비티오세프피롬황산염주1그램(수출용) - 의약품 상세정보

본제의 사용시에는 내성균의 발현 등을 막기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고 질환의 치료상 필요한 최소한의 기간투여에 한정할 것.

1) 세팔로스포린계 항생제에 과민반응을 나타내는 환자.

1) 본제의 성분 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여할 것.

2) 페니실린에 과민한 환자에게는 교차감수성이 나타날 수 있으므로 신중히 투여할 것.

3) 본제를 루프(loop) 이뇨제나 아미노글리코사이드(aminioglycoside)계 항생제와 병용투여하는 경우에는 신기능을 모니터링 할 것.

4) 본인 또는 양친, 형제에게 기관지 천식, 발진, 담마진 등의 알러지 증상을 일으키기 쉬운 체질이 있는 환자

5) 고도의 신장애가 있는 환자

6) 경구 섭취가 양호하지 않은 환자 또는 비경구 영양환자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있기 때문에 관찰을 충분히 할 것)

7) 치료가 10일 이상 지속될 경우 혈구수가 모니터되어야 하고 호중구 감소증이 발생하는 경우에는 치료를 중단해야 한다.

1) 과민반응 : 알레르기성 피부반응(발진, 두드러기), 약물열, 중증의 급성 알레르기 반응 (아나필락시스, 때로는 생명을 위협하는 쇼크로 발전할 수 있다.)이 나타날 수 있으며 이 경우 응급처치가 필요할 수도 있다.

2) 간질성 신염 : 다른 세팔로스포린계 항생제의 투여 도중 드물게 간질성 신염이 관찰된바 있다.

3) 위장관 : 오심, 구토, 복통, 설사가 나타날 수 있다. 본 제의 투여도중이나 또는 투여 후 처음 몇 주 동안에 중증의 설사가 지속적으로 나타나는 환자는 위막성 대장염의 가능성을 고려하여야 한다. 항생제 투여로 인해 발생되는 장의 이러한 염증 상태는 생명을 위협할 수 있다. 이러한 경우 의사는 즉시 본제의 투여를 중지하고 지체 없이 적절한 처치를 실시해야 한다. 장운동(연동운동)을 억제하는 약물을 투여해서는 안된다.

4) 호흡기 : 다른 세펨계 항생물질에서 드물게 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 과다증을 수반하는 간질성 폐렴, Pie증후군 등이 나타날 수 있으므로, 그 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등의 처치를 행할 것.

5) 간기능 : 혈청중의 간효소 (AST(GOT), ALT(GPT), Alkaline phosphatase)가 증가할 수 있다.

6) 신기능 : 혈청크레아티닌이 약간 증가할 수 있다. 드물게 중증의 신장해가 나타날수 있기 때문에 정기적으로 검사를 하는 등 적절한 관찰을 충분히 하여 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 할 것.

7) 혈액 : 혈소판 감소증, 호산구 과다증, 매우 드물게 용혈성 빈혈이 나타날 수 있다. 다른 β-lactam계 항생제와 마찬가지로 본제의 투여 중에 백혈구 감소증 및 매우 드물게 무과립구증이 나타날 수 있는데 특히 장기간 투여하는 경우 그러하다. 본제를 10일 이상 투여하는 경우에는 혈구수를 검사해야 한다.

8) 국소반응 : 주사부위에 염증성 자극 및 통증이 나타날 수 있다.

9) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍 현상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향등), 비타민 B군 결핍증상(설사, 구내염, 식욕부진, 신경염등)이 나타날 수 있다.

10) 신경계 : 매우 드문 경련이 보고되었다. 특히 신장애 환자에서 다른 세팔로스포린계 약물과 함께 고용량으로 투여시 가역적 뇌병증이 일어날 수 있다.

11) 본 제제를 연장하여 사용할 경우 candidiasis를 포함한 비감수성 균의 과잉성장을 낳을 수 있다. 환자의 상태를 반복적으로 평가하는 것이 필수적이다. 이차 감염이 일어날 경우 적절한 조치가 취해져야 한다.

12) 기타 : 다른 항생제와 마찬가지로 본 제를 특히 장기 투여하는 경우 비감수성균이 과잉성장할 수 있으므로 환자상태의 반복 평가가 반드시 필요하다. 본제의 투여 도중 균교대 감염이 나타나면 적절한 조치를 취해야 한다. 주사 직후 미각 장애가 생길 수 있다. 때때로 현기증, 미각이상 드물게 의식장애, 두통, 달아오름, 오한, 권태감, 발한, 구갈, 혈관통 등이 나타날 수 있다.

1) 정상적인 치료용량에서 본제가 신기능에 부작용을 일으킨다는 증거는 없으나 세팔로스포린계 항생제는 다른 약물(예 : 아미노글리코사이드계 항생제)의 신독성을 증가시킬 수 있다.

2) 드물게 본제의 투여 중에 Coombs시험 시 위양성의 결과를 나타낼 수 있다. 또한 비효소적 방법에 의한 요당검사 시에도 위양성의 반응을 나타낼 수 있으므로 본제의 투여 중에는 효소적 방법에 의한 요당검사를 실시해야 한다.

