바이오트레이서에이치파이로리래피드카드(BioTracerTM H.pylori Rapid Card)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 혈청

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리시킨다.

(2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

(3) 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 보관시 1년간 사용가능하다.

2) 혈장

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.

(2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

(3) 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 보관시 1년간 사용가능하다.

3) 전혈(정맥혈)

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한다.

(2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관할 때에는 3일 이내에 사용한 다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에서 둔다.

2) 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 혈청이나 혈장 검체 또는 전혈(정맥혈)검체를 드롭퍼를 이용하여 3방울(약 100~120㎕)를 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 10분에 결과를 판독한다.

▶ 검사 개시 후 10분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

▶ 알루미늄 파우치를 개봉한 후에는 습기에 노출되어 제품 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 즉시 사용한다.

모든 검사 후에는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.

1) 음성: 검사선(T)에는 색띠가 나타나지 않고, 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성: 검사선(T)과 대조선(C) 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험: 검사선(T)과 대조선(C) 모두 색띠가 나타나지 않거나, 검사선(T)에만 색띠가 나타나면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 새제품으로 재검사한다.