휴비 에이치에스 피에스에이(HUBI hs-PSA)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈을 검체로 사용한다.

2) 전혈검체

(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집하고 용혈된 혈액은 사용하지 않는다.

1) 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.

2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 48시간 사용가능하다.

1) 검사 15분전에 모든 검체와 시약은 미리 준비하여 실온에 놓아둔다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 키트를 꺼낸다.

3) 검체채취 도구(캐필러리 튜브)나 마이크로 파이펫을 이용하여 전혈 30㎕를 채취한 후 시료반응용액 튜브에 넣는다.

4) HUBI-QUAN pro에 키트를 넣고 전혈이 섞여있는 시료반응용액 튜브에서 100㎕ 채취한 후 시료투입구에 떨어뜨린 후 ‘TEST' 버튼을 누른다.

5) 약 10분 경과 후 화면에 나타나는 결과를 확인한다.

1) 본 테스트의 측정되는 단위는 ng/mL이며, 결과수치가 임상적 기준치 미만인 정상범위에서는 'Normal'이라고 표시되고, 임상적 기준치 이상인 비정상범위에서는 ‘Abnormal'이라고 표시된다.

2) 정상범위(normal range: 임상적 기준치 미만)

; 본 제품의 검사 결과수치가 정상범위에 속할 경우, 검체 내 PSA의 농도가 모두 정상적인 수준으로 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만을 토대로 전립선암 등의 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.

3) 비정상범위 (abnormal range: 임상적 기준치 이상)

; 본 제품의 검사 결과수치가 비정상범위일 경우, 검체 내 PSA의 농도가 정상수치보다 높게 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만 근거로 전립선 암 등을 직접적으로 증명할 수 없으므로, 검사결과와 함께 임상 및 다른 실험결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 최종 진단이 내려져야 한다.

4) HUBI-QUAN™ Reader 화면에 ‘error’ 또는 ‘invalid’로 나타나는 경우에는 원인을 확인하고 재시험 한다.

휴비 에이치에스-피에스에이(HUBI hs-PSA)는 Reader기로 판독 시 ‘error code’가 표시되

지 않아야 한다.