부광미다졸람주사(수출용) - 의약품 상세정보

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

1) 이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자

2) 급성 협우각형 녹내장 환자

3) 쇽 또는 혼수상태의 환자

4) Vital sign이 억제된 급성 알코올 중독환자

5) 수면무호흡증후군 환자

6) 알코올 또는 약물 의존성 환자

7) 급성 호흡부전 환자

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 필요한 경우에는 신중히 투여한다 : 폐성심, 만성폐쇄성폐질환, 기관지 천식 및 뇌혈관 장애의 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우

2) 심장애 (예 : 울혈성 심부전) 환자

3) 중증의 근무력증 환자

4) 고령자

5) 쇠약환자

6) 뇌의 기질적 장애환자

7) 만성 신부전환자

8) 비대상성의 급성질환 (예 : 중증의 체액 또는 전해질 장애) 환자

9) 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬으로 인한 급성 중독 환자

10) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자

11) 만성질환자

12) 심혈관계가 불안정한 소아 (혈역학적 이상반응이 일어날 수 있으므로 빠른 정맥주사는 피한다.)

이 약 주사 후 가장 빈번히 관찰되는 소견은 Vital sign의 변화였으며, 혈압 및 맥박수의 변동 뿐만 아니라 1회 환기량 및 또는 호흡율 감소 및 무호흡, 호흡억제, 설근침하 때때로 사망까지 초래하는 호흡정지 및/또는 심정지, 아나필락시스 쇽 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 이 약 투여 환자에서 진단 또는 외과적 처치 중 또는 그 후에 치료가 요구되는 혈압강하가 드물게 보고되었으며 이는 의식하의 진정작용시험에서 마약성 진통제 전투약을 실시한 환자에서 더 자주 나타났다. 역설적 반응으로 격앙, 불안, 지남력장애 등이 나타났으며 불수의 운동(강직성/간대성운동 및 근육진전을 포함), 기능항진 및 투쟁심과 같은 반응이 보고되었다.

1) 근육주사시 두통, 근육주사부위의 국소작용 (동통, 경결, 발적, 근강직)이 나타날 수 있다.

2) 정맥주사시 딸꾹질, 구역, 구토, 기침, 진정과다, 두통, 졸음, 정맥주사부위의 국소작용 (압통, 주사중 동통, 발적, 경결, 혈전증, 혈전성 정맥염)이 주로 나타난다.

3) 정맥주사시 1.0% 이하의 발생빈도를 보이는 다른 부작용은 다음과 같다.

① 호흡기계 : 후두경련, 기관경련, 호흡곤란, 천식음, 얕은 호흡, 기도폐색, 빈호흡, 객담증가

② 순환기계 : 이단맥, 기외심실수축, 혈관미주신경이상, 빈맥, 방실결절성리듬, 부정맥, 혈압상승, 혈압저하

③ 소화기계 : 산미, 유연과다, 구토, 변비, 구강건조

④ 중추신경계/신경근접합부 : 역행성건망증, 다행증, 착란, 논쟁선호, 신경과민, 불안, 휘청거림, 초조, 헛소리 또는 격앙, 마취로부터 각성지연, 각성중 의식몽롱, 수면장애, 불면증, 악몽, 무정위운동, 운동실조, 어지러움, 불쾌감, 언어차질, 발성곤란, 지각이상, 집중저하, 환청, 피로

⑤ 특수감각계 : 시야몽롱, 복시, 안구진탕증, 동공축소, 주기적 안검운동, 시각장애, 초점곤란, 이 차단(귀의 염증성 동통), 균형상실, 두경감

⑥ 피부 : 두드러기, 주사부위의 담마진양 융기, 부종 또는 작열감, 주사부위에 온감 또는 냉감, 발진, 가려움

⑦ 기타 : 하품, 기면, 오한, 치통, 어지러움, 혈종

4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 정신계 : 혼미, 섬망

⦁ 혈액 및 림프계: 청색증

1) 이 약은 반드시 개인별로 용법, 용량을 설정하여 투여해야 한다. 어떤 용량이든 이 약 정맥투여전에 기도 개방 유지 및 호흡보조를 위한 산소와 인공호흡기가 즉시 이용가능한지 확인해야 한다. 또한 효과적인 대응처치가 즉시 실시되지 않는 경우, 저산소증/심박정지에 이를 수 있는 저호흡 또는 무호흡의 초기증상이 나타나는지를 계속 감시하여야 한다. 이 약 정맥주사는 호흡을 억제하며, Opioid 효능약 및 다른 진정제가 이 억제작용을 상승할 수 있으므로 전신마취제에 대해 훈련받은 의사에 의해서만 마취유도제로 투여되어야 하며, 기도개방유지 및 호흡조절에 숙련된 사람이 같이 있는 경우에만 의식하의 진정목적으로 투여한다.

