| 성상 | 효능효과 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-08-27 |
| 품목기준코드 | 201206608 |
| 표준코드 | 8806618022104, 8806618022111 |
조회 결과가 없습니다.
사람의 혈청 또는 혈장 중에 존재하는 뎅기 바이러스(Dengue Virus) 특이 IgG 항체 또는 IgM 항체 검출용 신속진단 정성검사
별첨.
<성상>
1. 검사용 디바이스
: 플라스틱 카세트 외부에 원형의 반응용액 점적 부위가 있고, 윗부분에 사각형의 검체점적 부위 S 가 있으며 직사각형의 표시창에는 대조선 C 와 검사선 M 및 검사선 G 의 위치가 표시되어 있다.
2. 반응 용액
: 무색 투명한 플라스틱 용기 내의 무색 내지 미황색의 액상 제제
3. 검체 점적 도구
: 무색 내지 흰색의 점적이 가능한 플라스틱 도구
1. 검체 채취 및 저장방법
1) 혈청 및 혈장을 검체로 사용한다.
가. 혈청 ; 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집하여 약 30분간 방치하여 응고가 일어나도록 한 뒤 3000 RPM에서 10분 원심 분리한 후 상청의 혈청을 분리시킨다.
나. 혈장 ; 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, EDTA, 구연산염 등)가 들어있는 튜브에 수집한 뒤, 3000 RPM에서 10분 원심분리한 후 혈장 을 분리시킨다.
2) 검체를 즉시 사용하지 않을 경우, 냉장(2 ~ 8℃)에서 2주간 보관할 수 있으며 더 지연
될 경우 -20℃ 에 냉동보관한다.
2. 검사 전 준비과정
1) 냉장 및 냉동 보관한 검체는 검사 전 상온(15~30℃)에 30분 방치한 후 사용한다.
※ 혈장 및 혈청 검체에 침전물이 있는 경우는 결과에 영향을 줄 수 있으므로 검사 전에 다시 원심침전 (3000RPM, 10분)하여 사용한다.
2) 냉장 보관한 시약은 검사 전 상온(15~30℃)에 30분 방치한 후 사용한다.
3. 검사 과정
1) 은박포를 개봉하여 디바이스를 꺼낸 뒤 편평하고 건조한 곳에 놓는다.
2) [5㎕ capillary pipette 사용 시] 제품 내에 동봉된 5㎕ capillary pipette의 검은색 표시선 (5㎕분량 표시 눈금) 까지 혈청 또는 혈장을 빨아들인 후, 디바이스상의 사각형 모양의 검체 점적구 (“S"표시)에 떨어뜨린다.
[마이크로 피펫 사용 시] 마이크로 피펫을 사용하여 5㎕의 혈청 또는 혈장을 취하여 디
바이스상의 사각형 모양의 검체 점적구 (“S"표시) 에 떨어뜨린다.
3) 디바이스상의 원형 모양의 반응용액 점적부위에 반응용액을 4방울(약 90 ~ 120 ㎕) 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 15~20분 후에 결과를 판독하며, 20분 이후에 나타나는 밴드는 결과판정에
포함시키지 않는다.
4. 결과 판정
1) 음성 : 대조선(C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
2) 뎅기바이러스 IgM 항체 양성 :
대조선 (C) 과 검사선(M) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우로, 뎅기 바이러스 IgM 항체 양성을 의미한다.
3) 뎅기바이러스 IgG 항체 양성 :
대조선 (C) 과 검사선(G) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우로, 뎅기 바이러스 IgG 항체 양성을 의미한다.
4) 뎅기바이러스 IgM, IgG 항체 동시 양성 :
대조선 (C) 과 검사선 (M), (G) 위치에 세 개의 밴드가 나타느는 경우로, 뎅기 바이러스 IgM 항체와 IgG 항체 동시 양성을 의미한다.
5) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우나 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
1. 본 제제는 체외 진단용으로 사용하며 재사용 하지 않는다.
2. 사용설명서에 따라 검사를 진행하여 정확한 결과를 얻도록 한다.
3. 포장에 손상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
4. 서로 다른 롯트의 구성품을 혼용하여 사용하지 않는다.
5. 검체를 다루는 동안 음식을 섭취하거나 흡연을 하지 않는다.
6. 검체를 다룰 때에는 보호용 장갑을 착용하도록 하고, 취급 후에는 손을 깨끗하게 씻도록 한다.
7. 검체가 튀거나 분무되지 않도록 한다.
8. 검체를 흘린 경우, 살균제를 이용하여 깨끗하게 소독한다.
9. 검사에 사용되었던 검체, 시약 및 물질은 감염성 물질로 간주하여 감염성 폐기물 수거함에 담아 폐기 한다.
10. 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상 소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
11. 초기 감염 및 일부 이차 감염의 경우 IgM항체가 측정가능치보다 낮게 존재할 수 있다. 즉, 감염 후 7일~10일 내에 IgM항체 발현 정도가 낮을 수 있으므로 환자의 증상이 지속 될 경우 처음 검체 채취일로부터 3~4일 후 재검사 하도록 한다.
12. 플라비바이러스 속 (Dengue virus, St. Louis encephalitis, Japanese encephalitis, West Nile 및 Yellow fever virus) 내에서 혈청학적 교차 반응이 일어날 수 있다.
13. 본 제제의 검사 결과가 음성이더라도, 뎅기 바이러스 초기감염을 완전히 배제할 수 없으므로 임상증상이 지속될 경우 추가적인 검사를 진행 할 것을 권고한다.
14. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 혈장 및 혈청 검체에 침전물이 있는 경우는 결과에 영향을 줄 수 있으므로 검사 전에 다시 원심침전 (3000RPM, 10분)하여 사용한다.
2) 헤파린, EDTA, 구연산염 등의 항응고제는 검사 결과에 영향을 주지 않는다.
3) 용혈검체, 류마티스인자 함유 검체, 지방혈, 황달 검체 등을 사용 할 경우 검사 결과를 저해할 수 있다.
4) 오염 예방을 위해 모든 검체는 각각의 검체채취도구 및 파이펫 팁을 사용한다.
5) 모든 검체는 감염원으로서의 위험성으로 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 196,089 |
| 2013 | 278,721 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
