| 성상 | 원형의 검체 투입구와 타원형의 결과창을 갖는 흰색의 직사각형 카트리지, 주황색의 플라스틱 튜브 |
|---|---|
| 업체명 | 바디텍메드(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-04-27 |
| 품목기준코드 | 201203515 |
| 표준코드 | 8806679002909, 8806679002916, 8806679002923 |
총량 : 제품 1 kit - 검사액 | 성분명 : 마우스항페리틴단일클론항체-형광결합체 | 분량 : 0.3 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈액(혈장 및 혈청)중에 존재하는 페리틴 정량 검사용
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈액에서 분리된 혈청 또는 혈장을 검체로 사용한다.
2) 혈청 분리 방법 :
항응고제가 들어있지 않은 튜브의 혈액을 실온에 20~30분 세워놓아 혈액 응고 과정이 끝난 후에, 1,500rpm에서 10분간 원심분리하여 상층부의 혈청을 분리한다.
혈장 분리 방법 :
항응고제(EDTA)가 들어있는 튜브의 혈액을 실온에 20~30분 세워 놓은 후 1,500rpm에서 10분간 원심 분리하여 상층부의 혈장을 분리한다.
3) 검사 시, 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
4) 검체 채취 후 즉시 검사하지 않을 시에는 검체(혈청 및 혈장)를 4℃에 보관한다.
2. 검사방법
1) 검사액(150uL)이 담겨져 있는 튜브에 검체(혈청 또는 혈장) 30ul를 넣고 혼합한다.
2) 충분히 혼합한 검체용액을 카트리지의 검체 투입구에 75ul를 취하여 조심스럽게 적하한다.
3) 10분 경과 후 i-CHROMATM reader로 측정한다.
3. 결과 판독
본 카트리지의 검사결과는 바디텍메드(주)의 면역형광측정장치(제품명 i-CHROMATM reader)를 이 용하여 정량 판독한다.(측정 범위는 10 - 1,000 ng/ml)
4. 반응원리
i – CHROMATM Ferritin의 나이트로셀룰로스 전개막에는 ferritin에 특이성이 있는 단일클론항체가 검사선에 부착되어 있다. 검체 패드에 ferritin이 함유된 것으로 예상되는 검체와 검사액을 혼합한 후 적하하면 검사액 안에 있는 항 ferritin 단일클론항체-형광 표지자(이하 ‘탐지항체’)와 검체안의 ferritin 사이에 항원 항체 반응에 의한 복합체가 형성되는데, 이 ferritin-탐지항체 복합체는 크로마토그래피 매질을 통해 이동하면서 검사선에 고정된 항 ferritin 단일클론항체와 결합한다. 검체에 ferritin의 양이 많으면, 검사선에 고정된 항 ferritin 단일클론항체와 결합하는 ferritin-탐지항체 복합체의 양이 많아지고, 반대로 검체에 ferritin의 양이 적으면, 검사선에 고정된 항 ferritin 단일클론항체와 결합하는 ferritin-탐지항체 복합체의 양이 적어지게 된다. 이에 반해 대조선의 구성 물질은 항상 일정량의 형광량이 측정되도록 하여 이 대조선과 검사선의 형광량을 대비하여 계산함으로써 정량화 한다.
5. 정도관리
면역형광측정장치(제품명 i-CHROMATM reader)를 이용하여 판독 시에 ‘error code'가 표시되지 않아야 한다.
6. 개봉된 시약의 저장 방법 및 유효기간
카트리지는 검사 직전에 개봉하여 사용하도록 하며, 개봉한 후 12시간 이내에 사용할 것을 권장한다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 시약은 습기에 민감하므로 과도한 습기로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 개봉한 카트리지는 즉시 사용한다.
4) 검체는 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로 취급상 주의를 요한다.
5) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후에는 손을 깨끗이 씻는다.
6) 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
7) 본 시약은 교차반응성 물질 중 헤모글로빈(500mg/dL 이내), 트랜스페린(100mg/dL이내), 혈청알부민(10g/dL이내), 염화제이철(100mg/dL 이내), 알파페토프로테인(8ug/mL 이내) 의하여 측정값에 영향을 받지 않는다.
8) 본 시약은 간섭물질 중 빌리루빈 C(20mg/dl 이내), 빌리루빈 F(20mg/dl 이내), 중성지방(500mg/dl 이내), EDTA(0.01M 이내), 헤파린(10U/ml 이내), 구연산나트륨(0.38% 이내), 아스코르빈산(50mg/dl 이내), 류머티즘 인자(250IU/ml 이내), 피브리노겐(1.5g/dl 이내), 콜레스테롤(450mg/dl 이내)에 의하여 측정값이 영향을 받지 않는다.
| 저장방법 | 카트리지 : 4-30℃에 보관, 검사액 : 2-8℃보관, 기밀보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 20개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
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| 2014 | 121,600 |
| 2013 | 148,104 |
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