유니온메로페넴주500mg(메로페넴삼수화물)(수출용)(수출명:Union Meropenem Inj.500mg) - 의약품 상세정보

1) 이 약에 대해 쇽의 병력이 있는 환자

2) 발푸로산나트륨을 투여받고 있는 환자(이 약과의 병용투여에 의해 발푸로산의 혈 중농도가 저하되어 간질발작이 재발할 수 있다.)

1) 이 약에 대해 과민증의 병력이 있 는 환자

2) 카바페넴계, 페니실린계 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 알레르기등의 알레르기 증상을 일으키 기 쉬운 체질인 환자

4) 중증 신장애 환자 (혈중농도가 지속되어 경련, 의식장애등의 중추신경증상이 나타 나기 쉬우므로 투여량을 감량하거나 투여간격을 늘려 투여한다.)

5) 간질의 병력 또는 중추신경장애 환자 (경련, 의식장애 등의 중추신경증상이 나타나 기 쉽다.)

6) 중증 간장애 환자 (간장애가 악화될 수 있다.)

7) 고령자 (고령자에 대한 투여항 참조)

8) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양환자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천 명, 현운, 변의, 이명, 발한 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민증 : 때때로 발진, 두드러기, 열감, 홍반, 가려움, 발열, 발적, 전신조홍, 혈관부 종 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적 절한 처치를 한다.

3) 혈액 : 범혈구감소증, 무과립구증, 용혈성빈혈, 저크롬성빈혈, 백혈구감소, 때때로 과립구감소, 호산구증가, 혈소판감소 또는 증가, 림프구증가 등이, 드물게 호염기 구증가, 적혈구 감소, 헤모글로빈·헤마토크리트의 감소, 저칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 또한 다른 카바페넴계 항생물질에서 드물게 무과립구증, 용혈성빈혈 이 나타나는 일이 있으므로 정기적인 혈액검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간장 : 드물게 황달, 또한 AST·ALT의 상승, 때때로 LDH, AL-P, LAP, γ-GTP, 빌리루빈, 뇨우로빌리노겐, 알칼린포스파타제 상승, 콜린에스테라제 저하, 간부전 등이 나타날 수 있다.

5) 신장 : 드물게 급성신부전등의 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 신 기능검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또 때때로 요 중 β2-마이크로글로부린의 상승, BUN 상승, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 드물게 혈변을 수반한 심한 설사를 주증상으로 하는 중증 대장염으로, 내시경검사에 의해 위막반등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 복통, 설사, 구역, 구토, 식욕부진, 구강모닐 리아증, 방귀, 장폐색, 소화불량이 나타날 수 있다.

7) 중추신경계 : 관찰을 충분히 하여 경련, 의식장애등의 중추신경증상이 나타날 경우 에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히 신장애·중추신경장애 환자에게 나타나기 쉬우므로 투여할 경우에는 주의한다.

8) 호흡기계 : 드물게 발열, 천식, 기침증가, 호흡곤란, 흉막삼출액, 흉부 X선이상, 호 산구증가등을 수반하는 간질성 폐렴, 폐부종, PIE 증후군등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호 르몬을 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

9) 피부 : 다른 카바페넴계 항생물질에서 드물게 중독성 리엘 증후군(표피괴사증), 피 부점막염안 증후군(Stevens-Johnson증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하 여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 - 위장관 출혈, 하혈, 비출혈 및 복강내출혈 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕 부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 심혈관계 : 심부전, 심정지, 빈맥, 고혈압, 심근경색, 폐색전증, 서맥, 저혈압, 실 신이 나타날 수 있다.

13) 대사 및 영양계 : 말초부종, 저산소증이 나타날 수 있다.

14) 정신신경계 : 불면증, 초조/섬망, 정신착란, 현기증, 발작, 신경과민증, 지각이상, 환각, 기면, 불안, 우울, 무력증이 나타날 수 있다.

15) 주사부위 : 약과의 인과관계에 상관없이 주사부위 염증, 정맥염/혈전정맥염, 주사 부위 통증, 주사부위 부종이 보고되었다.

16) 비뇨생식기계 : 배뇨장애, 질모닐리아증, 요실금이 나타날 수 있다.

17) 기타 : 때때로 혈청칼륨상승, 드물게 두통, 권태감, 볼온이 나타날 수 있다. 간대 성근경련증, 섬망이 나타날 수 있다. 또한 다른 카바페넴계 항생물질에서 드물게 혈전성 정맥염이 나타나는 일이 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우 에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지하기 위해 원칙적으로 감수성을 확 인하고 질병의 치료에 있어 필요한 최소기간만 투여한다.

2) 이 약 투여전에 감수성을 확인하지 않을 경우 투여개시 후 3일을 기준으로 감수성 을 확인하여 투여가 적당한 지를 판단한다. 또한 이 약에 대한 감수성이 확인되지 않는 경우 신속히 다른 약제로 변경한다.

3) 쇽이 발생할 수 있으므로 충분히 문진을 하고 사전에 피부반응을 실시하는 것이 바람직하며, 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해두고 투여후에도 환자를 안정 한 상태에서 보호하고 충분히 관찰한다.

4) 환자의 상태를 판단하여 부득이 원인균이 불명한 상태에서 이 약을 사용한 경우에 는 다른 약으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 계속 사용할 때에도 지속 적으로 개선등을 판단하여 부주의한 장기투여를 하지 않는다.

5) 투여후 3-5일째까지는 발진등의 부작용 발현에 특히 주의하고, 증상이 발현한 경 우에는 다른 약으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다. 환자의 상태등으로 판단하 여 7일이상 계속 이 약을 투여할 경우에는 그 이유를 명확히 하고, 발진의 출현과 간기능이상 등의 부작용에 유의하여, 부주의한 계속투여는 하지 않는다. 또한 계속 사용할 때에도 지속적으로 부작용증상에 주의한다.

6) AST, ALT의 상승이 나타날 수 있으므로 1주이상 계속할 경우에는 반드시 간기능 검사를 한다.

7) 치료전에 페니실린, 세팔로스포린, 그 외 베타락탐계 약물로 인한 과민반응이 있었 는지 조사해야 한다.

1) 프로베네시드는 메로페넴의 신장배설을 억제하므로 병용하지 않는다.

2) 메로페넴이 발프론산의 혈중농도를 치료역 이하로 감소시킨다는 보고가 있다.

임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 인정되므로 투여중에는 수유를 피하도록 한 다.

미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

고령자에는 다음 점에 주의하여 용량 및 투여간격을 유의하는 등 환자의 상태를 관찰 하여 신중히 투여한다.

1) 고령자는 생리기능이 저하되는 일이 많으므로 부작용이 발현하기 쉽다.

2) 고령자는 비타민 K결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사 에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 우로빌리노겐 검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

1) 용해후에는 신속히 사용한다. 부득이 보존이 필요한 경우 실온에서는 6시간이내에, 5℃보존에서는 24시간이내에 사용해야 한다.

2) 이 약은 용해시 무색 또는 미황색의 맑은 액으로 되며, 색의 농담은 효력에는 영 향을 미치지 않는다.

3) 정맥주사용으로만 사용한다.

동물시험에서 미약한 항원성을 나타내는 것으로 보고되었으며, 기존 다른 β-lactam 계 항생물질인 이미페넴, 벤질페니실린과도 교차항원성을 나타내는 것으로 보고되었 다.