| 성상 | 효능효과 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2012-12-05 |
| 품목기준코드 | 201209144 |
| 표준코드 | 8806774020303, 8806774020310, 8806774020327, 8806774020334 |
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사람의 혈청, 혈장 또는 전혈(정맥혈 및 말초혈액) 중 뎅기열 바이러스 특이적 IgG 또는 뎅기열 바이러스 특이적 IgM의 검출용 정성검사
성 상
① 디바이스 : 원형의 검체적하부와 전개용액 투입구, 직사각형의 결과창이 있는 흰색 직사각형의 디바이스에 시험스트립이 조립된 진단키트
② 전개액 : 무색 투명하거나 엷은 황색의 액상제제
③ 일회용 자동랜싯 : 혈액 채취에 사용되는 일회용 자동 랜싯
④ 알콜프렙패드 : 채혈 부위 소독을 위한 일회용 알코올 충진 솜
⑤ 모세관채혈튜브 : 모세관 현상을 이용해 혈액을 채취하는 가는 튜브 모양의 기구
1. 검체의 채취 및 보관
1) 전혈을 검체로 사용할 경우,
(1) 정맥천자
- 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산소다 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에
수집한다.
- 채혈된 혈액은 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃에서 냉장 보관 한다.
- 2~8℃에서 보관시 3일 동안 사용가능하다.
- 3일 이상 보관시 냉동하고, 사용 전에 실온화 한다. 3일 이상 냉장 보관된 검체 사용시
위음성 또는 위양성의 결과가 나타날 수 있다.
(2) 모세혈 천자 (랜싯 이용)
- 모세혈(말초혈액) 채혈부위를 먼저 알콜프렙패드로 소독한다.
- 손가락 끝부분을 쥐어 랜싯을 이용하여 채혈부위를 찌른다.
- 첫 번째 혈액방울은 소독된 거즈나 면으로 닦아낸다.
- 제공되는 모세관 채혈튜브를 압착하여 표시선까지 혈액을 채취한다.
2) 혈장을 검체로 사용할 경우,
- 항응고제 (헤파린, 구연산소다 또는 EDTA)가 처리된 혈액을 표준임상실험규정에 따라
혈액을 채집한다. 원심분리를 통해 혈장을 분리한다.
- 2~8℃ 보관시 3일 동안 사용 가능하다.
- 3일 이상 보관시에는 밀봉하여 냉동보관하고, 사용 전에 실온화 한다.
3) 혈청을 검체로 사용할 경우,
- 표준임상실험규정에 따라 혈액을 채취하고 혈청을 준비한다.
- 2~8℃ 보관시 3일 동안 사용 가능하다.
- 3일 이상 보관시에는 밀봉하여 냉동보관하고, 사용 전에 실온화 한다.
2. 검사 전 준비사항
1) 제공되지 않지만 준비해야 할 품목
- 마이크로 피펫 : 전혈, 혈장 또는 혈청을 마이크로 피펫을 이용해서 검체 적하부에 떨어뜨릴 경우
- 타이머 : 검사결과 판독시
- 깨끗한 솜이나 천 : 모세혈천자시 첫 번째 혈액방울은 닦아내야 함
2) 주변 환경
- 편평하고 건조한 곳에 디바이스를 위치시킨다.
3. 개봉 후 저장방법 및 사용(유효)기간
1) 디바이스 : 개봉 후 즉시 사용한다.
2) 전개액 : 개봉 후 실온에서 밀봉상태로 보존 시 제조일로부터 24개월 간 사용 가능하다.
4. 검사과정
1) 은박포장을 뜯어 편평하고 건조한 곳에 디바이스를 둔다.
2) 모세관 채혈튜브를 이용할 경우,
- 전혈 10㎕를 검체 적하부에 떨어뜨린다.
마이크로피펫을 이용할 경우,
- 전혈의 경우에는 10㎕를 검체 적하부에 떨어뜨린다.
- 혈청이나 혈장의 경우에는 5㎕를 검체 적하부에 떨어뜨린다.
