| 성상 | 1) 우로빌리노겐 시험부분 : 백색의 시험지가 정방형으로 부착되어 있음. 2) 포도당 시험부분 : 엷은 하늘색의 시험지가 정방형으로 부착되어 있음. 3) 케톤체 시험부분 엷은 담갈색의 시험지가 정방형으로 부착되어 있음. 4) 단백질 시험부분 : 노랑색의 시험지가 정방형으로 부착되어 있음. 5) 잠혈 시험부분 : 노랑색의 시험지가 정방형으로 부착되어 있음. |
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| 업체명 | (주)디에프아이 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-06-22 |
| 품목기준코드 | 201205831 |
| 표준코드 | 8806875005704, 8806875005711 |
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1) 뇨 중의 우로빌리노겐 (0 ~ 8㎎/㎗) 검사를 실시
2) 뇨 중의 포도당 (0 ~ 1000 ㎎/㎗) 검사를 실시
3) 뇨 중의 케톤체 (0 ~ 100㎎/㎗) 검사를 실시
4) 뇨 중의 단백질 (0 ~ 1000 ㎎/㎗) 검사를 실시
5) 뇨 중의 잠혈(0 ~ 250cells/㎖) 검사를 실시
본 제품의 시험지부분을 검사뇨에 침지시킨 다음 즉시 꺼내어 규정시간 동안 반응시킨 후 첨부된 비색표와 비교하여 다음과 같이 판정한다.
[우로빌리노겐 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중 우로빌리노겐은 강한 산성조건하에서 4-메톡시디아조늄과 반응하여 색을 띠는 아조색소(Azodye)를 생성한다.
우로빌리노겐 + 4-메톡시디아조늄 -------→ 아조색소
2. 결과의 판정
: 백색의 우로빌리노겐 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초에 첨부된 비색표와 시험지의 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초에 시험지의 색이 백색으로 변색을 하지 않아 뇨 중의 우로빌리노겐 함량 이 0 ㎎/㎗에 해당하여 음성으로 판정한다.
② 흔적 : 60초에 시험지의 색이 엷은 분홍색으로 변색하며 이는 뇨 중의 우로빌리노겐 함량이 1 ㎎/㎗에 해당하여 정상으로 판정한다.
③ 양성(+) : 60초에 시험지의 색이 분홍색으로 변색되며 이는 뇨 중의 우로빌리노겐 함 량이 2 ㎎/㎗에 해당하여 양성(+)으로 판정한다.
④ 양성(++) : 60초에 시험지의 색이 짙은 분홍색으로 변색되며 이는 뇨 중의 우로빌리 노겐 함량이 4 ㎎/㎗에 해당하여 양성(++)으로 판정한다.
⑤ 양성(+++) : 60초에 시험지의 색이 청분홍색으로 변색되며 이는 뇨 중의 우로빌리노 겐 함량이 8 ㎎/㎗에 해당하여 양성(+++)으로 판정한다.
[포도당 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중 포도당은 포도당산화효소(GOD)에 의해 산소(O2)와 반응하여 글루코닉산과 과산화수소가 생성된다. 생성된 과산화수소는 과산화효소(POD)에 의해 Chromogen과 반응하여 산화된 Chromogen이 생성되는 정색반응을 이용하여 측정한다.
2. 결과의 판정
: 엷은 하늘색의 포도당 시험지를 검사뇨에 침지한 후 즉시 꺼내어 60초에 첨부된 비색표 와 시험지의 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초에 시험지의 색이 엷은 하늘색으로 변색을 하지 않아 뇨 중의 포도당 함량 이 0 ㎎/㎗에 해당하여 음성으로 판정한다.
② 흔적 : 60초에 시험지의 색이 엷은 청녹색으로 변색하며 이는 뇨 중의 포도당 함량이 100 ㎎/㎗에 해당하여 양성(±)으로 판정한다.
③ 양성(+) : 60초에 시험지의 색이 엷은 황녹색으로 변색되며 이는 뇨 중의 포도당 함량 이 250 ㎎/㎗에 해당하여 양성(+)으로 판정한다.
④ 양성(++) : 60초에 시험지의 색이 엷은 암회색으로 변색되며 이는 뇨 중의 포도당 함 량이 500 ㎎/㎗에 해당하여 양성(++)으로 판정한다.