2) 위험성이 높은 외과수술환자 또는 쇠약환자는 전투약 실시유무에 관계없이 마취유도시 보다 저용량을 투여한다.

3) 55세 이상의 환자는 전투약실시 유무에 관계없이 마취유도시 보다 저용량을 투여하여야 한다. 일반적으로 고령자는 하나 또는 그 이상의 장기에 기능부전이 나타나고, 또한 나이가 들수록 약물필요량이 감소되는 것으로 알려져 있기 때문에 이 약 초회량의 감량이 권장되며, 약효의 증강 또는 지속화가 나타날 수 있다는 사실을 고려하여야 한다.

4) 이 약의 영향으로 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약 투여중 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5) 일반적으로 비경구 투여후 환자는 3시간 동안 퇴원해서는 안되며, 그 후 보호자와 동행 퇴원하여야 한다.

6) 경구내시경검사시 반사성 기침 및 후두경련이 증가될 수 있으므로, 표면마취제 사용 및 필요한 처치를 취하는 것이 바람직하다. 기관지경 검사시에는 마약성 진통제의 전투약이 권장된다.

7) 이 약은 경전신마취하에서의 기간내 삽관과 관련된 두개내압증가, 심박수증가 및 또는 혈압상승을 보호하지 않는다.

8) 평균동맥압, 심박출량, 1회박출량, 혈관저항 등의 심혈관지표의 변화가 나타날 수 있다. 이러한 변화는 경미하나 심근산소능력에 장애가 있는 환자 또는 저혈량증 환자에게는 위험하므로 특히 주의한다.

9) 간기능부전환자, 심박출량이 적은 환자 및 신생아에서 약물배설이 지연될 수 있다.

1) 간효소 (특히 Cytochrome P450 ⅢA)를 저해하는 약물과 병용시에는 이 약의 약물 동력학에 영향을 미칠 수 있고 진정의 증가 및 연장을 유발한다는 상호작용이 보고되어 있으므로 시메티딘, 라니티딘, 에리스로마이신, 베라파밀, 딜티아젬, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 Cytochrome P450 ⅢA를 저해하는 다른 약물을 투여받고 있는 환자에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 투여할 경우에는 미다졸람의 투여량을 50 - 75%로 감량하여 투여하고 주의깊게 관찰하여야 한다.

2) 바르비탈계 약물 또는 다른 중추신경억제제와 병용투여시 호흡저하 또는 무호흡이 나타날 위험성이 증가될 수 있으며 약효의 증강 또는 지속화를 일으킬 수 있다. 또한 알코올과 이 약의 상호 상승작용에 의해 예측할 수 없는 반응이 나타날 수 있으므로 이 약 비경구 투여후 최소 12시간 동안은 알코올성 음료를 섭취해서는 안된다.

3) 이 약 정맥주사에 의한 수면작용은 전투약, 특히 마약성진통제 (예 : 모르핀, 메페리딘, 펜타닐), 세코바르비탈, 드로페리돌 등에 의해 증강된다. 따라서 투여된 전투약제의 종류 및 투여량에 따라 이 약의 용량을 조절해야 한다.

4) 근육주사에 의한 이 약 전투약후 마취유도에 필요한 치오펜탈 투여량이 중등도로 감소 (15%) 되었다.

5) 이 약 및 판쿠로니움 병용투여시 용량, 작용발현ㆍ지속시간에 대한 임상적으로 유의성 있는 변화는 관찰되지 않았다.

6) 이 약은 석사메토늄 또는 판쿠로니움 투여후 관찰된 특이한 혈행변화 및 석시메토늄 투여후 관찰된 두개내압 증가를 보호하지 않는다.

7) 이 약은 단회 삽관투여시의 석사메토늄의 용량, 작용발현ㆍ지속시간에 대한 유의성있는 변화는 관찰되지 않았다.

