| 성상 | 원형의 검체투여창과 직사각형의 결과표시창을 가진 백색의 플라스틱 카세트 |
|---|---|
| 업체명 | (주)디에프아이 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-06-25 |
| 품목기준코드 | 201205880 |
| 표준코드 | 8806875005803, 8806875005810 |
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혈액 중의 카디악 트로포닌 I 검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 전혈, 혈장 또는 혈청 모두 검체로 사용할 수 있다.
2) 전혈, 혈장, 혈청을 표준실험실 규정에 따라 채취한다.
3) 가능하면 검체채취 후 바로 검사를 실시하고, 검사를 즉시 실시하지 않을 경우 적혈구를 제거한 혈청으로 검사를 실시한다.
4) 혈장이나 혈청 검체를 24시간 이상 보관하여야 할 경우에는 -20℃이하에서 냉동 보관한다.
5) 모든 검체는 검사시 실온에 도달하게 한다.
(주의) 열처리한 검체는 용혈이나 단백질 변성이 일어날 수 있으므로 검사에서 제외시킨다.
2. 사용방법
1) 검체 및 검사용 키트는 사용 전 실온에 방치한다.
2) 알루미늄 호일 포장에서 검사용 카세트 키트를 꺼낸 후, 편평하고 건조한 바닥 위에 놓는다.
3) 마이크로피펫으로 검체 150uL를 취하거나 스포이드로 검체를 취해 카세트의 검체 투입구에 수직방향으로 돌고 검체 3~4방울(120~160uL)을 떨어뜨린다.
4) 15분 후 결과를 판정한다.
(주의) 음성 결과를 확인하기 위해서 15분까지 기다린다.
양성 결과는 15분 이내 테스트 라인이 나타나는 대로 확인할 수 있다.
20분 이상 경과 후의 검사 결과는 사용하지 않는다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 컨트롤 라인에 선이 나타나야 한다.
4. 검사결과의 해석
1) 양성반응(Positive result) : 결과표시창의 컨트롤 라인(CON)과 테스트 라인(TnI)부분에 각각 선이 나타난다.
(주의) 한계치 미만의 트로포닌 І(TnI)를 갖는 검체라도 15분이상 경과하면 양성반응을 나타낼 수 있으므로 20분 후의 결과는 사용하지 않는다.
2) 음성반응(Negative result) : 결과표시창의 컨트롤 라인에만 선이 나타난다.
3) 검사오류-재검(Invalid result) : 검사완료 후 결과표시창에 선이 나타나지 않거나 테스트 라인에만 선이 나타나면 검사에 오류가 있었음을 의미한다.
측정이 이루어지지 않았거나 불완전하게 수행되었을 수 있으므로 재검을 실시하여야 한다.
1. 체외진단검사 목적으로만 사용한다.
2. 유효기한이 지난 키트는 사용하지 않는다.
3. 모든 검체는 잠재적으로 감염성이 있는 것으로 간주하고 취급한다.
4. 검사의 제한
1) 단독 검사로는 급성 심근경색에 대한 확진을 할 수 없다. 이를 위해서는 다른 임상적 정보 즉, 임상적 징후 및 증상과 급성 심근경색을 진단하는 타 검사 겨과치를 모두 고려하여야 한다.
2) 급성 심근 경색이 의심되는 환자의 확진을 위해서는 보다 확정적인 검사가 필요하다.
3) 본 제품은 트로포닌 І의 정성분석용 키트이므로, 구체적인 농도측정을 위해서는 정량검사를 실시하여야 한다.
4) 다른 모든 진단검사와 마찬가지로, 확진은 임상적 소견과 실험실에서의 검사결과를 종합적으로 검초한 전문의에 의해서만 내려질 수 있다.
5. 검사횟수
본 제품을 사용한 최초 분석 후 3~4시간 간격으로 2~3회 반드시 추가 분석을 실시하여야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 4~25℃ 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험적용일 |
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