이지테스트 뎅기 엔에스원 항원 100 (EasyTest Dengue NS1 Ag 100)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 검체

(1) 전혈

[정맥천자법]

① 정맥천자를 통하여 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 만일, 검체를 곧바로 사용하지 않을 경우에는 2~8℃에서 냉장 보관한다.

② 2~8℃에서는 3일간 보관가능하며, 그 이상보관을 할 때에는 -20℃에서 얼려서 보관한다.

③ 이들 검체를 사용하기 전에는 상온에 꺼내 두었다가 검사에 사용하여야 한다.

[란셋을 이용한 검체]

① 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 천자하여, 적절한 검체 채취 도구(Capillary tube, pipette등)를 이용하여 채쥐한다.

(2) 혈청 또는 혈장

① 혈청: 정맥천자를 통하여 항응고제가 포함되어있지 않는 튜브에 전혈을 수집한다. 그 후, 30분간 혈액을 굳힌 후, 원심분리를 하여 상층액을 이용한다.

② 혈장: 항응고제가 있는 튜브에 전혈을 수집한다. 그 후, 원심분리를 하여 혈장을 취하여 검사에 사용한다.

(3) 검체의 보관

검체는 채취 후, 가급적 빨리 검사에 사용되어야 한다. 만일, 즉시 사용하지 못할 경우에는 2~8℃에서 3일간 보관가능하며, 그 이상 보관을 할 때는 -20℃에서 얼려서 보관한다.

(1) 냉장 혹은 냉동 보관한 검체인 경우, 15~30분 정도 실온에 두고 사용하기 전에 부드럽게 흔들어 사용한다.

(2) 냉장 보관 시약인 경우, 15~30분 정도 실온에 둔다. 실온 보관 시약인 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

(1) 검사용 디바이스와 검체 전개액을 준비하여 상온이 될 때까지 15~30분간 기다린다.

(2) 알루미늄 파우치로부터검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

(3) 검체 점적 부위(S)에 3 방울(100㎕)정도 점적용 드로퍼를 이용하여 검체를 떨어뜨린다.

(4) 검사 개시 후, 15~20분이 되면 결과를 판독하고, 20분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타 낼 수 있으므로 판독하지 않는다.

(1) 음성: 검사선(T)에는 색 띠가 없고, 대조선(C)에만 색 띠가 나타날 경우

(2) 양성: 대조선(C) 및 검사선(T)에 색 띠가 나타날 경우

(3) 재시험: 검사선 및 대조선 모두 색 띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색 띠가 나타날 경우 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 요한다.

본 제품의 모든 결과는 대조선(C)에 붉은 색 띠가 나타나야 하며, 시험 후, 이 대조선의 유무로서 정도 관리를 수행한다.