| 성상 | 제조방법 별첨뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-04-13 |
| 품목기준코드 | 201202848 |
| 표준코드 | 8806631006006, 8806631006013 |
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사람의 혈액 중의 hsCRP의 정량 검사
1. 검체의 준비 및 보관
1) 정맥천자로 채혈
혈액을 항응고제 EDTA가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 한다.
2) Lanset으로 채혈
손가락 끝 모세혈관을 찔러 나온 혈액을 채혈기구에 묻혀서 바로 사용한다.
2. 검사 방법
1) 검사 하기 전 HUBI-QUAN™pro Reader를 최소 30분 이상 가동시켜 예열 시킨다.
2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.
3) HUBI-QUAN™pro Reader에 디바이스를 삽입하고 5ul의 검체를 버퍼에 잘 섞어준다.
4) 검체를 디바이스의 시료투입구에 점적한 뒤 Test 버튼을 누른다.
5) 한번 사용된 Device는 재사용 하지 말아야 하며 Error code가 표시된 경우, 새로운 device로 재시험을 한다.
5) 검체 점적 약 5분경과 후 화면에 표현 되는 결과를 확인 한다.
3. 정도 관리
휴비 에이에스씨알피(HUBI hs-CRP)은 HUBI-QUAN™pro Reader기로 판독 시 ‘error code’가 표시되지 않아야 한다.
4. 결과 판독
1) ‘휴비 에이치에스 씨알피(HUBI hs-CRP)의 측정범위는 다음과 같다.
hs-CRP : 0.2~10mg/L
2) 본 테스트의 Reference Range는 사용자가 설정할 수 있으며, 이 범위를 초과할 경우 음영 처리된 수치가 프린트되어 심혈관 관련 질환의 위험정도를 알려 준다.
3) HUBI-QUAN™pro Reader 화면에 ‘error’ 또는 ‘invalid’로 나타나는 경우에는 원인을 확인하고 재시험 한다.
5. 결과 해석
본 제품의 검사 결과는 미국 심장학회와 질병관리 본부의 발표자료를 기준으로 한다.
1) 1mg/L 미만
결과수치가 1mg/L미만 일 경우 저위험군으로 분류 할 수 있다.
2) 1~3mg/L
결과수치가 1~3mg/L일 경우 중증 위험군으로 분류할 수 있다.
3) 3mg/L이상
결과수치가 3mg/L 이상일 경우 고위험군으로 분류 할 수 있지만,
예외적으로 세균성 감염이나 외상, 수술 후 회복기간 등에는 CRP의 수치가 높아(50~200mg/L) 측정 범위를 벗어나므로 CRP를 별도로 test할 필요가 있다.
6. 반응 원리
검체를 시료점적패드(sample pad)에 떨어뜨리면 혈액 내의 CRP 항원이 골드 결합 anti-CRP 항체와 반응하고, 이 결합체가 모세관 작용에 의하여 nitrocellulose membrane 상으로 이동하게 된다. 이 때 membrane 상의 검사선에 고정되어 있는 anti-CRP 항체와 결합하여 샌드위치 결합을 하여 적자색의 선이 출현하게 된다. 또한 정도 관리를 위한 대조선에는 염소의 항 마우스 면역글로블린지를 고정하여 검사선에 결합되지 않은 골드 결합 anti-CRP 항체와 결합하여 대조선이 출현하게 된다.
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
2. 검체의 취급 및 보관
1) 검체 취급시, 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로, 주의하여 주십시오.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 마십시오.
3) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아 주십시오.
4) 사용 후 모든 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균 후 폐기하여 주십시오.
3. 제품의 취급 및 보관
1) 제품 보관 시 개봉되지 않은 상태로 2~8℃에서 보관합니다.
2) 사용 전에 실온에 꺼내 놓고, 15~30분 경과 후 실온에서 검사합니다.
3) 사용 전까지 밀봉상태를 유지하고, 개봉한 디바이스는 가급적 신속히 사용하십시오.
4. 올바른 검사를 위한 준수사항
1) 채혈기구 사용 시 고리 부분으로만 혈액을 채취하여야 합니다. (만약, 혈액으로 고리를 충분히 채우지 않거나 그 이상 부분으로 채취하면 검사 결과 값에 영향을 줄 수 있습니다.)
2) 채혈기구로 채취한 검체를 검체 희석액에 섞을 때, 충분히 섞일 수 있게 해 주십시오.
(채혈기구를 검체 희석액 내에서 약 10회 정도 회전)
3) 한번 사용한 디바이스, Pipet tip, 채혈기구는 재사용하지 마십시오
4) 유효기간이 지난 디바이스는 사용하지 마십시오.
5) 실험 장소는 청결한 곳을 선택하여 실험하여 주십시오.
6) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하여 주십시오.
5. 본 제품의 검사 결과만을 근거로 심혈관 관련 질환의 위험도를 직접 증명 할 수 없으므로,
검사 결과를 임상 및 다른 실험결과와 함께 종합적으로 검토한 후 전문의에 의해서 최종 진단을 내려야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 냉장(2~8℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사 포장 단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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