아큐젠시필리스래피드(수출용)(수출명: aQzen™ Syphilis Rapid Test) - 의약품 상세정보

1) 혈청(serum)

가. 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관한다.

2) 혈장(plasma)

가. 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관한다.

3) 전혈(whole blood)

가. 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

나. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃ 에서 보관 시 24시간 이내에 사용 가능하다.

* 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둔다.

1) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내서 편평한 곳에 두고 샘플투입구에 전혈의 경우 20µl, 혈청 또는 혈장의 경우 10µl를 넣는다. 검체 채취 봉(파이펫)의 끝이 샘플 투입구의 패드를 살짝 누르도록 하면서 샘플을 방출 시킨다.

(* 진단시약은 반드시 실험 직전에 개봉하여 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다.)

2) 검체추출액의 꼭지를 틀어서 열고 샘플투입구에 3~4방울을 떨어 트린다

(* 잘못된 결과를 초래할 가능성이 있으므로 다른 Lot.의 검체추출액을 조합하여 사용하지 않는다. 반드시 같은 Lot.의 검체추출액을 사용하여야 한다.)

3) 검체추출액 투입 후 10분이 지나면 시험 결과를 판독한다.

(* 부정확한 판정을 막기 위하여 30분 경과 이후의 결과는 검사결과로 판정하지 않는다.)

1) 음성

결과창에 대조선(C)만 선이 나타나는 경우

2) 양성

결과창에 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 모두 2개의 선이 나타나는 경우

3) 재시험

결과창에 선이 보이지 않거나 검사선(T)에만 선이 나타날 경우

* 재시험의 경우에는 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 한다.

1) 양성 : 본 제품의 검사 결과가 양성인 경우 매독균 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있다.단, 본 검사는 선별검사로써 사용하여야 하며 확진은 임상적 소견과 실험실에서의 검사결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 내려질 수 있다.

2) 음성 : 본 제품의 겸사결과가 음성인 경우 매독균 항체가 존재하지 않는 것으로 판단할 수 있으나, 매독균 항체가 존재하지 않는 것이 매독균에 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.

1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 자주색 선이 나타나야 한다.

2) 대조선(C)에 자주색 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험조작상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로 새로운 제품으로 재시험한다.

이미 개봉된 후의 제품 사용으로 인한 결과 판독에는 오류가 나타 날 수 있으므로 반드시 사용직전에 개봉하여야 한다.