| 성상 | 효능효과 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)래피젠 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-10-09 |
| 품목기준코드 | 201207099 |
| 표준코드 | 8806978000705, 8806978000712, 8806978000729 |
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사람의 혈청, 혈장 및 전혈에 존재하는 뎅기 바이러스 항원인 NS1(Non-structural protein1)과 뎅기바이러스에 대한 항체인 IgG/IgM을 검출하는 신속진단용 정성검사 키트
성상
1. 검사용 디바이스
뎅기 IgG/IgM 디바이스는 흰색의 플라스틱 카세트 외부에 사각형의 검체투입부위(S)가 있고, 사각형의 검체전개액 투입부위(B)가 있다. 표시창에는 대조선(C), 검사선 (M,G)의 위치가 표시되어 있다. 라벨의 색깔은 적색이다. 뎅기 NS1 Ag 디바이스는 흰색의 플라스틱 카세트 외부에 사각형의 검체투입부위 (S)가 있고, 표시창에는 대조선 (C), 검사선 (T)의 위치가 표시되어 있다. 라벨의 색깔은 초록색이다.
(전면) (후면)
2. 검체전개액
뚜껑이 있는 반투명한 플라스틱 용기 내에 담겨있는 미황색의 액상제제
3. 모세관 채혈 튜브
투명한 폴리에틸렌 (PE)재질의 모세관 플라스틱 모세관 채혈 튜브
4. 드롭퍼
투명한 폴리에틸렌 (PE)재질의 스포이드
5. 디바이스 파우치
알루미늄 재질의 디바이스 포장용 파우치
(전면) (후면)
6. 제품 상자
제품 포장 박스이며 종이 재질로 되어 있다. 10 테스트/키트, 25 테스트/키트의 두 종류가 있다.
가로 215mm, 세로 125mm, 높이 75mm이다.
Top view
Back view
7. 제품상자 라벨 (10 테스트 / 키트 )
10 테스트 / 키트 상자에 인쇄된 제품 라벨이다.
(Top view)
(Back view)
8. 제품상자 라벨 (25 테스트/ 키트)
25 테스트 / 키트 상자에 인쇄된 제품 라벨이다.
(Top view)
(Back view)
1. 검체 채취 및 준비
(1) 검체로는 사람의 전혈(Whole blood), 혈청(serum) 또는 혈장(plasma)을 사용하며 준비하는 방법은 다음과 같다.
1) 모세혈 : 손가락 끝을 란셋 등으로 찔러 채혈한다.
2) 전혈 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있는 튜브에 수집한 후 그대로 사용한다.
3) 혈청 : 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 약 30분간 방치하여 응고가 일어나도록 한 뒤 원심 분리하여 혈청을 분리시킨다.
4) 혈장 : 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한 후 원심 분리하여 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물이 완전히 제거된 혈장을 분리시킨다.
(2) 모세혈, 전혈, 혈청 및 혈장은 곧바로 검사에 사용함을 원칙으로 한다. 부득이 보관할 경우 혈청 ㆍ혈장으로 분리하여 보관한다. 4시간 이상 보관할 경우는 냉장 또는 냉동보관하며, 3일 이상 보관할 경우에는 냉동 보관해야 한다.
2. 검사 전 준비 과정
모든 검체와 시약은 냉장(또는 냉동) 보관한 경우, 사용하기 전에 실온(15 ~ 30℃)에서 15 ~ 30분 간 놓아둔다.
3. 검사용 디바이스의 개봉 후 저장 방법 및 사용 기간
본 키트는 알루미늄 포장의 개봉 후 습도나 기타 환경요인으로 인해 변질될 우려가 있기 때문에
개봉 후 즉시 사용함을 원칙으로 한다.
4. 검체 전개액 병의 개봉 후 저장 방법 및 사용기간
검체 전개액 병의 개봉는 검사 시만 열고 사용하고 다시 뚜껑을 완전히 닫고 상온에서 보관해야
한다. 유효기간은 제조일로부터 24개월까지 이다.
5. 검사 과정
디바이스 (#1) - 뎅기 NS1 Ag
(1) 검사 준비
1) 냉동 보관된 검체의 경우 실온에서 해동하며, 냉장 검체는 실온에 15 -10 분간 놓아둔다.
2) 은박포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.
2) 검사 방법
가. 준비한 검체(전혈, 혈장, 혈청)을 드롭퍼로 30ul까지 빨아드린 후 디바이스의 샘플창에 떨어뜨린다.
나. 검체 전개액을 디바이스의 샘플창에 2방울(70ul)를 떨어뜨린다.
다. 20분후 결과를 판독한다.
* 주의1. : 검체나 검체 전개액을 디바이스의 표시창에 떨어뜨리지 않도록 주의한다.
* 주의2. : 검사 개시 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과 판정에 포함시키지 않는다.
디바이스 (#2) - 뎅기 IgG/IgM
(1) 검사 준비
1)냉동 보관된 검체의 경우 실온에서 해동하며, 냉장 검체는 실온에 15 -10 분간 놓아둔다.