⑤ 양성(+++) : 60초에 시험지의 색이 밤색으로 변색되며 이는 뇨 중의 포도당 함량이 1000 ㎎/㎗에 해당하여 양성(+++)으로 판정한다.
[케톤체 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중의 케톤체는 Nitroprusside와의 정색반응을 이용하여 측정한다.
Acetoacetic acid + Nitroprusside -------------→ Pink Color
2. 결과의 판정
: 엷은 담갈색의 케톤체 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초에 첨부된 비색표 와 시험지의 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초에 시험지의 색이 엷은 담갈색으로 변색을 하지 않아 뇨 중 케톤체의 함 량이 0 ㎎/㎗에 해당하여 음성으로 판정한다.
② 흔적 : 60초에 시험지의 색이 엷은 분홍색으로 변색하며 이는 뇨 중의 케톤체의 함량이 5 ㎎/㎗에 해당하여 양성(±)으로 판정한다.
③ 양성(+) : 60초에 시험지의 색이 분홍색으로 변색되며 이는 뇨 중의 케톤체 함량이 15 ㎎/㎗에 해당하여 양성(+)으로 판정한다.
④ 양성(++) : 60초에 시험지의 색이 짙은 분홍색으로 변색되며 이는 뇨 중의 케톤체 함 량이 40 ㎎/㎗에 해당하여 양성(++)으로 판정한다.
⑤ 양성(+++) : 60초 후 시험지의 색이 적분홍색으로 변색되며 이는 뇨 중의 케톤체 함량 이 100 ㎎/㎗에 해당하여 양성(+++)으로 판정한다.
[단백질 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중에 단백질이 존재하면 지시약인 테트라브로모페놀블루는 pH3~4에서 단백오차반응이 일어나게 되고 그 결과로 인한 색깔의 변화로 단백질의 농도를 측정한다.
2. 결과의 판정
: 노랑색의 단백질 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초에 첨부된 비색표와 시 험지의 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초에 시험지의 색이 노랑색으로 변색을 하지 않아 뇨 중의 단백질 함량이
0 ㎎/㎗에 해당하여 음성으로 판정한다.
② 흔적 : 60초에 시험지의 색이 엷은 황녹색으로 변색하며 이는 뇨 중의 단백질의 함량이 15 ㎎/㎗에 해당하여 양성(±)으로 판정한다.
③ 양성(+) : 60초에 시험지의 색이 황녹색으로 변색되며 이는 뇨 중의 단백질 함량이 30 ㎎/㎗에 해당하여 양성(+)으로 판정한다.
④ 양성(++) : 60초에 시험지의 색이 엷은 녹색으로 변색되며 이는 뇨 중의 단백질 함량 이 100 ㎎/㎗에 해당하여 양성(++)으로 판정한다.
⑤ 양성(+++) : 60초에 시험지의 색이 엷은 청녹색으로 변색되며 이는 뇨 중의 단백질 함량이 300 ㎎/㎗에 해당하여 양성(+++)으로 판정한다.
⑥ 양성(++++) : 60초에 시험지의 색이 청녹색으로 변색되며 이는 뇨 중의 단백질 함량 이 1000 ㎎/㎗에 해당하여 양성(++++)으로 판정한다.
[잠혈 시험부분]
1. 측정원리
: Hb접촉법으로 Hb의 Peroxide(POD) 양에 따른 작용을 이용한 것으로 뇨 중에 헤모글로빈이 존재할 경우 과산화수소 쿠멘은 O-톨리딘과 반응하게 된다. 이때 O-톨리딘은 산화형 O-톨리딘으로 산화되면서 청색으로 변색하게 된다.
2. 결과의 판정
: 노랑색의 잠혈 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초에 첨부된 비색표와 시험지 의 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 음성 : 60초에 시험지의 색이 노랑색으로 변색을 하지 않아 뇨 중의 잠혈 함량이 0 cells/㎕에 해당하여 음성으로 판정한다.
② 양성(용혈,+) : 60초에 시험지의 색이 엷은 녹색으로 변색되며 이는 뇨 중의 잠혈
함량이 10 cells/㎕에 해당하여 양성(+)으로 판정한다.
