| 성상 | 효능효과 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-08-27 |
| 품목기준코드 | 201206591 |
| 표준코드 | 8806618022005, 8806618022012 |
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사람의 분변 중에 존재하는 비브리오 콜레라(Vibrio Cholerae) O1항원과 O139항원을 특이적으로 검출하는 정성검사
성상
1) 검사용 디바이스 :
플라스틱 카세트 외부에 원형의 검체 점적 부위(S)가 있고, 직사각형의 표시창에는 대조선(C), 검사선1(1) 및 검사선2(2)의 위치가 표시되어 있다.
2) 검체 추출 용액 :
무색 투명한 플라스틱 용기 내의 무색 내지 미황색의 액상 제제
3) 일회용 검체채취도구 :
끝 부분에 스왑이 달린 무색 내지 흰색의 플라스틱 도구
4) 일회용 드롭퍼 :
끝 부분이 타원형인 무색 내지 흰색의 플라스틱 도구
5) 검체 추출용 튜브 :
반투명한 플라스틱 재질의 튜브
6) 일회용 검체점적도구 :
위쪽에 검체 주입구가 있어 점적이 가능한 무색 내지 흰색의 플라스틱 도구
1. 검체준비 및 저장방법
(1) 검체의 채취 및 보관
[검체의 채취 및 준비]
1) 키트에 포함되어 있는 일회용 검체 채취 도구로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5개소를 찔러 충분한 분변(약 50 mg)을 채취한다.
2) 검체 희석액이 들어있는 검체 채취용 튜브에 검체가 묻어있는 검체 채취 도구를 넣는다.
[검체의 보관]
3) 분변 검체 수집 후 가능한 신속히 검사를 진행한다.
4) 다른 수송배지나 보존제를 이용하여 검체를 채취하지 않는다.
5) 분변을 수집한 채변 용기는 2-8℃에서 72시간 이내에 검사가 이루어지도록 한다.
6) 분변을 장기간 보관이 필요할 경우, 분변 검체를 -20℃이하에 보존한다.
7) 냉동 보관한 검체는 시험 전에 실온에 옮겨두어 녹인 후 검사를 실시한다. 단, 검체를 반복적으로 냉동/해동하는 것은 피해야한다.
2. 검사 과정
[검체 추출 과정]
1) 일회용 드로퍼를 사용하여 표시선까지 검체 희석액을 빨아올려 검체 채취용 튜브에 옮겨 담는다.
2) 1)번 과정을 반복한다.
3) 키트에 포함되어 있는 일회용 검체 채취 도구로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5개소를 찔러 충분한 분변(약 50mg)을 채취한다.
4) 검체 희석액이 들어있는 검체 채취용 튜브에 검체가 묻어있는 검체 채취 도구를 넣는다.
5) 검체 채취 도구를 위, 아래로 적어도 10회 이상 문질러준다.
6) 검체 채취 도구를 튜브의 벽면을 이용하여 짜듯이 꺼낸다.
7) 검체 채취 도구를 버리고, 검체점적도구를 검체 채취용 튜브의 위쪽에 결합시킨다.
[검사 과정]
1) 모든 검체와 시약은 검사 시작 전에 상온(15~30℃)에 둔다.
2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 검체점적도구를 이용하여, 검체 희석액에 추출된 검체를 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 4방울(약 80㎕)을 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 20분 후에 결과를 판독하며, 20분 이상 지난 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.
3. 결과 판정
1) 음성 : 검사용 디바이스의 결과 표시창에 대조선 (C) 위치에 밴드가 나타나는 경우
- 결과 판정 및 해석: V.Cholerae O1 및 O139항원 음성
2) V.Cholerae O1 항원 양성 : 검사용 디바이스의 결과 표시창에 대조선 (C)와 검사선 1("1") 위치에 밴드가 나타나는 경우
- 결과 판정 및 해석: V.Cholerae O1 항원 양성
3) V.Cholerae O139 항원 양성 : 검사용 디바이스의 결과 표시창에 대조선 (C)와 검사선 2("2") 위치에 밴드가 나타나는 경우
- 결과 판정 및 해석: V.Cholerae O139 항원 양성
3) V.Cholerae O1 및 O139 항원 동시 양성 : 검사용 디바이스의 결과 표시창에 대조선 (C)와 검사선 1("1") 검사선 2("2") 위치에 밴드가 나타나는 경우
- 결과 판정 및 해석: V.Cholerae O1 및 O139항원 동시 양성
3) 재시험 : 검사용 디바이스 내의 결과 표시창에 대조선 (C) 위치에 밴드가 나타나지 않는 경우, 검사선에만 밴드가 나타나는 경우 혹은 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우
- 결과 판정 및 해석: 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.
1. 본 제제는 실온(1~30도)에 보관해야 한다.
2. 검사용 디바이스는 열, 습기 및 직사광선에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하여 검사한다.
3. 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
4. 사용한 검사용 디바이스는 재사용하지 않는다.
5. 패키지가 파손됐거나, 파우치의 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
6. 체외 진단용으로만 사용한다.
7. 반드시 숙련된 전문가가 시험을 진행하도록 한다.
8. 검사 시작 전에, 사용 설명서를 충분히 숙지한다. 사용 설명서에 제시된 대로 검사를 진행하여야만 정확한 결과를 얻을 수 있다.
9. 검체를 취급할 때, 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
10. 감염 가능물질을 취급할 때는 1회용 비닐장갑 등을 착용하고 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
11. 다른 검체와 혼합하여 사용할 수 없다.
12. 각각의 검체는 새로운 검체 채취용기와 첨부된 일회용 검체 점적 도구를 사용하여 교차 오염을 피한다.
13. 모든 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 폐기 시에는 생물학적위험 폐기용기에 사용했던 모든 시약을 폐기해야 한다.
14. 본 제제로 시험하여 음성 결과를 나타낸 경우라 하더라도, V. Cholerae 의 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없다.
감염 초기에 채취된 검체를 이용하여 검사하였을 경우, V.Cholerae O1 및 O139 항원이 측정될 수 있을 만큼의 역가를 보이지 않을 수 있으며, 부정확한 검체 채취 및 처리 방법에 의해서도 음성 결과가 나타날 수 있다.
15. 본 제제로 시험하여 양성 결과를 나타낸 경우라 하더라도, 콜레라 균과 다른 장내 병원균의 동시 감염이 가능하기 때문에 다른 장내 병원체의 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없다.
그러므로, 다른 질병의 가능성을 배제하기 위해서 추가적인 검사가 병행되어야 한다.
16. 본 제제의 검사결과는 역학적 기록, 환자의 임상 증상 및 다른 검사을 이용하여 최종 진단되어야 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
20 Tests/Kit |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 20포 |
| 검체 추출용액 |
25 ml/병 x 1병 |
| 일회용 검체채취도구 |
20 개 |
| 일회용 드로퍼 |
20 개 |
| 일회용 검체 추출용 튜브 |
20 개 |
| 일회용 검체점적도구 |
20 개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관(1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 15,809 |
| 2013 | 27,766 |
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