세라스탯씨알피테스트키트(CERA-STAT CRP Test Kit) - 의약품 상세정보

‘세라스탯 씨알피 테스트 키트(CERA-STAT™ CRP Test Kit)’는 'Flow-through Immunofiltration assay (면역여과 분석)‘를 이용한 방법으로 사람 혈액 중의 C-반응성 단백질(씨알피: C-Reactive Protein, CRP)을 정량적으로 신속하게 측정할 수 있도록 만들어진 체외진단용 제품입니다.

‘세라스탯 씨알피 테스트 키트(CERA-STAT™ CRP Test Kit)’는 테스트 디바이스, R1 시약(샘플 희석액), R2 시약 (콘쥬게이트 용액), R3 시약 (세척액)으로 구성되어 있습니다.

R1 시약은 검체 희석 및 응고를 막는 성분이 포함되어 있고, 혈액 검체와 혼합하여 사용합니다. R1 시약과 혈액이 혼합된 검체를 마우스 항 씨알피 단일클론항체가 고정되어 있는 테스트 디바이스 검체투입구에 떨어뜨립니다. 검체 내 CRP가 존재할 경우 마우스 항 씨알피 단일클론 항체가 고정되어 있는 부위에서 1차적 항원-항체 결합체를 이루고, 이후 골드 입자-마우스 항 씨알피 결합체가 들어 있는 R2 시약을 떨어뜨려 2차적 항원-항체 결합이 일어나게 합니다. 그리고 항원-항체 반응이 일어나지 않은 시약을 제거해 주기 위해 R3 시약을 떨어뜨립니다. 이 때, 골드 입자-마우스 항 씨알피 결합체에 의해 적자색의 발색반응을 나타나게 되는데, 검체 내 CRP 농도와 발색 정도는 비례하며, 일정 시간이 흐른 후 반응이 종료되면 세라스탯 분석장치 (CERA-STAT™ Analyzer)로 발색반응정도를 분광학적 분석법을 이용하여 측정함에 따라 2분 이내에 검체의 농도를 판독하게 됩니다.

본 제품의 측정범위는 3 ~ 220 mg/L입니다.

전혈, 혈청 및 혈장을 검체로 사용합니다.

1) 검체의 준비

(1) 정맥혈: 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 채혈관에 수집하여 잘 혼합합니다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 합니다. 모세관 또는 피펫을 이용하여 5 ㎕의 혈액을 채취합니다.

(2) 모세혈: 채혈하고자 하는 손가락부위를 잘 씻어 완전히 건조시킨 후, 멸균된 란셋으로 채혈부위를 찔러 혈액이 나오도록 합니다. 란셋이 장착된 채혈기를 채혈부위에 대고 버튼을 누른 후, 모세관을 이용하여 5 ㎕의 혈액을 채취합니다.

(3) 혈청: 정맥천자로 채혈한 혈액을 응고촉진제 및 항응고제가 첨가되지 않은 채혈관에 수집 후 원심분리(3000rpm, 10min)를 수행하여 상청액을 혈청검체로 사용합니다. 모세관 또는 피펫을 이용하여 5 ㎕의 혈액을 채취합니다.

(4) 혈장: 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집 후 잘 혼합하여, 원심분리(3000rpm, 10min)를 수행한 상청액을 혈장검체로 사용합니다. 모세관 또는 피펫을 이용하여 5 ㎕의 혈액을 채취합니다.

1) 측정 전 준비

-. 세라스탯 분석장치

-. 세라스탯 씨알피 테스트 키트

-. 피펫, 피펫 팁 또는 모세관, 모세관 홀더

-. 채혈기 및 채혈침

2) 검체 준비

-. 전혈, 혈청 및 혈장 검체로 사용 할 수 있다.

-. 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15~30분 전에 실온에 둡니다.

3) 세라스탯 분석장치에 전원을 켭니다.

4) 측정

① 채혈 후 R1 시약에 투입: 혈액검체와 시약을 혼합하여 반응시키는 과정입니다.

