제네디아 뎅기열 아이지지/아이지엠 래피드 테스트(Genedia Dengue IgG/IgM Rapid Test) (수출용) - 의약품 상세정보

1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.

2) 본 제품은 스크리닝용 시약이므로 결과판정 상 양성이라 하더라도, 반드시 전문가에 의한 확진시험을 통해 결과를 보고하도록 해야 한다.

3) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 절대 용도 이외의 사용을 하지 않는다.

1) 반드시 체외진단용으로만 사용한다.

2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 오용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 절대 해당 용도 이외에는 사용하지 않는다.

3) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능저하에 특히 주의한다.

또한 본 제품의 모든 조작은 실온에서 수행한다.

4) 본 제품은 냉장 보관하였을 시 실온에서 실험을 수행하게 되면 이슬 맺힘 현상에 의해서 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 이러한 습기로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 포장을 개봉하여 실험을 수행하기 30분전에 시약 및 디바이스를 실온에 방치하여 실온과 시약의 온도를 같게 맞추어 준다.

5) 사용하고 남은 시약 및 디바이스는 함습되지 않도록 밀봉하여 보관해야 하며, 함습이 된 시약 및 디바이스를 시험에 사용하지 않는다.

6) 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안된다.

7) 유효시간이 경과한 제품은 부정확한 결과를 초래한다. 따라서 유효기간이 경과한 제품은 폐기해야 한다.

8) 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.

1) 검체를 여러번 동결 용해 시키면 위음성 또는 위양성을 초래할 수 있으니 주의한다.

2) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.

3) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.

4) 감염 가능 물질의 취급시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.

5) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2~8℃에, 3일 이상일 경우네는 -20℃이하 조건에서 보관한다.

6) 지방층이난 고형물 또는 피브린이 있는 혈청 또는 혈장은 원심분리를 한 후 상청을 사용하여 시험한다.

7) 시신유래 검체, 체액, 소변, 타액, 정액, 양수 등의 검체는 본 시약에 사용해서는 안된다.

8) 불안전하게 헤파린 처리된 검체는 Fibrin이 존재하여 부정확한 결과를 얻을 수 있으니주의한다.

9) 여러검체가 혼합된 검체는 시험결과로 사용할 수 없으며 시험을 해서는 안된다.

10) Blood products 또는 열처리된 검체를 실험한 결과는 위양성 또는 위음성을 초래할 수 있으니 검체로 사용하지 않는다.

1) 본 검사법은 Immunochromatography의 이론에 의한 개발된 제품으로 원리상 ELISA방법의 시약보다 검출 민감도가 낮을 수 있다.

2) 이 시험방법은 여러 가지 요인으로 인하여 검사시 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 다른 검사방법과 임상 소견에 따른 전문의의 판단에 의하여최종진단을 내려야 한다.

3) 실험에 사용된 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.

4) 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨 용액에 1시간이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.

5) 사용한 팁은 재사용하지 않으며 실험에 사용하는 파이펫은 주기적으로 Calibration하여정확도를 높인다.

6) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.