| 성상 | 디바이스: 백색 직사각형 모양의 플라스틱 키트 외부에 타원형의 시료투입구가 있고, 결과표시창이 직사각형 모양의 창이 있다. |
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| 업체명 | 영동제약(주)(YeongDong Phar )(수출명 : YD Diagnostics Corp.) |
| 위탁제조업체 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-11-22 |
| 품목기준코드 | 201208624 |
| 표준코드 | 8806653017400 |
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사람의 혈액(정맥혈 및 모세혈) 중에 존재하는 Plasmodium falciparum(열대열 말라리아) 특이항원 HRP-II(Histidin-rich protein) 및 Plasmodium vivax, Plasmodium ovale, Plasmodium malariae의 공통항원 pLDH(Plasmodium lactate dehydrogenase)을 신속하게 정성 검사하는 체외진단시약
1. 반응원리
나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 결과선 1(말라리아 P.f형 항원 확인선), 결과선 2(말라리아 PAN형 항원 확인선) 위치에 마우스 단일클론 P.f 항체 2 (mouse anti-HRPII monoclonal antibody 2), 마우스 단일클론 PAN 항체 2(mouse anti-PANLDH monoclonal antibody 2)를 각각 점적시킨 후 말라리아에 감염된 검체는 1차적으로 골드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 P.f 항체 1 (mouse anti-HRPII monoclonal antibody 1) / 마우스 단일클론 PAN 항체 2(mouse anti-PANLDH monoclonal antibody 2)반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 결과선 1, 결과선 2 위치에 흡착되어 있는 각각의 마우스 단일클론 P.f 항체 2 / 마우스 단일클론 PAN 항체 2 와 2차적으로 반응하면서 말라리아 P.f / PAN형 양성일 경우 각각의 결과선 1, 결과선 2 위치에서 적자색으로 발색하게 된다.
2. 검체의 준비
1) 란셋을 이용한 채취
손가락 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취용 도구로 혈액을 직접 채취한다.
2) 정맥 천자법
(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.
3. 채취한 검체의 보관 :
1) 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.
2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3일간 사용가능하며 장기간 보관시 -20℃이 하에서 냉동보관 한다.
4. 검사방법
1) 검사전에 모든 검체와 시약은 미리 준비하여 실온에 놓아둔다.
2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 키트를 꺼낸다.
3) 모세혈인 경우 검체 채취용 루프를 이용하여 전혈 5㎕를 채취한 후 시료투입구에 떨어뜨리고, 정맥혈인 경우 검체 채취용 루프 또는 마이크로 파이펫을 이용하여 전혈 5㎕를 채취한 후 시료투입구에 떨어뜨린다.
4) 반응용액 3~4방울(약100㎕)을 반응용액 투입구에 떨어뜨린다.
5) 30분후 결과를 판독하며 30분이 초과된 결과는 사용하지 않는다.
5. 결과의 해석
1) 음성 : 종료선 (C)만 선이 발색하는 경우
2) 양성
(1) 말라리아 P.f형(열대열 말라리아) 양성 : 종료선(C)과 결과선 1 부분(T1)에 두 개의 선이 발색하는 경우
(2) 말라리아 Pan형(다른 말라리아속) 양성 : 종료선(C)과 결과선 2 부분(T2)에 두 개의 선이 발색하는 경우
(3) 말라리아 P.f형(열대열 말라리아) 양성, 말라리아 Pan형(다른 말라리아속) 양성 : 종료선(C)과 결과선 1과 결과선 2 부분(T1과 T2)에 세 개의 선이 발색하는 경우
3) 재시험
(1) 종료선이 나타나지 않은 경우
(2) 어떠한 선도 나타나지 않은 경우
6. 정도 관리
정확한 검체의 양과 시험방법이 진행되었다면 모든 검사 결과는 종료선(C) 에 선이 나타나야한다. 종료선(C) 이 나타나지 않았다는 것은 부정확한 검체 또는 잘못된 테스트 스트립으로 사용한 것일 수 있다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 사용기한이 지난 것은 사용하지 않는다.
3) 한번 사용한 키트는 재사용 하지 않는다.
4) 모든 검체는 미지의 잠재적인 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 사용 후에는 폐기물은 생물학적 폐기물 관리기준에 준하여 폐기한다.
5) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
6) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦는다.
7) 키트는 열 및 습기에 매우 민감함으로 키트를 밀봉된 파우치에서 개봉 시 바로 사용한다.
8) 시험 준비가 완성되기 전 까지는 키트를 개봉하지 않는다.
9) 본 키트 검사선2 (Pan) 의 경우 사일열 말라리아 (Plasmodium malariae) 및 난형열 말라리아 (Plasmodium.ovale) 감염에 의한 위음성의 가능성이 있으므로 반드시 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
10) 본 키트는 1차 검사용으로, 양성 판정된 검체는 재검하여 결과를 재확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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