2) 은박포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.
(2) 검사 방법
1) 검체가 모세혈일 경우
가. 손가락 끝을 란셋 등으로 찔러 출혈이 생기도록 한 뒤, 동봉한 모세관 채혈 튜브로 5ul까지 빨아드린 후 디바이스의 샘플창에 떨어뜨린다.
나. 검체 전개액을 디바이스의 샘플창에 약 3방울(약 120ul)를 떨어뜨린다.
다. 20분후 결과를 판독한다.
2) 검체가 전혈일 경우
가. 준비한 혈액 검체을 모세관 채혈 튜브로 10ul까지 빨아드린 후 디바이스의 샘플창에 떨어뜨린다.
나. 검체 전개액을 디바이스의 샘플창에 약 3방울(약 120ul)를 떨어뜨린다.
다. 20분후 결과를 판독한다.
3) 검체가 혈청 또는 혈장일 경우
가. 준비한 혈청 또는 혈장 검체을 동봉한 모세관 채혈 튜브로 5ul까지 빨아드린 후 디바이스의 샘플창에 떨어뜨린다.
나. 검체 전개액을 디바이스의 샘플창에 약 3방울(약 120ul)를 떨어뜨린다.
다. 20분후 결과를 판독한다.
* 주의 1. : 검체나 검체 전개액을 디바이스의 표시창에 떨어뜨리지 않도록 주의한다.
* 주의 2. : 검사 개시 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과 판정에 포함시키지 않는다.
6. 결과 판정
디바이스 (#1) - 뎅기 NS1
본 제품은 대조선(C)와 검사선(T)에 나타나는 색선의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 판정한다.
1)음성:대조선(C) 위치에만 밴드가 나타나는 경우
2)양성:대조선(C)에 색띠 밴드가 발색되며, 검사선(T)에 색띠 밴드가 나타나는 경우
3)무효(재시험):대조선(C)와 검사선(T) 모두에서 발색이 나타나지 않거나 검사선(T) 위치 에서만 발색선이 나타날 경우 무효로 판정하며 새로운 시약을 이용하여 재시험을 수행한다.
디바이스 (#2) - 뎅기 IgG/IgM
본 제품은 대조선(C)와 검사선(M,G)에 나타나는 색선의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 판정한다.
1) 음성:대조선(C) 위치에만 밴드가 나타나는 경우
2) IgM양성:대조선(C)에 색띠 밴드가 발색되며, 검사선(M)에 색띠 밴드가 나타나는 경우
3) IgG양성:대조선(C)에 색띠 밴드가 발색되며, 검사선(G)에 색띠 밴드가 나타나는 경우
4) 중복감염 양성 : 대조선(C)에 색띠 밴드가 발색되며, 검사선(M,G)에 색띠 밴드가 나타나는 경우
5) 무효(재시험):대조선(C)와 검사선(M,G) 모두에서 발색이 나타나지 않거나 검사선(T) 위치에서만 발색선이 나타날 경우 무효로 판정하며 새로운 시약을 이용하여 재시험을 수행한다.
7. 결과 판정시 주의사항
(1) 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
(2) 본 제품은 항체의 농도에 따라 검사선 밴드의 진하기가 결정된다. 즉 항체의 농도가 낮은 검체일 경우 검사선 밴드의 색깔이 희미할 수 있다. 이때에는 결과 판정시 2인 이상이 판독하거나, 다른 검사 방법으로 확인한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용한다.
3. 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 실험시 에어컨, 선풍기 등을 직접 실험 위치에 접하게 하면 키트가 실험 도중에 마르거나, 검체가 실내에 퍼져 실험상 이외에 감염의 문제가 발생할 수도 있으므로 주의한다.
7. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
1) 검체를 다루는 동안, 흡입 또는 섭취하지 않는다.
2) 제품 사용 시, 보호 장갑을 착용. 키트 사용 후 손을 세척한다.
3) 제품에 손상이 되어져 있거나, 포장이 찢어져있다면, 진단 Kit를 사용를 사용하지 않는다.
4) 설명서의 사용방법을 준수한다.
5) 샘플 투입 부위가 아닌 다른 부분에 튀거나 분사되는 것을 피한다.
8. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 항응고제로는 EDTA, 헤파린, 구연산 등을 사용한다.
4) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
9. 본 제품의 검체 희석액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트륨이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
10. 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 한다. 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안된다.
포장 단위
| 포장단위 구성품 |
10 테스트 / 키트 |
25 테스트 / 키트 |
| 디바이스 (#1) |
10 개 |
25 개 |
| 디바이스 (#2) |
10 개 |
25 개 |
| 검체전개액 |
6 ml x 1 |
12 ml x 1 |
| 모세관 채혈 튜브 |
10 개 |
25 개 |
| 드롭퍼 |
10 개 |
25 개 |
| 저장방법 | 기밀용기 내 실온 (1~40℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 뒤에 별첨 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 10,531 |
| 2013 | 8,290 |
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