아산이지테스트말라리아피에프/판항원 - 의약품 상세정보

(1) 검체의 종류

전혈(whole blood)를 검체로 사용한다.

(2) 검체의 채취

① 란셋을 이용한 채취 : 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취 도구의 둥근 루프부분에 혈액(5㎕)을 묻혀 채취한다.

② 정맥천자법 : 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연삼염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3일간 사용 가능하고, -20℃에서 냉동 보관시 4개월간 사용 가능하다.

(1) 냉장 혹은 냉동 보관한 검체인 경우, 15~30분정도 실온에 두고 사용하기 전에 부드럽게 흔들어 사용한다.

(2) 냉장 보관 시약인 경우, 15~30분정도 실온에 둔다. 실온 보관 시약인 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

검사용 디바이스는 습도에 민감한 제품임으로 가급적 사용 직전에 개봉하고, 개봉한 디바이스를 보관 할 때에는 잘 밀봉하여 함습도가 낮은 상태로 실온에서 4주까지 안정하다. 검체 전개액은 가급적 사용 시에만 개봉하고, 개봉한 검체 전개액은 잘 밀봉하여 보관할 경우 실온에서 24개월까지 안정하다.

(1) 알루미늄 파우치로부터 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

(2) 모세혈인 경우 첨부된 검체 채취 도구를 이용하여 전혈 5㎕를 채취하고, 정맥혈인 경우 첨부된 검체 채취 도구를 이용하거나, 마이크로 피펫을 이용하여 전혈 5㎕를 채취하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

(3) 검체 전개액 4방울(약 110㎕)을 점체 전개액 점적부위(B)에 떨어뜨린다.

(4) 검사 개시 후 30분이 되면 결과를 판독하고, 30분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 판독하지 않는다.

본제품은 대조선(C)와 검사선(T)에 나타나는 색 띠의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다.

(1) 음성 : 검사선에는 색 띠가 없고, 대조선에만 색 띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.

(2) 양성 : 아래 경우와 같이 판정한다.

① 대조선 C 및 검사선 T1에 색띠가 나타날 경우:

열대열 말라리아(P.falciparum) HRPII 양성 판정

② 대조선 C 및 검사선 T2에 색띠가 나타날 경우:

열대열 말라리아를 제외한 다른 말라리아 속

(P. vivax, P. ovale, P. malariae) pLDH 양성 판정

③ 대조선 C 및 검사선 T1,T2에 색띠가 나타날 경우:

열대열 말라리아 HRPII와 pLDH 양성 또는 열대열

말라리아와 다른 말라리아 속 pLDH 동시 양성판정

(3) 재시험 : 검사선 및 대조선 모두 색 띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색 띠가 나타날 경우 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 요한다.

※ 결과 판정상의 주의 사항

본 시약은 말라리아 항원 검출을 위해 고안된 진단시약으로서 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수 있으나 보다 정확한 원리의 검사법과는 민감도에서 차이를 보일 수 있다. 검체 내 말라리아 원충수가 최저검출 한계보다 낮을 경우나 부적절한 검체의 채취나 보관이 음성의 결과를 초래할 수 있다.