랩에이원씨에이치비에이원씨테스트 키트(LabA1c HbA1c Test Kit) - 의약품 상세정보

‘랩에이원씨 에이치비에이원씨 테스트 키트(LabA1c HbA1c Test kit)’는 혈액 내 당화혈색소(HbA1c)를 측정하기 위한 제품으로, 본 제품은 별도로 제공되어지는 의료용분광광도계NycoCard READER Ⅱ(제조원:Axis-Shield PoC AS, 품목신고번호: 서울 수신 01-729 호 )를 이용하여 측정해야만 측정 가능한 제품입니다.

‘랩에이원씨 에이치비에이원씨 테스트 키트’는 보로네이트 친화반응을 이용한 측정방법으로 혈액 속의 당화혈색소(HbA1c)와 보론산(boronic acid)이 반응하여 발생하는 반사율을 분광학적 방법으로 측정할 수 있도록 만들어진 제품입니다. 본 제품은 테스트 카트리지, R1, R2 시약으로 구성되어 있습니다. R1시약은 혈액을 용혈 시키는 성분, 혈색소를 침전시키는 성분, 당화혈색소와 결합하여 색깔을 띄는 보론산이 포함되어 있고, 카트리지는 반응이 일어난 시약의 일부를 떨어뜨려 흡수할 수 있는 멤브레인이 포함되어 있고, R2는 혈색소와 결합하지 않는 보론산을 멤브레인 아래로 제거 할 수 있는 성분이 포함되어 있습니다. 혈액샘플에 R1시약을 첨가하면 혈액을 용혈시키고, 혈색소를 침전시킨 후 당화혈색소의 cis-diol 구조와 결합한 보론산 컨쥬게이트 반응액을 카트리지에 점적하면 헤모글로빈 침전물 및 컨쥬게이트와 결합하거나 결합하지 못한 컨쥬케이트가 걸러집니다. 결합하지 못한 컨쥬게이트는 R2시약을 사용하여 멤브레인 아래로 제거합니다. 청색 (당화혈색소)과 붉은색(전체 헤모글로빈)의 세기로 평가되는 침전물의 비율은 샘플에서의 당화혈색소 비율과 비례하며, 이는 의료용분광광도계(NycoCard READER Ⅱ)로 측정합니다. 본 제품의 측정범위는 4 ∼15%입니다.

시료로서 신선한 혈액을 사용합니다.

1) 혈액

; 채혈하고자 하는 손가락부위를 잘 씻어 완전히 건조시킨후, 멸균된 란셋으로 채혈부위를 찔러 혈액이 나오도록 합니다. 란셋이 장착된 채혈기를 채혈 부위에 대고 버튼을 누른 후, 모세관(Capillary Tube)을 이용하여 5µl의 혈액을 채취합니다.

2) 정맥혈

;정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 Heparin 또는 EDTA가 들어있는 튜브에 수집합니다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 합니다.

1) 시약반응

혈액과 시약을 혼합하여 반응시키는 과정으로 채혈한 혈액을 R1 시약이 들어있는 튜브에 넣고 잘 섞이도록 5초 가량 흔든 후에, 반응이 일어날 시간을 주기 위해 2분동안 가만히

둡니다. 최대 3분을 넘지 않도록 합니다.

[주의] 채취한 혈액을 R1 시약 튜브에 넣은 후 충분히 흔들어 줍니다.

2) 시료주입

시약반응 완료 후, 튜브를 살짝 흔들어 섞어주십시오. 튜브를 열고 25㎕ 샘플을 피펫을 이용해 채취하여 카트리지의 시료투입구에 떨어뜨립니다.

* 반응시간이 끝나면 시약이 잘 섞일 수 있도록 튜브를 한 번 더 흔들어 줍니다.

시료를 카트리지에 투여할 때 넘치지 않아야 합니다.

[주의] 채취한 R1시약 용액을 떨어뜨릴 때 시료투입구의 멤브레인(Membrane)의 표면에 파이펫팁(Pipette Tip)이 닿지 않도록 하며, 거품이 생기지 않도록 주의합니다.

3) 세척

시료주입이 완료되면 파이펫팁을 이용하여 25µl의 R2 시약을 채취하여 카트리지의 시료투입구에 투여합니다. R2 시약이 다 흡수될 때까지 약 10초간 기다립니다.

[주의] R2 시약을 떨어뜨릴 때 멤브레인(Membrane)의 표면에 파이펫팁이 닿지 않도록 하고, 거품이 생기지 않도록 주의 합니다.

* 시료를 멤브레인(Membrane)에 떨어뜨릴 시 반드시 기준량을 준수 합니다.

시료 양을 기준치 보다 적거나 많을 경우 정확하지 않은 결과 값을 가져올 수 있습니다.

4) 측정 및 결과 출력

세척과정이 끝나면 NycoCard READER II의 펜(Pen)을 카트리지 테스트 홀에 올려놓고

펜 보호관(Pen sleeve)을 눌러 내리면 측정이 시작되고 5초 후 측정값이 화면에 출력됩니다.

[주의] 사용한 카트리지를 만지실 경우 감염의 위험이 존재하므로 사용한 카트리지는 반드시 폐기합니다.

1) 측정범위: 4 ∼15%

2) 측정단위: 0.1%

3) ‘랩에이원씨 에이치비에이원씨 테스트 키트 (LabA1c HbA1c Test kit)’로 검사한 결과는 아래의 그림과 같이 의료용분광광도계(NycoCard READER Ⅱ )에 의해 자동으로 수치화되어 결과가 표시된다.

<측정값 표시>