8) 이 약과 흔히 사용되는 전투약물, 마취 및 수술도중 사용되는 약물 (아트로핀, 스코폴라민, 글리코피롤레이트, 디아제팜, 히드록시진, d-투보쿠라린, 석사메토늄 및 비탈분극성 근이완제) 또는 표면국소마취제 (리도카인, 염산디클로닌 및 케타카인)와의 유의성 있는 유해한 약물 상호작용은 관찰되지 않았다.

9) 이 약은 임상검사 시험에 영향을 미치지 않는다.

10) 이 약은 할로탄의 최소폐포농도(MAC)를 감소시키며, 감소의 정도는 이 약 투여량과 상관관계가 있다.

11) 이 약은 시메티딘 또는 에리스로마이신과 병용투여시 이 약의 배설이 지연될 수 있다.

12) 시험관내 시험에서 사이클로스포린, 아미오다론, 향정신병약 등과 같은 여러 약물들이 이 약의 대사산물의 생성을 억제하는 것으로 나타났다.

13) 에리스로마이신과 병용투여시 경구용 미다졸람의 혈장농도가 증가되어 이 약의 진정효과가 증강된다. 정맥주사시에는 이 약의 혈장농도가 훨씬 적게 증가되며 진정효과의 증강도 관찰되지 않았으나 주의해야 한다.

14) 이 약을 장기간 정맥주사하고 사퀴나비르와 병용시 미다졸람의 초기용량을 50%로 줄일 것이 권장된다.

15) 발프론산나트륨에 의해 혈장단백질에 결합된 미다졸람이 유리되어 미다졸람의 반응이 증가할 수 있다. 간질환자에게 발프론산나트륨을 투여시 미다졸람의 용량을 조정하여야 한다.

1) 임신중에 벤조디아제핀계 약물의 투여를 받은 환자중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군과 비교하여 유의하게 많다는 보고가 있으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 황달증가 등의 증상이 발현되었다는 보고가 있다.

3) 분만전에 연용한 경우 출산후 신생아에 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 나타난 것이 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고된 바 있다.

4) 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단하는 것이 바람직하다.

신생아, 미숙아, 유ㆍ소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

일반적으로 고령자에 투여시 운동실조 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 저용량에서 시작하는 등 신중히 투여한다.

1) 이 약 과량투여시의 증상은 대개 치료효과 (진정, 근허약, 깊은 수면)의 증강이거나 역설적 흥분이다. 개개의 경우 Vital Function의 관찰이 요구된다. 극도의 과량투여에 의한 적절한 대책 (인공호흡, 심혈관보조)이 요구되는 혼수, 무반사, 심ㆍ호흡기계 억제 및 무호흡이 초래될 수 있다.

2) 이 약을 과량투여한 경우 또는 과량투여가 의심되는 경우 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)로 처치할 때는 사용전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(투여금기, 신중투여, 상호작용 항 등)을 읽는다.

3) 플루마제닐 주사가 없을 경우 이 약 과량투여시의 치료는 다른 벤조디아제핀계 약물의 과량투여시 치료와 동일하다. 호흡수, 맥박수 및 혈압을 측정하며 일반적 보조처치를 실시한다. 기도개방유지 및 호흡보조에 주의한다. 수액제를 점적주사한다. 저혈압 발생시 정맥내 수액주입, 체위변경, 임상상태에 맞는 혈관수축제의 적절한 사용이 필요하며, 필요시 다른 적절한 방법으로 치료할 수도 있다. 이 약의 과량투여에 대한 처치로 복막투석, 강제이뇨, 또는 혈액투석이 효과가 있는지에 대해서는 알려져 있지 않다.

1) 의식하의 진정목적에 사용할 경우, 이 약은 신속하게 단독 단회 bolus 정맥투여하지 않는다.

2) 이 약의 인체내 동맥주사시의 위험성에 대해서는 알려져 있지 않다. 따라서, 불가피한 동맥주사시에는 특히 주의해야 하며 혈관외 유출을 피해야 한다.

3) 투여전에 반드시 이물질 및 변색에 대한 육안검사를 실시한다.

투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐 (벤조디아제핀 수용체 길항제)을 투여 받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우 이 약의 진정ㆍ항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있다.