-. 모세관 또는 피펫을 이용하여 5 ㎕의 혈액을 채취합니다.

-. 검체를 R1 시약 400ul가 들어 있는 용기에 넣고 잘 섞이도록 10회 가량 위 아래로 천천히 잘 섞어줍니다.

[주의] 모세관 및 피펫 팁에 공기방울이 들어가지 않도록 주의합니다.

채취하는 혈액량에 따라 측정값이 달라질 수 있습니다.

② 검체 투입

검체 희석 후 R1 시약 용기 뚜껑을 열고 피펫을 이용해 시료 25 ㎕를 취하여 테스트 디바이스의 검체투입구에 떨어뜨립니다. 시료가 멤브레인에 완전히 흡수될 때까지 기다립니다.

[주의] 혈액검체와 R1 시약 혼합 후 10분 이내에 사용합니다. 10분이 초과될 경우 부정확한 측정 결과값을 나타낼 수 있습니다.

③ R2 시약 투입 (콘쥬게이트 접합)

콘쥬게이트 용액이 들어 있는 R2 용기를 열어 피펫을 이용해 용액 25 ㎕를 취하여 테스트 디바이스의 검체투입구에 떨어뜨립니다. 용액이 멤브레인에 완전히 흡수될 때까지 기다립니다.

[주의] 피펫 팁이 멤브레인에 닿거나 시료가 넘치지 않도록 주의합니다. 또한 검체를 투입할 때 거품이 발생하지 않도록 주의합니다. 이는 측정값에 영향을 줄 수 있습니다.

④ R3 시약 투입: 세척

R2 시약의 흡수가 완료되면 R3 시약 한 방울(20 ~ 30 ㎕)을 검체투입구에 떨어뜨립니다. 시약이 멤브레인에 완전히 흡수될 때까지 기다립니다.

⑤ 테스트 디바이스 삽입

세척 단계가 끝나면 테스트 디바이스 삽입을 위해 트레이가 열립니다. 테스트 디바이스를 트레이 위에 올려놓습니다.

⑥ 분석

트레이 위에 테스트 디바이스를 올려놓고 ‘분석’ 버튼을 누르면 테스트 디바이스가 기기 안으로 삽입되며 측정이 시작됩니다.

⑦ 결과값 출력

결과 분석이 끝나면 트레이가 열리면서 측정값이 화면에 출력됩니다.

▶ 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판독하지 않습니다.

[측정값 표시]

⑧ 테스트 디바이스 제거

측정 완료 후 테스트 디바이스를 제거하지 않고 ‘다음’ 버튼을 누르면 테스트 디바이스 제거 메시지가 나타나면서 트레이가 열립니다. 테스트 디바이스를 제거한 후 ‘확인’ 버튼을 누르면 첫 단계 화면이 나타납니다. 사용 안내를 선택하면 상세한 방법을 볼 수 있습니다.

트레이 위에 설치된 보정판을 통해 간단하게 보정이 가능하며, 전원을 켜고 측정 전에 자동으로 보정이 시작됩니다. 보정이 이루어진 후, 전원을 끄기 전까지는 추가로 보정이 필요하지 않습니다. 보정이 완료 된 후 ‘측정 모드’로 넘어갑니다.

1) 측정범위 : 3 ∼ 220 mg/L

2) 측정단위 : 1 mg/L

3) 세라스탯 씨알피 테스트 키트(CERA-STAT™ CRP Test Kit)로 검사한 결과는 아래의 그림과 같이 세라스탯 분석장치 (CERA-STAT™ Analyzer)에 의해 사용자 및 환자ID, 검사일자와 함께 검체 내 CRP 농도가 자동으로 수치화되어 결과가 표시됩니다.

4) 측정 오류

① 화면에 아래와 같은 아이콘이 표시될 경우에는 테스트 디바이스 에 이상이 생겼을 경우이므로, 재검사를 실시합니다.

※ 함습 및 환경에 의한 시약의 변질이나, 테스트 디바이스 상, 하판과의 조립 불량으로 검체 및 콘쥬게이트 등 시약의 여과가 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.