3) 검체를 떨어뜨린 후, 검체 적하부에 전개액을 4방울(약 100㎕) 떨어뜨린다.
4) 일단 검사가 진행됨에 따라 검사 디바이스의 중앙부에 보라색이 나타나는 것을 확인할 수 있다.
5) 전개액을 떨어뜨린 후 15분 후에 결과를 판독한다.
- 음성결과는 15분에 판독해야만 한다.
- 전개용액을 4방울 이상 5~6방울 떨어뜨릴 경우, 흡수패드가 흡수하는 한계로 인해 넘치거나 진행 방향이 역행 할 수 있다.
- 15분 이후의 결과는 위음성 또는 위양성이 나타날 수 있으므로 판독하지 않는다.
5. 결과판정 : 음성, IgM양성, IgG양성, IgG/IgM양성으로 판정할 수 있고, 대조선(C)이 나타나지 않을 경우에는 재시험 하도록 한다.
1) 음성 : 검사선(M)과 검사선(G)가 나타나지 않고, 대조선(C)만 나타나는 경우
2) 양성
(1) IgM 양성 : 검사선(M)과 대조선(C)이 나타날 경우, 검사선(M)이 약해도 양성으로 판정
(2) IgG 양성 : 검사선(G)와 대조선(C)이 나타날 경우, 검사선(G)이 약해도 양성으로 판정
(3) IgM과 IgG 양성 : 검사선(M)과 검사선(G), 대조선(C)이 나타날 경우
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않거나, 검사선만 나타나고 대조선이 나타나지 않은 경우
1. 사용용도
1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 절대 용도이외의 사용을 하지 않는다.
2. 디바이스 및 시약사용
1) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다. 또한 본 제품의 모든 조작은 실온에서 수행한다.
2) 본 제품은 냉장 보관하였을 시 실온에서 실험을 수행하게 되면 이슬 맺힘 현상에 의해서 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 이러한 습기로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 포장을 개봉하여 실험을 수행하기 30분전에 시약 및 디바이스를 실온에 방치하여 실온과 시약의 온도를 같게 맞추어 준다.
3) 사용하고 남은 시약 및 디바이스는 함습되지 않도록 밀봉하여 보관해야 하며, 함습이 된 시약 및 디바이스를 시험에 사용하지 않는다.
4) 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안 된다.
5) 유효시간이 경과한 제품은 부정확한 결과를 초래한다. 따라서 유효기간이 경과한 제품은 폐기해야 한다.
6) 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.
3. 검체
1) 검체를 여러 번 동결 용해 시키면 위음성 또는 위양성을 초래할 수 있으니 주의한다.
2) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
3) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.
4) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2~8℃에, 3일 이상일 경우에는 –20℃ 이하조건에서 보관한다.
6) 지방층이나 고형물 또는 피브린이 있는 혈청 또는 혈장은 원심분리를 한 후 상청을 사용하여 시험한다.
7) 시신유래 검체, 체액, 소변, 타액, 정액, 양수 등의 검체는 본 시약에 사용해서는 안 된다.
8) 불안전하게 헤파린 처리된 검체는 Fibrin이 존재하여 부정확한 결과를 얻을 수 있으니 주의한다.
9) 여러 검체가 혼합된 검체는 시험결과로 사용할 수 없으며 시험을 해서는 안 된다.
10) Blood products 또는 열처리된 검체를 실험한 결과는 위양성 또는 위음성을 초래할 수 있으니 검체로 사용하지 않는다.
4. 검사법
1) 본 검사법은 면역크로마토그래피법의 이론에 의한 개발된 제품으로 원리상 ELISA 방법의 시약보다 검출 민감도가 낮을 수 있다.
2) 이 시험방법은 여러 가지 요인으로 인하여 검사 시 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 다른 검사방법과 임상 소견에 따른 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
5. 기타
1) 실험에 사용된 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
2) 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨 용액에 1시간이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
3) 사용한 팁은 재사용하지 않으며 실험에 사용하는 파이펫은 주기적으로 Calibration하여 정확도를 높인다.
4) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 1~40℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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