| 성상 | 효능효과뒤 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-07-26 |
| 품목기준코드 | 201206262 |
| 표준코드 | 8806623028801, 8806623028818, 8806623028825, 8806623028832, 8806623028849, 8806623028856 |
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사람의 혈장 및 혈청중에 존재하는 B형간염바이러스 표면항원(HBsAg)을 검출하는 신속정성검사
성상
흰색의 직사각형 플라스틱 카세트이다. 하단에 원형의 검체 점적부위(S)가 있으며, 직사각형의 표시창에는 대조선(C)과 검사선(T)의 위치가 표시되어 있다.
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈청(serum)및 혈장(plasma)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.
4) 검사시에는 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
5) 검체는 냉장상태(2~8℃)에서 5일까지 안정하다. 5일이 넘어가면 -20℃ 또는 -70℃에서 보관해야 한다.
2. 검사 전 준비 과정
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사시작 30분전에 상온(15～25℃)에 두고 완전히 균질화 시킨 후 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사용한다.
2) 검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상 으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
3. 검사과정
1) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다. 만약, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다
2) 사용하고 남은 디바이스들은 키트 내에 포함되어 있는 비닐포에 넣어 기밀상태로 보관한 다.
3) 마이크로 피펫을 사용하여 혈장이나 혈청 100㎕를 검체 적하 부위(Sample well)에 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 후 15분이 경과하면 결과를 판독한다. 검사 개시 후 20분 이상 경과한 경우 검사결과를 무시하고 재시험하여 정확히 판독한다.
4. 개봉된 시약의 보관조건 및 보존기간
| 조 제 시 약 |
보 관 조 건 |
보 존 기 간 |
| 검사용 디바이스 |
기밀상태(2~30℃) |
3주 |
5. 결과 판정
1) 음성
붉은색 선이 대조선(C)에서만 나타나는 경우.
2) 양성
붉은 색 선이 검사선(T)과 대조선 (C)에서 모두 나타나는 경우.
3) 재시험
가. 대조선과 검사선이 모두 나타나지 않는 경우.
나. 검사선만 나타난 경우
* HBsAg 역가가 높은 검체의 경우 간혹, 대조선이 나타나지 않고 검사선만 나타날 수
있다. 이와 같은 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.
다. 위의 가.나.항에 의하여 재시험을 실시한 결과 양성으로 판정된 검체는 결과의 정확성을 위하여 다시 한 번 재검사를 실시하고 그 결과를 최종결과로 한다.
6. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 선이 반드시 나타나야 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 사용하고 남은 디바이스는 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의한다.
3. 디바이스의 개봉 후 유효기간은 3주로, 한 포(10개 디바이스)를 개봉하였을 시 정해진 유효기간을 경과하지 않도록 주의한다.
4. 사용하고 남은 디바이스들은 키트내에 포함되어 있는 비닐포에 넣어 기밀상태(2~30℃)로 보관한다.
5. 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
6. 검체는 미지의 바이러스나 HBV 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7. 검체는 여러 번 동결?용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)결과 를 초래할 수 있으므로 주의한다.
8. 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
9. 검체는 2~8℃에서 5일동안 냉장보관이 가능하며, 장기간 보관 할 경우에는 -20℃ 이하 혹은 -70℃에서 냉동 보관한다.
10. 감염 가능 물질의 취급시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
11. 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
12. 본 검사는 이디티에이(EDTA), 시트래이트(Citrate) 헤파린(Heparin) 등의 항응고제와 비특 이 반응을 일으키지 않는다. 또한 빌리루빈(Bilirubin), 헤모글로빈(Hemoglobin), 알부민 (Albumin)등의 혈액물질과 비특이 반응을 일으키지 않는다.
13 . 본 검사는 안티-에이취씨브이(Anti-HCV), 안티-에이취아이브이(Anti-HIV), 안티-이비브이(Anti-EBV),안티-씨엠브이( Anti-CMV), 안티-에이취에스브이(Anti-HSV), 안티-루벨라(Anti-Rubella), 안티-알에프(Anti-RF), 안티-에이취에이브이 아이지엠(Anti-HAV IgM), 안티-톡소플라스모시스(Anti-toxoplasmosis), 안티-시필리스(Anti-syphilis)등의 바이러스 및 세균 등과 교차반응을 일으키지 않는다.
14. 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안 되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과를 결정해야 한다.
15. 실험에 사용되었던 일반액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨용액에 1시간 이상 담가 감염 성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
16. 시험 시 다른 Lot의 시약을 혼용하여 사용하면 안 된다.
17. 입으로 파이펫팅을 금지하여야 한다.
18. 실험하는 동안 흡연, 음식물 및 음료수 등을 섭취를 금지하여야 한다.
19. 용기 뚜껑을 개봉 시 또는 튜브 세척 시 분무현상이 일어나지 않게 하며 마스크를 착용하 여 시약 및 검체들이 입에 튀는 것을 방지하여야 한다.
20. 손이나 피부가 혈액으로 오염되었을 경우에는 즉시 깨끗하게 씻는다.
포장단위
| 원료약품 포장단위 |
검사용 디바이스 |
| 10 Tests/kit |
10 Devices/포 × 1 |
| 30 Tests/kit |
10 Devices/포 × 3 |
| 50 Tests/kit |
10 Devices/포 × 5 |
| 100 Tests/kit |
10 Devices/포 × 10 |
| 200 Tests/kit |
10 Devices/포 × 20 |
| 저장방법 | 2~30℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 15 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상 주의사항 뒤 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