3) 본제의 투여 중 피크린산(Picrate)법에 의한 크레아티닌 측정 시 위양성의 반응이 나타날 수 있다. 위양성의 결과를 얻는 것을 피하기 위해 효소적 방법의 사용이 권장 된다. 효소적 방법을 사용할 수 없는 경우에는 본제 투여 바로 직전이나 투여 6시간 이후에 혈액 샘플 추출을 하여야 한다. 단, 크레아티닌 청소율이 50mL/min 이하인 환자에게 피크린산(Picrate)법을 사용해서는 안된다.

4) 유사화합물(다른 세펨계 항생물질)과 퓨로세마이드(furosemide) 등의 이뇨제 병용에 연유하는 신장애 증강작용이 보고되어 있으므로 사용할 경우에는 신기능에 주의할 것.

동물실험에서는 생식, 태아의 발달, 임신, 분만, 출생 후 과정에 관하여 직접적인 영향을 끼치지는 않았으나 In vitro 실험에서 세프피롬은 인태반을 통과하는 것으로 나타났으므로 임신 중에는 투여해서는 안된다. 세프피롬이 모유 중으로 분비되기 때문에 세프피롬 치료를 중단하거나 수유를 중단해야 한다.

소아에 대해서는 사용경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여해서는 안된다.

고령자에서의 체내 약물동태시험에서 건강 상태의 성인과 비교해서 반감기 연장 및 AUC의 증가가 인정되고 있으므로 투여간격에 유의하는 등 다음 사항에 주의하고 환자의 상태를 관찰하는 등 신중하게 투여할 것.

1) 고령자에서는 생리기능이 저하되는 수가 많으므로 부작용이 발현되기 쉽다.

2) 고령자에서는 비타민 K 결핍에 따른 출혈 경향이 나타날 수 있다.

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트 시약, 펠링시약, 클리닉테스트에 의한 뇨당 검사에는 위양성을 나타낼 수 있으므로 주의할 것.

2) 야페반응에 따르는 크레아티닌 검사에서는 크레아티닌치가 눈에 띄는 높은 수치를 보일 수 있으므로 주의할 것.

3) 직접 쿰스 시험 양성을 나타낼 수 있으므로 주의할 것.

과량 투여시 특히 신장해 환자의 경우 뇌병증이 발생 할 수 있다. 복막투석 및 혈액투석에 의해 이 약의 혈청 중 농도가 낮아질 수 있다.

1) 본제는 정맥주사에 사용할 것

2) 점적 정주시에는 주사용 증류수를 사용하지 말 것(용액 등장이 되지 않기 때문에 부종 등이 나타날 수 있다.).

3) 정맥주입시 다음의 주입용액을 사용할 수도 있다. : 등장성 염화나트륨용액, 링거용액, 표준전해질주입액, 5%포도당용액 및 10%포도당용액, 5%과당용액, 6%포도당+등장성 염화나트륨용액

4) 정맥내 대량 투여가 드물게 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대해 충분히 검토하고 주사속도는 가능한 한 서서히 할 것.

5) 용해 후에는 빨리 사용할 것.

6) 본제는 중탄산나트륨 제제와 배합하면, 배합직후 혼탁이 일어날 수 있으므로 배합을 피할 것. 염산디펜히드라민, 브롬화칼슘제제, 염산파파베린제제와 배합하면 일시적인 침전이 석출할 수 있으므로 배합 후에는 빨리 사용할 것. 또 아미노피린제제와 배합하면 일시적으로 현저한 역가의 저하가 일어날 수 있으므로 배합 후에는 빨리 사용할 것.

7) 본 약물의 바이알은 약음압하에 제조되어 있어 용제의 첨가가 용이하다. 주사용액을 조제케 위해 용제와 분말을 혼합하면 CO₂가 발생하여 압력이 증가된다. 주사용액중에 CO₂기포가 잔존할 수 있으나 약효에는 지장이 없다.

8) 주입용액의 조제시 용제와 분말이 들어 있는 바이알은 수평을 유지해야 하며, 캐뉼라는 신속히 삽입할 것. 용제의 양은 가능한 한 정확하게 100mL가 되도록 할 것.

9) 일반적으로 본 제는 용액상태로 조제 후 가능한 빨리 사용해야 하며 조제한 용액은 직사광선을 피하여 실온에서 6시간, 2-8℃에서 3일 동안 보관할 수 있다. 보관중에 색깔이 짙어질 수 있으나, 권장보관조건을 준수 할 경우에는 역가 및 안전성에 영향을 미치지 않는다.

본제가 운전 또는 기계조작 능력에 손상을 미친다는 보고는 없다.

동물시험 결과 면역보조제와 혼합투여시 항원성을 나타내는 것으로 보고되었으며, 기존의 다른 세펨계 항생제인 ceftazidime, sodium cephalothin, sodium cefotaxime과도 교차항원성을 나타내는 것으로 보고되었다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.