| 성상 | 스트립 : 4mm×85mm 크기의 직사각형 스트립 왼쪽에 하늘색 라벨, 흰색의 나이트로 셀룰로스 멤브레인에 C, T, Sample, 파란색 띠가 있는 시료샘플패드로 이루어져 있다. 검체희석액 : 무색 또는 미황색의 액상제제 |
|---|---|
| 업체명 | 영동제약(주)(YeongDong Phar )(수출명 : YD Diagnostics Corp.) |
| 위탁제조업체 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-01-11 |
| 품목기준코드 | 201300890 |
| 표준코드 | 8806653017509, 8806653017516, 8806653017523 |
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사람의 코 분비물과 인후 분비물 중에 존재하는 인플루엔자 A(H1N1, H3N2)형 및 인플루엔자 B형 바이러스 항원을 검출하는 정성 검사
1. 검체의 준비 및 보관
1) 전문의가 채취한 코 및 인후 분비물을 준비한다.
2) 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.
3) 즉시 사용하지 못하는 경우 스왑검체 그대로 48시간까지 냉장(2~8℃)보관 가능하다.
※ 검체의 이송배지에 보관된 검체는 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 사용해서는 안된다.
2. 검사 전 준비과정
1) 검사 전 검사용 스트립이 들어있는 은박포장과 테스트 튜브를 준비하여 놓아둔다.
2) 냉장 보관한 검체인 경우 30분정도 실온에 방치한 후 사용하기 전에 부드럽게 흔들어 사용한다.
3. 개봉된 시약의 저장방법 및 유효(사용)기간
스트립 및 검체추출액은 개봉 후 즉시 사용하는 것을 원칙으로 하며 즉시 사용하지 못하는 경우 실온보관 상태에서 30분 이내에 사용해야 한다.
4. 검사과정
1) 추출용액이 담겨있는 일회용 테스트 튜브의 뚜껑을 열고 코 또는 인후 분비물이 채취되어진 스왑검체를 넣어 충분히 추출이 일어날 수 있도록 적어도 5회 이상 충분히 돌려준다.
2) 추출이 끝난 스왑은 테스트 튜브의 벽을 따라 돌려 올려 스왑에 묻어있는 추출액을 짜주면서 빼낸다.
3) 은박포장을 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸다.
4) 테스트 스트립의 화살표가 아래로 가도록 테스트 튜브에 넣고 반응이 나타는지 확인하고 10~15분 동안 가만히 놓아둔다.
5) 10~15분후 기다린 후 결과를 판독한다.
5. 결과판정
1) 음성 : 대조선 (C)만 선이 발색하는 경우
2) 양성
(1) 인플루엔자 A형 바이러스 양성 : 대조선(C)과 검사선 1 부분(T1, 샘플패드부분)에 두 개의 선이 발색하는 경우
(2) 인플루엔자 B형 바이러스 양성 : 대조선(C)과 검사선 2 부분(T2, 멤브레인 중앙부분)에 두 개의 선이 발색하는 경우
1) 재시험 : 대조선(C)이 나타나지 않았을 경우
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 사용기한이 지난 것은 사용하지 않는다.
3) 한번 사용한 테스트 스트립은 재사용하지 않는다.
4) 모든 검체는 미지의 잠재적인 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 사용 후에는 폐기물은 생물학적 폐기물 관리기준에 준하여 폐기한다.
5) 본 제품에 들어있는 검체 추출용액에는 아지드화나트륨과 각 종 염류가 포함되어 있어 용액이 눈이나 입으로 들어가거나 피부에 닿지 않도록 주의하며, 이러한 사고 발생 시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요시 의사의 치료를 받는다.
6) 테스트 스트립은 열 및 습기에 매우 민감함으로 테스트 스트립을 밀봉된 파우치에서 개봉 시 바로 사용한다.
7) 시험 준비가 완성되기 전 까지는 테스트 스트립을 개봉하지 않는다.
8) 본 테스트 스트립은 1차 검사용으로, 양성 판정된 검체는 재검하여 결과를 재확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
9) 인플루엔자 A형 바이러스 중 H1N1, H3N2의 임상시험만을 수행하였으므로 이외 다른 아형은 검출되지 않을 수도 있으므로 주의하시기 바랍니다.
10) 본 제품의 결과만으로 최종 진단을 내려서는 안 되며, 임상적인 증상과 다른 검사방법에 의한 결과를 종합적으로 검토하여 최종 진단을 내려야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2013 | 36,300 |
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