| 성상 | 별첨 직사각형의 무색투명한 플라스틱 카트리지 전면에 흰색 바탕의 스티커가 부착되어 있고, 원형의 검체투입구와 연결된 화살표 모양의 투명한 결과측정창이 있다. 스티커 좌측하단에는 제품명, 우측하단에는 바코드가 표시되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)나노엔텍 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-12-04 |
| 품목기준코드 | 201209020 |
| 표준코드 | 8806923000606, 8806923000613, 8806923000620, 8806923000637 |
조회 결과가 없습니다.
사람의 혈장, 혈청(EDTA)에 존재하는 전립선특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA)에 대한 정량검사
1. 측정법의 원리
‘프렌드 피에스에이 플러스’는 형광면역측정법(Fluorescence Immunoassay)을 이용하여 사람 혈액 중에 포함되어 있는 피에스에이(Prostate Specific Antigen)를 정량적으로 민감하고, 신속하게 측정하는 체외진단용 제품입니다.
‘프렌드 피에스에이 플러스’는 형광입자에 피에스에이에 대한 특이항체를 결합하고 검사지점에 단일클론 마우스 피에스에이 항체를 결합하여, 피에스에이 양성인 검체를 점적할 경우 형광항체 콘쥬게이트가 검체 중의 피에스에이와 1차적으로 결합하여 항원-항체 복합체를 이루게 됩니다. 이 복합체가 모세관현상으로 이동하면서 검사지점에 미리 부착되어 있는 항 피에스에이 항체와 결합하여 2차적 항원-항체반응이 이루어지면서 검체 내의 피에스에이의 농도에 대해 적절한 형광발색이 일어나게 됩니다. 적절한 반응시간이 종료되면 리더기에 검체내의 피에스에이농도를 출력하게 됩니다.
본 제품인 ‘프렌드 피에스에이 플러스’의 측정범위는 0.1 - 25 ng/ml로 고안되었습니다.
2. 검체의 준비
1) 혈장검체
정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 EDTA 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3,000 rpm, 10분)한 상청액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 2℃ ∼ 8℃ 에서는 6시간 냉장보관, -20℃에서는 21일 냉동보관이 가능하다. 냉동상태로 보관된 검체는 검사 전에 검체온도를 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.
2) 혈청검체
정맥천자로 채혈한 혈액을 응고촉진제가 첨가되어 있거나 항응고제가 첨가되지 않은 튜브에 수집하여, 원심분리(3,000 rpm, 10분)한 상청액을 혈청검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 2℃ ∼ 8℃ 에서는 6시간 냉장보관, -20℃에서는 21일 냉동보관이 가능하다 냉동상태로 보관된 검체는 검사 전에 검체온도를 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.
3. 검사 방법
1) 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15-30분 전에 실온에 둔다.
2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 카트리지를 꺼내고, 카트리지에 환자정보를 기입하여 평평한 곳에 둔 후 검체 30 ml 을 제공된 피펫을 사용하여 검체 투입구에 떨어뜨린다.
3) FRENDTM System 첫 화면상에 Test 아이콘 선택 후 환자 ID입력 후 Enter를 선택한다.
4) 검체를 넣은 카트리지를 FRENDTM System의 카트리지 삽입구에 삽입한 뒤 6분경과 후 화면에 디스플레이 되는 결과를 판독한다.
▶ 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판독하지 않는다.
5) 카트리지를 FRENDTM System 에서 빼낸다.
4. 정도 관리
자사 제품의 생산되는 제품의 로트 간 편차의 보정은 카트리지 코드 칩(code chip)에 의하여 이루어지며, 카트리지 코드 칩은 포장되어 있는 검사카트리지 상자에 동봉되어 있다.
새로운 카트리지 코드 칩의 적용은 다음과 같다.
1) FRENDTM System 전원을 켠다.
2) FRENDTM 카트리지 코드 칩을 FRENDTM System의 뒷면에 있는 code chip 삽입부위에 삽입한다.
3) FRENDTM System의 메인화면에서 Setup 선택하고 code chip 아이콘을 누른다.
4) 코드 칩에 담겨진 FRENDTM 카트리지에 대한 다양한 정보가 FRENDTM System에 자동으로 입력된다.
5) 설치가 완료됐다는 메시지가 나오면 OK 버튼을 눌러 Setup 화면으로 이동한다.
* 새로운 로트의 제품을 사용할 경우에 기존에 사용하던 카트리지 코드 칩을 제거하고, 새로운 로트제품 상자에 동봉된 새 카트리지 코드 칩을 적용한다.
5. 결과측정
‘프렌드 피에스에이 플러스’의 결과는 아래의 그림과 같이 FRENDTM System에 의해 자동으로 수치화되며, 환자ID, 검사일자 및 시간, 검체 내 피에스에이 농도 값이 FRENDTM System 화면에 표시된다.
▶ FRENDTM System 화면에 아래와 같은 에러 메시지가 나타날 경우 각 해당사항에 맞는 조치를 취하여 재검사를 실시한다.
6. 결과해석
1) 검사범위 (Measuring Range: 0.1 ~ 25 ng/ml)
; 결과수치가 본 제품의 검사범위에 속할 경우, 혈중 피에스에이의 농도는 FREND system 의 화면에 수치로 표시된다.
2) 그 외 범위 ( 0.1 ng/ml 미만 또는 25 ng/ml 초과 )
; 결과 수치가 본 제품의 검사범위보다 낮을 경우, “< 0.1 ng/mL”로 표시되고, 검사범위보다 높을 경우, “> 25 ng/mL”로 표시된다.
본 제품의 검사 결과 해석은 임상 및 다른 시험결과들과 함께 종합적으로 검토된 후 전문의를 통해서만 내려져야 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
2. 검체의 취급 및 보관
1) 검체 취급 시, 미지의 미생물이나 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로, 주의하여 주십시오.
2) 용혈이 심한 검체, 지방성분이 많거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의하여 주십시오.
3) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아주십시오.
4) 냉동상태로 보관된 검체는 검체온도를 실온화 시키고, 검사 전에 잘 섞어서 사용합니다.
5) 사용 후 모든 폐기물은 121℃에서 1시간 고압증기 멸균 후 폐기하여 주십시오.
3. 제품 보관 시 유효기간 안에 밀봉된 상태로 냉장에서 보관합니다.
4. 직사광선, 열, 습기를 피해 냉장에서 보관합니다. 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 과도한 습기로 인한 성능 저하에 특히 주의해주십시오.
5. 냉장 보관했을 경우 사용 전에 실온화 시킨 후 검사합니다.
6. 사용 전까지 밀봉상태를 유지, 개봉한 cartridge는 신속히 사용하도록 하십시오.
7. 올바른 검사를 위한 준수사항
1) 검체를 피펫팅 할 때는 사용하였던 피펫 팁는 재사용하지 말아야 합니다.
2) 한번 사용한 cartridge는 재사용하지 않습니다.
3) 유효기간이 지난 cartridge는 사용하지 않습니다.
4) 실험 장소는 청결한 곳을 선택하여 실험하여 주십시오.
5) 사용하고 남은 cartridge는 상기 보관 조건 및 보관 기간에 준수하여 보관, 사용하십시오.
6) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하여 주십시오.
* FRENDTM PSA Plus 본 제품의 검사 결과 해석은 임상 및 다른 시험결과들과 함께 종합적으로 검토된 후 전문의를 통해서만 내려져야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 냉장 (2~8℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 35,880 |
| 2013 | 129,719 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
