유토마외용액2%[돼지폐추출물(1000→3)] - 의약품 상세정보

1) 이 약(돼지 유래 성분) 및 이 약의 구성성분(프로필렌글리콜, 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필 등)에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 전신 감염 환자

1) 포진상 습진의 병력을 가진 환자

2) 간기능장애가 있는 환자 및 신기능 장애가 있는 환자

3) 잘 조절되지 않는 만성적 질환을 가진 환자

2세에서 15세의 중등도의 아토피 피부염 소아환자에게 이 약 1%액, 2%액, 위약을 1일 2회 12주간 투여 후 투약 기간과 투약 종료 이후 8주의 추적관찰 기간 동안 안전성을 평가한 결과, 각 군의 이상반응 발생빈도는 1%액에서 47.22% (34/72명, 66건), 2%액에서 29.49% (23/78명, 61건), 위약군에서 41.56% (32/77명, 65건)이었다. 이 중 이 약 1%액 및 2%액을 투여 받은 150명의 환자에게서 발생한 ‘시험약물과 관련 있을 가능성 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같다.

1) 감염: 감염 6%(9명/150명, 10건), 근막염 0.6%(1명/150, 1건), 인후편도염 0.6%(1명/150, 1건)

2) 호흡기계: 천식 0.6%(1명/150명, 1건)

3) 피부와 피하조직 이상: 아토피피부염 2%(3명/150명, 4건), 두드러기 1.3%(2명/150, 2건)

중대한 이상반응은 1%액과 위약군에서 각 1명, 1건으로 폐렴과 충수돌기염이 보고되었으며, 이 약과 인과관계는 ‘관련성 없음’과 ‘관련성 적음’으로 판단되었다.

이상반응으로 가장 많이 나타난 증상은 감염증으로 주로 아토피 피부염 병변의 감염이나 소아에서 빈번하게 발생하는 호흡기계 감염이었다. 그 외에 피부질환과 위장관질환이 모든 군에서 5% 이상에서 발생하였다.

1) 피부 T세포 림프종(CTCL) 등 전암성(pre-malignant) 또는 악성 피부 상태는 이 약의 사용을 피해야 한다.

2) 임상적으로 감염된 아토피 피부염은 적절한 항생제를 사용해서 감염을 치료한 후 이 약을 투여한다.

3) 이 약의 밀봉붕대법은 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약을 적용한 부위를 밀폐시켜서는 안 된다.

4) 이 약으로 치료를 받고 있는 중에는 자연광 또는 인공광노출을 최소화하거나 피하도록 하는 것이 좋다. 이 약의 자외선 피부 손상 반응에 대한 영향은 알려진 바 없다.

5) 세균 또는 진균 피부 감염증이 있을 경우 의사의 판단 하에 적절한 항균제 치료를 실시한다.

6) 16세 이상의 청소년 및 성인에게 투여한 임상자료는 없다.

7) 12주 내에 아토피 피부염 증상(가려움, 발진, 발적 등)이 호전되지 않거나 상태가 악화되는 경우에는 의사의 지시에 따른다.

이 약에 대한 다른 외용제와의 상호작용은 연구된 바 없다.

임부 및 수유부에 투여한 임상자료는 없다.

이 약의 안전성과 유효성은 2세 미만의 소아 환자에서는 확립되어 있지 않다.

65세 이상의 고령자에 투여한 임상자료는 없다.

1) 이 약은 환자의 증상을 조절하기위한 필요 최소량만 사용한다.

2) 약을 바른 부위에 밴드, 드레싱 또는 랩으로 밀봉하지 말아야 한다.

3) 피부에만 이 약을 사용하여야 하며, 이 약을 복용해서는 안 된다.

4) 땀을 많이 흘렸을 때에는 환부를 물로 씻어낸 후 약을 사용한다.

5) 이 약을 사용할 때는 충분히 여러 번 문질러 바른다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하여야 한다.

2) 오용을 피하고 품질을 유지ㆍ보호하기 위해 용기를 분리하거나, 다른 용기에 넣지 말아야 한다.

이 약과 음식과의 상호작용은 연구된 바 없으나, 임상시험 중에 식물성 기름으로 튀기거나 구운 음식, 인스턴트식품, 트랜스지방이 함유된 음식을 제한한 바 있다.