디아키 안티-에취아이브이 1/2 래피드(DIAKEY Anti-HIV 1/2 Rapid)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.

2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 체외진단

용도이외의 사용을 하지 않는다.

3) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.

1) 실험하는 동안 흡연, 음식물 및 음료수 등의 섭취를 금지하여야 한다.

2) 검체 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야 하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.

3) 입으로 파이펫팅을 금지하여야 한다.

(1) 디바이스 사용상의 주의사항

1) 검사 디바이스의 온도가 상온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상 으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 제품을 상온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

2) 디바이스의 개봉 후 유효기간은 3주로, 개봉하였을 시 정해진 유효기간을 경과하지 않 도록 주의한다.

3) 사용하고 남은 디바이스는 키트 내에 포함되어 있는 비닐포에 넣어 실온(1~30℃)에서 기밀상태로 보관한다.

4) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.

5) 시험 시 다른 Lot의 디바이스를 혼용하여 사용하면 안 된다.

6) 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세 척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.

(2) 검체취급 및 보관상의 주의사항

1) 검체는 여러 번 동결•용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)결 과를 초래할 수 있으므로 주의한다.

2) 검체는 미지의 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.

3) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗 이 씻는다.

4) 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한 다.

5) 검체는 2~8℃에서 5일동안 냉장보관이 가능하며, 장기간 보관 할 경우에는 -20℃ 이하 혹은 -70℃에서 냉동 보관한다.

6) 혈청(serum) 및 혈장(plasma)의 검체 중에 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심분 리하여 완전히 제거한다.

7) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

8) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.

(3) 결과 판독 시 주의사항

1) 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안 되며 다른 임상상태와 확진실험결과를 함께 확인하여 최종결과가 판정되어야 한다.

2) 본 검사는 Immunochromatography의 이론에 의해 개발된 제품으로 원리상 ELISA 방법 의 시약보다 검출 민감도가 낮을 수 있다.

3) 본 시약은 스크리닝용 시약이므로 HIV-1 또는 HIV-2 항체가 존재하더라도 HIV 감염자 로 진단하지 않고 확진시험을 통해 결과판정을 해야 한다.

4) 본 래피드 검사법으로 음성판정을 보이지만 임상적인 징후가 HIV 감염이 의심될 시에 는 래피드 검사법보다 검출감도가 높은 ELISA 또는 RIA법 등으로 검사하여 결과를 판정 하여야 한다.

1) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.

2) 실험에 사용되었던 일반 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨용액에 1시간 이상 담아 감 염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.

3) 사용한 팁은 재사용하지 않으며 실험실에 사용하는 파이펫은 주기적으로 보정 (Calibration) 하여 정확도를 높인다.

4) 일반적인 실험실의 주의사항을 준수한다.

포장단위