| 성상 | 80×5mm 플라스틱 손잡이 반대쪽에 마이크로 알부민(백색), 크레아티닌(미백색 또는 엷은 분홍색)의 시험지가 정방향으로 부착되어 있음 |
|---|---|
| 업체명 | (주)인포피아 |
| 위탁제조업체 | (주)디에프아이 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-06-29 |
| 품목기준코드 | 201205976 |
| 표준코드 | 8806711002102 |
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1) 뇨 중의 저농도-단백질(마이크로알부민) (1 ~ 15 ㎎/㎗) 검사를 실시
2) 뇨 중의 크레아티닌(100 ~ 3000 mg/L)검사를 실시
본 품의 시험지부분을 검사뇨에 침지시킨 다음 즉시 꺼내어 규정시간 동안 반응시킨 후 첨부된 비색표와 비교하여 다음과 같이 판정한다.
[저농도-단백질(마이크로알부민) 시험부분]
1. 측정원리
: 뇨 중에 단백질이 존재하면 지시약인 설폰프탈레인은 pH3~4에서 단백오차반응이 일어나게 되고 그 결과로 인한 색깔의 변화로 단백질의 농도를 측정한다.
Indicator dye + Protein -------→ Protein-I + H+
2. 결과의 판정
: 백색의 저농도-단백질(마이크로알부민) 시험지를 검사뇨에 침지 후 즉시 꺼내어 60초에 첨 부된 비색표와 시험지의 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 1 ㎎/㎗ : 60초에 시험지의 색이 엷은 연두색으로 변색하며 이는 뇨 중의 마이크로알부 민의 함량이 1 ㎎/㎗으로 판정한다.
② 3 ㎎/㎗ : 60초에 시험지의 색이 연두색으로 변색되며 이는 뇨 중의 마이크로알부민 함 량이 3 ㎎/㎗으로 판정한다.
③ 8 ㎎/㎗ : 60초에 시험지의 색이 엷은 청록색으로 변색되며 이는 뇨 중의 마이크로알부 민 함량이 8 ㎎/㎗으로 판정한다.
④ 15 ㎎/㎗ : 60초에 시험지의 색이 청록색으로 변색되며 이는 뇨 중의 마이크로알부민 함 량이 15 ㎎/㎗으로 판정한다.
[크레아티닌 시험부분]
1. 측정원리
: 검체의 희석에 대한 감사로 크레아틴은 크레아틴 indicator와 염기성 조건에서 반응하여 purplish-brown color의 complex(착물)를 형성한다.
Creatinine + Indicator ----------------→ Complex(Purplish-brown Color)
Alkali Condition
2. 결과의 판정
: 미백색 또는 엷은 분홍색인 크레아티닌 시험지를 검체에 침지 후 즉시 꺼내어 60초에 첨부 된 비색표와 색을 비교하여 다음과 같이 판정한다.
① 100㎎/L : 60초에 시험지의 색이 엷은 살색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌 함량이 100㎎/L으로 판정한다.
② 500㎎/L : 60초에 시험지의 색이 엷은 남보라색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌 함량이 500㎎/L으로 판정한다.
③ 1000㎎/L : 60초에 시험지의 색이 남보라색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌 함량이 1000㎎/L으로 판정한다.
④ 2000㎎/L: 60초에 시험지의 색이 짙은 남보라색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌 함량이 2000㎎/L으로 판정한다.
⑤ 3000㎎/L: 60초에 시험지의 색이 짙은 적보라색으로 변색되며 이는 뇨 중의 크레아티닌 함량이 3000㎎/L으로 판정한다.
1. 감도가 저하되지 않도록 습기, 직사광선 및 열을 피해서 보관할 것.
2. 저온의 건조한 곳에 보관하되 냉장보관하지 말 것.
3. 용기내의 건조제는 외부로 꺼내지 말고 반드시 병안에 넣어둘 것
4. 검사시에는 필요한 시험지만 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 밀봉 할 것
5. 오염되지 않도록 시험지 부분을 손으로 만지거나 오염원에 접촉시키지 말 것.
6. 시험지 부분이 변색된 것은 사용하지 말 것
7. 휘발성 약품 등에 대한 오염을 피하도록 할 것
8. 시험지 부분의 뇨 침적 시간은 1초가 적당하며 이를 초과할 시 시약의 용출이 일어날 수 있으므로 즉시 꺼내야 한다.
9. 시험결과의 판독은 규정시간 내에 밝은 조건 하에서 비색표와 비교ㆍ 판독한다. 단, 이 때에 도 직사광선에의 노출은 피하도록 할 것.
10. 각 시험 부분의 판정은 시험지의 색조를 판단하는 색감의 능력에 따라 차이가 날 수 있 다.
11. 본 시험에 있어서 규정시간 이후의 변색은 원칙적으로 무시한다. 특히 시험을 하기 전에 검체뇨에 박테리아가 번식을 하게된 경우에는 현저히 알칼리성을 나타낼 수 있다.
12. 판정에 있어서 시험부분의 반응은 내인성촉지물과 저해물질 이외에도 반응감도나 시험지 의 조건 등에 의해 영향을 받기 때문에 표기된 농도는 대표적인 지표로 하고 1단계 상하 범위 정도의 변동이 생길 가능성을 고려하여 두는 편이 안전하다.
13. 눈에 보일 정도의 혈뇨(≥5mg/㎗)는 마이크로알부민의 결과치를 잘못 나타나게 할수 있 다.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1～30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월, 개봉 후 6개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장 단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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