③ 양성(용혈,++) : 60초에 시험지의 색이 엷은 청녹색으로 변색되며 이는 뇨 중의 잠혈 함량이 50 cells/㎕에 해당하여 양성(++)으로 판정한다.
④ 양성(용혈,+++) : 60초에 시험지의 색이 진한 청녹색으로 변색되며 이는 뇨 중의
잠혈 함량이 250 cells/㎕에 해당하여 양성(+++)으로 판정한다.
⑤ 양성(비용혈,+) : 60초에 시험지의 색이 노랑색 바탕에 적은 수의 녹색반점으로 나타나
뇨 중의 잠혈 함량이 10 cells/㎕에 해당하여 양성(+)으로 판정한다.
⑥ 양성(비용혈,++) : 60초에 시험지의 색이 노랑색 바탕에 많은 수의 녹색반점이 나타나
뇨 중의 잠혈 함량이 50 cells/㎕에 해당하여 양성(++)으로 판정한다.
1. 감도가 저하되지 않도록 습기, 직사광선 및 열을 피해서 보관하십시오.
2. 저온의 건조한 곳에 보관하되 냉장보관하지 마십시오.
3. 용기내의 건조제는 외부로 꺼내지 마십시오.
4. 검사 시에는 필요한 시험지만 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 밀봉 하십시오.
5. 오염되지 않도록 시험지 부분을 손으로 만지거나 오염원에 접촉시키지 마십시오.
6. 시험지 부분이 변색된 것은 사용하지 마십시오.
7. 휘발성 약품 등에 대한 오염을 피하도록 하십시오.
8. 시험지 부분 시약 용출을 방지하기 위해 뇨 침적 시간은 1초가 적당합니다.
9. 시험결과의 판독은 규정시간 내에 밝은 조건 하에서 비색표와 비교ㆍ 판독한다. 단, 이때에도 직사광선에의 노출은 피하십시오.
10. 각 시험 부분의 판정은 시험지의 색조를 판단하는 색감의 능력에 따라 차이가 날 수 있습니다.
11. 단백질 시험에서 영향을 받는 인자 즉, 알칼리성 뇨나 알칼리성의 pH에 과도히 완충되어 있는 검체에서는 단백질이 함유되어 있지 않은 경우에도 양성의 결과를 나타낼 수 있습니다. 제4급 암모늄화합물이 뇨 중에 있으면 위양성 반응을 나타낼 수 있으며, 차아염소산 표백분과 같은 산화제에 의해서는 위음성 반응을 나타낼 수 있습니다.
12. 포도당 검사의 경우 뇨 중의 포도당 이외의 물질은 양성의 결과를 나타내지 않습니다. 기타의 환원당인 유당, 서당 등에는 반응하지 않습니다. 차아염소산 표백분과 같은 산화제에 의해서 위양성 반응을 나타낼 수 있습니다. 과붕산소다를 함유하는 세제와 같이 크로모겐복합체를 함유하고 있는 항생물질(예 : 테트라사이클린)을 투여 받고 있는 경우에는 본 시험에서 발색이 저하되는 경우도 있습니다. 비타민 씨 50㎎/㎗ 이상, 케톤체 50㎎/㎗ 이상에서 위음성 반응을 나타낼 수 있습니다.
13. 우로빌리노겐 시험에서 formalin 1000mg/dl 이상 함유할 된 뇨에서는 위음성 반응을 나타낼 수 있습니다.
14. 케톤체 시험의 경우 Acetoacetic acid에는 반응하지만 Acetone이나 베타-Hydroxybutyric acid와는 반응하지 않는다. PSP(phenolsulfonphthalein) 0.05mg/dl 이상, 고비중 1.030 이상에서 위양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
15. 잠혈 시험의 경우 차아염소산염과 같은 산화제가 용기에 잔존하여 있으면 위양성 반응을 나타낼 수 있으며 비타민 씨 50mg/dl 이상, captopril 100mg/dl 이상에서 위음성 반응을 나타낼 수 있습니다.
16. 잠혈이 극히 미량이어서 적혈구가 용혈되지 않는 경우 본 시험지에 정색되지 않는 수도 있는데 이럴 경우 필요하다면 통상 현미경 검사를 시행토록 합니다.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보존(2∼30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월, 개봉 후 6개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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