| 성상 | 제조방법 뒤 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자메디스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-09-26 |
| 품목기준코드 | 201206938 |
| 표준코드 | 8806206000705, 8806206000712 |
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혈액(전혈) 내 당화혈색소(HbA1c) 정량측정
1. 측정법의 원리
‘세라스탯 2000 에이치비에이원씨 테스트키트(CERA-STAT 2000 HbA1c Test Kit)’는 혈액 내 당화혈색소(HbA1c) 농도를 측정하기 위한 제품으로, 본 제품은 별도로 제공되어지는 의료용분광광도계 CS 2000(수출명: CERA-STAT 2000 Analyzer / 제조원:(주)세라젬메디시스, 품목신고번호: 대전 제신 11-70 호)를 이용하여 측정해야만 측정 가능한 제품입니다.
‘세라스탯 2000 에이치비에이원씨 테스트키트’는 보로네이트 친화반응을 이용한 측정방법으로 혈액 속의 당화혈색소(HbA1c)와 보론산(boronic acid)이 반응하여 발생하는 반사율을 분광학적 방법으로 측정할 수 있도록 만들어진 제품입니다. 본 제품은 테스트 카트리지, R1, R2 시약으로 구성되어 있습니다. R1시약은 혈액을 용혈 시키는 성분, 혈색소를 침전시키는 성분, 당화혈색소와 결합하여 색깔을 띄는 보론산이 포함되어 있고, 카트리지는 반응이 일어난 시약의 일부를 떨어뜨려 흡수할 수 있는 멤브레인이 포함되어 있고, R2는 혈색소와 결합하지 않는 보론산을 멤브레인 아래로 제거 할 수 있는 성분이 포함되어 있습니다. 혈액샘플에 R1시약을 첨가하면 혈액을 용혈시키고, 혈색소를 침전시킨 후 당화혈색소의 cis-diol 구조와 결합한 보론산 컨쥬게이트 반응액을 카트리지에 점적하면 헤모글로빈 침전물 및 컨쥬게이트와 결합하거나 결합하지 못한 컨쥬케이트가 걸러집니다. 결합하지 못한 컨쥬게이트는 R2시약을 사용하여 멤브레인 아래로 제거합니다. 청색 (당화혈색소)과 붉은색(전체 헤모글로빈)의 세기로 평가되는 침전물의 비율은 샘플에서의 당화혈색소 비율과 비례하며, 이는 의료용분광광도계(CERA-STAT 2000 Analyzer)로 측정합니다. 본 제품의 HbA1c 측정범위는 3 ∼15% 또는 9 ∼140 mmol/mol입니다.
NGSP에서는 당화혈색소의 양을 값으로 산출하는 방법표기로 %를 사용하고 있습니다. 혈액내 HbA1c양의 측정은 총 헤모글로빈의 양중에 Glycated hemoglobin의 양을 측정하여 값(% HbA1c)을 산출합니다. 그 식은 아래와 같습니다.
IFCC(Internation Federation of Clinical Chemistry 국제임상화학연합회)에서는 헤모글로빈에 결합한 당을 측정하는 당화혈색소의 단위를 mmol/mol로 표기합니다. mmol/mol HbA1c 산출 방법은 아래와 같습니다.
몇 년 동안 당뇨병환자를 대상으로 연구한 결과를 바탕으로 각 연구기관에서 만든 검사 방법에 따라서 표기방법이 다릅니다. 따라서 헤모글로빈 A1c 검사 결과를 NGSP 단위(%)와 IFCC 단위(mmol/mol) 등식 모두 이용하여 보고합니다.
2. 시료의 준비
시료로서 신선한 혈액을 사용합니다.
1) 혈액
; 채혈하고자 하는 손가락부위를 잘 씻어 완전히 건조시킨후, 멸균된 란셋으로 채혈부위를 찔러 혈액이 나오도록 합니다. 란셋이 장착된 채혈기를 채혈 부위에 대고 버튼을 누른 후, 모세관(Capillary Tube)을 이용하여 5㎕의 혈액을 채취합니다.
2) 정맥혈
;정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 Heparin 또는 EDTA가 들어있는 튜브에 수집합니다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 합니다.
3. 검사방법
1) 시약반응
혈액과 시약을 혼합하여 반응시키는 과정으로 채혈한 혈액을 R1 시약이 들어있는 튜브에 넣고 잘 섞이도록 5초 가량 흔든 후에, 반응이 일어날 시간을 주기 위해 2분동안 가만히
둡니다. 최대 3분을 넘지 않도록 합니다.
[주의] 채취한 혈액을 R1 시약 튜브에 넣은 후 충분히 흔들어 줍니다.
