 진행해야 한다.

10) 다른 롯트의 시약과 혼합하여 사용할 수 없고, 또한 다른 제조사의 시약과 혼합하여 사용할 수도 없다.

11) 본 제제의 시약이 오염되지 않도록 주의하여야 하며, 미생물에 오염되었다면 사용할 수 없다.

12) 사용 기구, 보관용기 및 시약의 생물학적 오염은 잘못된 결과를 초래할 수 있으므로 주의한다.

13) 열에 의해 불활화된 혈청은 사용하지 않는다.

14) 본 제제는 건조한 곳에 보관한다.

15) 사용한 검사용 디바이스는 재사용하지 않는다.

16) 파우치가 파손됐거나, 밀봉이 벗겨진 경우, 검사용 디바이스는 사용하지 않는다.

17) 본 제제의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 된다.

18) 초기 감염이나 일부 2차 감염에서는 뎅기 바이러스 아이지엠(IgM) 항체의 농도가 낮게 나타날 수 있다. 일부 환자에서는 감염 후 7일 내지 10일 이내에 뎅기 바이러스 아이지엠(IgM) 항체의 농도가 높지 않을 수 있으므로 증상이 지속된다면, 처음 검체를 채취하고 3일 내지 4일 후에 다시 채취하여 재검하도록 한다.

19) 세인트루이스 뇌염, 머레이 계곡 뇌염, 일본뇌염, 황열 및 웨스트 나일 바이러스와 같은 플라비바이러스 속 바이러스와 혈청학적인 교차반응이 있을 수 있으므로, 진단을 확정하기 전에 나열된 질병들이 제외되었는지에 대해서 확인해야 한다.

20) 다른 검사방법과 임상소견에 근거하여 최종 진단을 내려야 한다.

21) 일반적인 인구 집단에 대해서는 검사를 진행 하지 않으며 양성예측도(Positive Predictive Value)는 바이러스가 존재할 가능성에 따라 달라지므로, 임상적 증상이 있거나 병원체에 노출된 것으로 의심 되는 환자를 대상으로 검사 하도록 한다.

22) 항체의 존재 여부로 치료의 성공 여부를 판단할 수는 없다.

23) 면역이 저하된 환자의 검사 결과는 신중하게 판독하여야 한다.

24) 뎅기열 증상이 나타나고 6일 내지 14일 후에 채취한 검체를 이용하면 최적의 결과를 얻을 수 있다.

25) 초기 감염은 감염 후 3일 내지 5일 후에 뎅기 바이러스 아이지엠(IgM) 항체가 나타나는 것으로 특징되어 지며, 2차 감염은 빠르면 감염 3일 후에 측정되는 뎅기 바이러스 아이지지(IgG)의 농도 증가로 특징되어 진다. 그러나, 정확한 2차 감염 진단은 감염 후 6일 내지 15일이 지나야 가능하다. 그러므로, 결과 해석 시에는, 아이지엠(IgM) 검사선 및 아이지지(IgG) 검사선 결과 모두를 고려하여야 한다.

26) 본 제제는 아이지엠(IgM) 검사선 및 아이지지(IgG) 검사선 각각에 대해서 해석이 가능하도록 설계된 제품이 아니며, 이러한 용도로 이용할 경우, 결과 해석은 부정확할 수 있다.