헬스메이트에프오비플러스(수출명 : HEALTH MATE FOB Plus) - 의약품 상세정보

1) 별도의 검체 채취가 필요할 경우 깨끗하고 건조한 용기에 분변검체를 담는다.

2) 월경기간 3일 전후의 검체와 치질이 있는 사람의 검체의 경우 위양성의 결과를 유발할 수 있으므로 검체로의 사용을 삼가 주십시오.

3) 검사 2일전에 과도한 음주 또는 아스피린과 같은 약물의 과용은 소화관의 출혈을 유발할 수 있으므로 주의하여 주십시오.

4) 검체를 동결 및 해동을 반복할 경우 위음성이나 위양성 결과를 초래할 수 있습니다. (보관기간이 3일 미만이면 냉장보관하고 3일 이상 보관할 경우는 -20℃에서 보관하여 주십시오)

1) 사람의 신선한 분변을 검체로 사용합니다. (채변 후 바로 검사하지 않을 경우 헤모글로빈의 안정성을 위해 냉동보관하고 냉동된 검체는 검사 전에 실온에 충분히 방치하여 사용합니다.)

2) 검체채취튜브의 채변 막대가 달린 cap을 용액이 흘러나오지 않게 천천히 돌려서 개봉합니다.

3) Cap 끝에 달린 채변막대를 준비된 분변에 폭넓게 문지르거나 2-3곳을 찔러 채변막대의 끝부분에 분변이 묻도록 합니다.

4) 검체채취튜브와 Cap을 결합한 후 튜브를 흔들어 채변막대 끝에 있는 분변을 튜브내 충진되어 있는 용액으로 녹여냅니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 둡니다. (시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다.)

2) 포장지에서 검사용 디바이스를 꺼냅니다. (만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 반드시 검사직전에 필요한 수량만 개봉하여 사용하도록 합니다.)

3) 검체채취튜브의 뾰족한 cap부분을 손가락으로 부러뜨립니다.

4) 디바이스 검체 주입구(S)에 검체채취튜브를 이용하여 검체채취튜브 내에 존재하는 용액을 떨어뜨립니다.

5) 5분 뒤에 결과를 판독합니다.

본 디바이스는 결과부의 결과선(T, 검체선)과 대조선(C)의 발색 유부에 의해 양성과 음성을 판정합니다.

1) 대조선(C)

검체내의 헤모글로빈의 유무에 상관없이 항상 신호(선)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로 대조선(C)이 나타나지 않을 경우 검사방법상의 오류이거나 시약에 이상이 있는 것으로 재검사가 요구됩니다.

2) 결과선(T, 검체선)

검체내의 헤모글로빈의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.

1) 음성: 대조선(C)만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성: 결과선(T, 검체선)과 대조선(C) 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재검사: 결과선(T, 검체선)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우 재검사를 요합니다.

* 본 디바이스는 사람 헤모글로빈 농도가 50ng/mL(검체채취튜브용액내의 농도) 이상인 경우에만 양성으로 판정합니다.

* 검체내에 헤모글로빈은 치질 및 위출혈 등에 의한 것일 수도 있으며, 대장용종의 경 우 초기단계에서는 출혈이 건헐적으로 일어나거나 검체 내 분포가 일정하지 않기 때

문에 음성의 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 경우 환자의 증상과 대장 내시경 또는 대장 조영술등의 다른 부가적인 검사를 통하여 진단을 내려야 합니다.

* 검사 5분 후 대조선(C)이 완전히 붉은색으로 변하게 되면 즉시 판독합니다.

반응시간이 증가할수록 대조선(C)과 검과선(검체선, T)이 진해지므로 판정은 검체 적하 후 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.