2) 시료주입
시약반응 완료 후, 튜브를 살짝 흔들어 섞어주십시오. 튜브를 열고 25㎕ 샘플을 피펫을 이용해 채취하시고, 채취한 샘플을 카트리지의 시료 투입구에 떨어뜨리십시오. R1 시약이 카트리지에 잘 흡수되도록 10초간 기다려 줍니다.
* 반응시간이 끝나면 시약이 잘 섞일 수 있도록 튜브를 한 번 더 흔들어 줍니다.
시료를 카트리지에 투여할 때 넘치지 않아야 합니다.
[주의] 채취한 R1시약 용액을 떨어뜨릴 때 시료투입구의 멤브레인(Membrane)의 표면에 피펫팁(Pipette Tip)이 닿지 않도록 하며, 거품이 생기지 않도록 주의합니다.
3) 세척
시료주입이 완료되면 피펫팁을 이용하여 25㎕의 R2 시약을 채취하여 카트리지의 시료투입구에 투여합니다. R2 시약이 다 흡수될 때까지 약 10초간 기다립니다.
[주의] R2 시약을 떨어뜨릴 때 멤브레인(Membrane)의 표면에 피펫팁이 닿지 않도록 하고, 거품이 생기지 않도록 주의 합니다.
* 시료를 멤브레인(Membrane)에 떨어뜨릴 시 반드시 기준량을 준수 합니다.
시료 양을 기준치 보다 적거나 많을 경우 정확하지 않은 결과 값을 가져올 수 있습니다.
4) 카트리지 삽입
세척과정이 끝나면 카트리지 삽입을 위해 트레이가 열립니다. 카트리지를 트레이 위에 올려놓으십시오.
[주의] 카트리지를 트레이의 카트리지 삽입부분에 정확히 놓으십시오.
카트리지를 잘못 놓으실 경우 제품에 파손을 초래할 수 있습니다.
5) 분석
트레이 위에 카트리지를 올려놓고 “분석(Analyze)" 버튼을 누르시면 카트리지가 기기 안에서 삽입되며 측정이 시작됩니다. 만약 카트리지가 없는 상태에서 ”분석(Analyze)" 버튼을 눌러 트레이를 삽입하실 경우 카트리지가 없음을 자동 감지하여 자동으로 트레이가 열리게 됩니다.
* 측정이 시작되면 왼쪽 메뉴의 “홈(Home)"과 ”설정(Setting)" 버튼이 비활성화 되어 설정모드 혹은 메인화면으로 이동할 수 없습니다.
6) 정도관리
① 정도관리 물질 : HbA1c Normal control, HbA1c Abnormal control
a. Intended use
- 세라스탯 2000 분석장치와 세라스탯 2000 에이치비에이원씨 테스트키트가 정상적으로 작동하고 있는지 확인(confirm)하기 위하여 이용한다. Control을 이용하여 주기적으로 기기를 확인하고, 테스트 한 결과가 정상범위 안에 값을 나타내었을 때에만, 검체의 HbA1c 값을 신뢰할 수 있다.
b. Storage
- 제품이 본래의 용기에 담겨 냉장보관(2~8℃) 한다.
- 개봉된 시약의 저장방법: 냉장보관(2~8℃)
- 개봉된 시약의 유효기간: 16일(냉장보관 상태)
c. 검사전 준비사항
- 냉장고에서 꺼낸 control vial을 꺼내고 용기가 실온이 될 때까지 30분 정도 방치 후 잘 흔들어 사용한다.
② 정도 관리 방법
a. Bionostics control test 이용
b. Control 측정하였을 때 측정값이 명시된 범위에 들어야 하며, 만약 측정값이 범위에 벗어나면 문제를 파악하여 해결하고 필요시 새 Control을 이용하여 다시 측정한다.
7) 결과값
결과 분석이 끝나면 트레이가 열리면서 측정값이 화면에 출력됩니다. 다시 측정을 원하시면 “다음(Next)" 버튼을 눌러 채혈단계로 이동하십시오.
설정모드에서 프린터를 자동(Auto)모드로 설정 시 측정값이 화면에 출력될 때 자동으로 측정값이 프린터에 출력되며, 수동(Manual)모드를 선택 시 사용자 선택에 의해 출력이 가능합니다.
8) 카트리지 제거
측정 완료 후 카트리지를 제거하지 않고 "다음(Next)” 버튼을 누르면 카트리지 제거 메시지가 나타나면서 트레이가 열립니다. 카트리지를 제거한 후 “확인(OK)” 버튼을 누르시고 측정을 진행하십시오. “사용안내(User's Guide)”를 선택하시면 상세한 방법을 보실 수 있습니다.
[주의] 사용한 카트리지를 만지실 경우 감염의 위험이 존재하므로 사용한 카트리지는 반드시 폐기합니다.
