| 성상 | 황색액체가 들어 있는 투명한 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | (주)다이아제닉스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-07-20 |
| 품목기준코드 | 201206198 |
| 표준코드 | 8806243000201, 8806243000218, 8806243000225 |
총량 : 항B 혈청 시약 10mL/바이알 - 1바이알 중 | 성분명 : 항B 뮤린 단클론항체 (Anti-B Murine Monoclonal Antibody: 클론명 9621A8) | 분량 : 0.1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람 적혈구의 B 항원 검출을 위한 정성검사
플레이트 또는 튜브와 같이 사용되는 매뉴얼 기술은 적혈구 응집 원리를 사용한다. 항원을 가진 테스트 적혈구들은 대응하는 항체가 포함된 시약이 있으면 응집을 보인다. ABO 혈액형 결정은 인간의 적혈구 세포 표면의 항원 A와 B 그리고 혈장에 항체 A와 항체 B의 존재 유무에 따라 결정된다.
1. 검체준비 및 저장방법
혈액 샘플은 항응고제 (EDTA, heparin, citrate)가 처리된 마개가 있는 멸균 튜브에 수집한다. 2℃에서 8℃ 사이에서 보관하고 48시간 이내에 평가하여야 한다. 육안으로 어떠한 용혈현상도 발견되어서는 안 된다. 시험을 할 때, 혈액 샘플을 1200g에서 3분간 원심분리한다.
2. 검사 전 준비과정
생리식염수(isotonic saline) 및 슬라이드, 시험관 랙 등을 준비한다. 시험을 할 때, 사용할 혈액 샘플은 1200g에서 3분간 원심 분리한다.
2.1 슬라이드법
1) 유리 슬라이드
2) 25µL 용 피펫
3) 도포용 막대
4) 표면 온도 40-50˚C인 뷰박스
2.2 시험관법
1) 시험관, 10 x 75 mm 또는 12 x 75 mm
2) 50µL 용 피펫
3) 원심분리기
4) 등장생리식염수(0.9% 염화나트륨)
3. 개봉된 시약의 저장방법 및 사용기간
모든 시약은 2-8℃ 사이에 보관해야 한다. 개봉직후부터 라벨에 표기된 유효 기간까지 권장하는 방법에 따라 사용 시 시약의 성능을 보장한다. 유효기간이 경과된 제품은 사용해서는 안 된다. 또한 냉장고 밖에 노출되는 시간을 최소로 하는 것을 권장한다.
4. 검사과정
4.1 실온에서의 슬라이드법
1) 유리병 스포이드를 이용하여 시약 1방울씩 정밀하고 깨끗한 플레이트에 떨어뜨린다.
2) 25㎕의 세척하지 않은 세포 덩어리를 시약을 떨어진 플레이트에 떨어뜨린다. 방울을 떨어뜨릴 때 서로 닿지 않도록 조심한다.
3) 직격이 2에서 3cm 정도 되는 마름모꼴의 막대기 끝으로 나선의 형태로 혈액과 시약을 섞는다.
4) 30초간 실온에서 휘저음 없이 배양한다.
5) 플레이트를 잡고 3분간 회전하듯이 육안으로 엉김 현상이 보일 때까지 돌려준다.
6) 즉시 반응을 읽는다.
4.2 실온에서의 시험관법
1) 등장성의 식염수 용액 속의 5% 적혈구 부유액을 준비한다.
2) 유리병 스포이드를 이용하여 튜브에 시약 한 방울을 떨어뜨린다.
3) 50㎕의 적혈구 부유액을 넣는다.
4) 교반기로 섞어준 후, 500g에서 1분간 원심 분리한다.
5) 적혈구 덩어리가 떨어지도록 조심스럽게 흔들어주면서 육안으로 관찰한다.
6) 어떤 응집반응이 보이는지 관찰한 후 결과를 기록한다.
5. 결과판정
양성결과(+): 응집 (하나 또는 여러 개의 덩어리 형태)이 있다면 반응은 양성이고 항원 또는 적어도 적혈구 세포 위에 사용된 시약과 일치하는 항원이 존재함을 나타낸다. 3분 이내에 응집이 보이면 양성검사 결과이다.
음성결과(-): 응집 (적혈구 세포가 동종의 부유액에 존재한다면)이 없다면 반응은 음성이고 항원은 적혈구 세포 위에 존재하지 않음을 나타낸다. 적혈구가 3분 이후에 어떤 응집도 보이지 않으면 음성검사 결과이다.
● 의사 또는 병리사 등 혈액형진단검사의 자격이 있는 사람이 시약을 사용하여야 한다.
● 검사을 위하여 시약 방울을 떨어뜨릴 때는 IVDMD 유리병 속에 있는 스포이드를 사용해야만 한다.
● 반응은 원심분리와 부유시킨 후 즉시 읽어야만 한다.
● 청결한 검사환경에서 오염(세균 또는 다른 오염원)되지 않은 제품으로 검사를 해야만 한다.
● 주의를 요하는 사람의 검체를 다룰 때는 보안경과 보호장갑을 착용해야 한다.
● 검체와 접촉한 모든 물질들은 잠재적인 감염 위험이 있는 제품으로 취급되어야 한다.
● 특별 보호 조치와 소독 및 각종 처리는 해당 기관의 규정에 따라 시행되어야 한다.
● 손상되거나 유출된 시약은 사용하지 않아야 한다.
● 아래의 사항들을 준수하여 검사하여야 한다.
- 시약 및 검체의 보관 조건과 유효 기간
- 실험순서
- 권장하는 시험기구의 보정
● 약한 표현형 A와 B는 튜브법보다 덜 민감한 플레이트법에서는 검출되지 않을 수 있다. 결론적으로, 약한 표현형이 나타나는 것은 적혈구 세포 검사와 혈장 검사 간의 불일치의 결과이며, 조금 더 민감한 검사법으로 반복 검사해야 한다.
● 간접 항글로불린 검사는 AHG MAESTRIA IgG를 사용해야만 한다.
● 음성 대조구는 음성대조액(NEG CONTROL)을 사용해야만 한다.
● 잘못된 양성 반응이 일어날 수 있는 경우 :
-검사 대상이 한냉계열 응집소를 가지고 있을 경우,
-시약과 함께 직접응집법을 사용한 경우,
-직접 항글로불린 검사에서 양성반응을 보이는 적혈구를 시약과 함께 간접 항글로불린 검사한 경우, 이러한 가능성들은 음성대조액(NEG CONTROL)을 사용함으로써 확인될 수 있다.
| 저장방법 | 2-8℃보관, 밀폐용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원포장단위에 따름(10mL/vial) |
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