| 성상 | 제조방법 별첨뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 엘리어헬스케어(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2013-01-14 |
| 품목기준코드 | 201301243 |
| 표준코드 | 8806901002202, 8806901002219, 8806901002226 |
조회 결과가 없습니다.
임신진단을 위한 뇨(urine) 중의 hCG(human chorionic gonadotropin)를 검출하는 신속 정성 검사
1. 검체의 채취 및 준비
(1) 본 검사의 검체로 수시뇨도 가능하나 하루 중 hCG 농도가 가장 높은 아침 첫 뇨를 권장한다.
(2) 소변 검체는 깨끗하고, 건조한 용기에 보관한다.
(3) 소변 검체는 냉장온도(2-8℃)에서 최대 48시간 보관 하거나 냉동온도(영하20℃ 이하)에서 보관한다.
(4) 검체는 검사 전 실온(15-30℃)에 맞춘다.
(5) 소변 검체 중 육안 상 확인되는 침전물을 원심분리 또는 여과시키거나 침전물이 가라앉을 때 까지 정치(定置)한다.
2. 검사 과정
(1) 검사용 디바이스와 환자 검체를 검사 개시 최소 30분 전에 실온(15-30℃)에 꺼내어 둔다.
(2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 편평한 곳에 놓는다.
(3) 디바이스와 함께 제공된 일회용 드롭퍼를 사용하여, 드롭퍼 하단 끝부분(tip)을 검체에 넣 고 상단 끝 둥근부분(bulb-A)을 두 손가락으로 짜내듯이 쥐었다 편다. 하단 둥근부분 (bulb-B)은 짜내지 않는다. 100uL의 검체가 드롭퍼에 흡입되며 과량의 검체는 하단 둥근 부분(bulb-B)에 담긴다.
(4) 드롭퍼를 검체로부터 분리하여 드롭퍼 상단 끝 둥근부분(bulb-A)을 두 손가락으로 짜내 듯이 쥐었다 펴면서 디바이스의 검체 점적구에 주의하여 점적한다. 동일 검체를 사용하더 라도 매 시험마다 새로운 드롭퍼를 사용한다.
(5) 검사선에 색이 나타날 때 까지 기다린다. 검사 개시 3-4분 후, 판독한다.
(판독시간 후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.)
3. 결과 판정
가. 음성
대조선(C)에만 밴드가 나타날 경우 음성으로 판정 한다.
나. 양성
대조선(C)과 검사선(T) 위치에 밴드가 나타날 경우 양성으로 판정 한다.
대조선(C)에 밴드가 나타날 경우 검사선(T)의 흐릿한 밴드도 양성으로 판정 한다.
다. 재시험
어떠한 밴드도 나타나지 않거나 검사선(T)에만 밴드가 나타날 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
1. 검사 직전 은박포를 개봉한다.
2. 검사용 디바이스는 습기에 주의하도록 하며 포장에 손상이 있을 경우 사용하지 않는다.
3. 실험이 끝난 후 사용했던 검체, 디바이스 및 일회용 드롭퍼 등 오염 가능한 물질은 감염성 폐기함에 수거하여 폐기한다.
4. 유효기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
5. 임신초기에는 양성결과를 나타내더라도 수태자연소멸로 인한 비임신 경우를 고려하여 약양성 결과가 나타났을 경우에는 48~72시간 후 아침 첫 소변으로 재시험하는 것이 바람직하다.
6. 희석뇨의 경우 낮은 hCG농도로 인해 음성 결과를 나타낼 수 있으므로 임신이 의심된다면 48~72시간 후 아침 첫 소변으로 재시험하도록 한다.
7. 일반적으로 자궁 외 임신 등 비정상적인 임신의 경우 정상적인 임신의 경우보다 hCG 농도가 낮으므로. 이러한 경우로 생각되면 전문의와 상담을 통하여 추가적인 검사를 하는 것이 바람직하다.
8. 출산, 자연유산 등 임신 후에도 일정 기간 동안 고농도의 hCG가 검출되므로 출산의 경우 약 3주, 자연유산의 경우 약 9주 후 임신테스트를 하는것이 바람직하다.
9. 폐경기, 임신 융모성 질환 및 특정 비융모성 종양 등의 경우 소변 내 hCG를 증가시킨다.
10. hCG를 함유한 약물은 본 제제의 검사에 영향을 줄 수 있다.
11. 방광 및 신장 질환이 있는 환자의 경우 위양성 및 위음성 결과를 나타낼 수 있다.
12. 세균뇨 또는 미생물에 오염된 검체를 사용할 경우 부정확한 결과를 초래할 수 있다.
13. 본 제제는 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원 포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시