4. 결과측정
1) 측정범위
HbA1c : 3 ∼15 % 또는 9 ∼140 mmol/mol
2) 측정단위
HbA1c : 0.1% 또는 1 mmol/mol
3) ‘세라스탯 2000 에이치비에이원씨 테스트키트(CERA-STAT 2000 HbA1c Test Kit)’로 검사한 결과는 아래의 그림과 같이 의료용분광광도계(CERA-STAT 2000 Analyzer )에 의해 자동으로 수치화되어 결과가 표시된다.
<측정값 표시>
| 측정결과 |
출력 |
|
| 측정범위 |
HbA1c |
3.0 ~ 15.0% |
| 9 ~ 140 mmol/mol |
||
| HbA1c Concentration - 3% (9 mmol/mol) 미만 |
LOW |
|
| HbA1c Concentration - 15% (140 mmol/mol) 초과 |
HIGH |
|
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
2. 본 제품은 혈액을 사용하여 당화혈색소를 측정하는 이외의 용도로 사용해서는 안됩니다.
3. 본 제품은 별도로 판매하는 세라스탯 2000 의료용분광광도계(CERA-STAT 2000 Analyzer) (제조원:(주) 세라젬메디시스, 모델명: CS 2000)를 이용하여 측정해야합니다.
4. 반드시 사용기한 이내 제품을 사용해야 하며, 훼손 또는 오염된 시약을 사용해서는 안됩니다.
5. 시료의 취급 및 보관
1) 세균 및 바이러스의 감염을 막기 위하여 반드시 측정 전 손을 깨끗이 씻은 후, 손의 물기를 완전히 말리십시오.
2) 정확한 측정을 위해서는 일정량의 혈액이 모세관에 채워져야 합니다.
3) 만약 불충분한 혈액이 모세관에 채워졌을 경우 정확하지 못한 결과 값을 얻을 수 있습니다. 이때는 새로운 모세관을 이용하여 다시 혈액을 채취합니다.
4) 시료 취급 시, 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로, 주의하여 주십시오.
5) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 시료는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의하여 주십시오.
6) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아주십시오.
6. 세라스탯 2000 에이치비에이원씨 테스트키트 (CERA-STAT 2000 HbA1c Test Kit)의
간섭물질 시험결과 Ascorbic acid, Acetaminophen, Ibuprofen, Bilirubin (Conjugated),
Bilirubin(Unconjugated), Glucose, Hemoglobin, Lipid (triglyceride), Albumin,
Fructosamine의해 영향을 받지 않습니다.
7. 세라스탯 2000 에이치비에이원씨 테스트키트 (CERA-STAT 2000 HbA1c Test Kit)의 간
섭물질 시험결과 항응고제(K3 EDTA, Heparin, Sodium fluoride, Sodium citrate) 의해 영
향을 받지 않습니다.
8. ‘세라스탯 2000 의료용분광광도계’는 ‘세라스탯 2000 에이치비에이원씨 테스트키트’를 사용
하여, 평균추정치(eAG) 결과를 확인할 수 있습니다.
평균추정치(eAG : Estimated Average Glucose)는 사용자가 혈당이 얼마나 잘 조절되고
있는지를 이해할 수 있는 새로운 방법입니다. 미국당뇨협회는 혈당측정기기에 의해
HbA1c 결과를 eAG의 결과로 변환 사용하는 것을 승인하였습니다. 환자들은 측정에 익숙
한 단위를 사용하기 때문에 평균추정치(eAG) 결과를 환자들과 공유하는 것은 보다 유리
할 수 있고 환자들의 혈당 조절 관리를 도울 수 있습니다. eAG 측정범위는 39 ∼ 384
mg/dL 또는 2.2 ∼ 21.3 mmol/L 입니다.
9. 올바른 검사를 위한 준수사항
1) 시료를 피펫팅 할 때는 사용하였던 피펫팁은 재사용하지 말아야 합니다.
2) 채혈 시 사용한 란셋 및 모세관은 재사용하지 마십시오.
3) 한번 사용한 카트리지는 재사용하지 않습니다.
4) 유효기간이 지난 카트리지는 사용하지 않습니다.
5) 사용 전까지 밀봉상태를 유지하고, 개봉한 카트리지는 신속히 사용하도록 하십시오.
6) 실험 장소는 청결한 곳을 선택하여 실험하여 주십시오.
7) 카트리지와 R1시약은 1회용 포장입니다. 사용 후 폐기해 주십시오.
10. 보관상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하여 주십시오.
2) 본 제품의 시약을 마시거나 피부에 닿았을 경우, 즉시 의사와 상의하십시오.
3) 제품 보관 시 습기, 직사광선, 열기를 피하여 냉장에서 보관하십시오. 과열과 과냉은
본 제품에 손상을 가져올 수 있습니다.
4) 냉장보관된 시약을 사용 시에는 실온에 30분간 방치 후 사용하십시오.
| 저장방법 | 기밀용기, 냉장(2~8℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사기준 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 18,503,339 |
| 2013 | 626,598 |
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