랩아이디엔에이치시스템(RapID NH System)

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성상	‘효능효과’ 뒤에 작성
업체명	보성과학(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-02-12
품목기준코드	201304677
표준코드	8806714006404, 8806714006411

원료약품 및 분량

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첨가제 : 백당, 오르니틴, o-니트로페닐,β,D-갈락토시드, 레자주린, 아질산염, γ-글루타밀 p-니트로아닐리드, 프롤린 p-니트로아닐리드, 질산염, p-니트로페닐포스페이트, 지방산에스테르, 트리프토판, 우레아, 포도당

효능효과

분류	균주
Haemophilus	H. actinomycetemcomitans
	H. aphrophilus
	H. ducreyi
	H. haemolyticus
	H. influenzae
	H. parainfluenzae
	H. paraphrophilus
Moraxella	M. atlantae
	M. catarrhalis
	M. lacunata
	M. nonliquefaciens
	M. osloensis
Neisseria	N. cinerea
	N. elongata subsp. nitroreducens
	N. flavescens
	N. gonorrhoeae
	N. lactamica
	N. meningitidis
	N. mucosa
	N. sicca/subflava
	N. weavei/elongata
Other	Cardiobacterium hominis
	Eikenella corrodens
	Gardnerella vaginalis
	Kingella denitrificans
	Kingella kingae
	Oligella urethralis
	Psychrobacter Phenylpyruvicus
	Suttonella indologenes

아래 표와 같은 임균과 헤모필루스균 및 유사 세균(Clinical isolates) 동정검사 키트

성상

1. 반응패널: 10개의 오목한 웰이 있는 반응부와 경사면의 접종부로 이루어진 직사각형 투명한 패널

2. 기록용지: 16×13cm 크기 종이재질의 기록카드

3. 종이트레이: 흰색 코팅종이재질의 상자

용법용량

1.검체 준비 및 저장방법

가. 순수분리 균배양물 준비

1) 순수분리한 균을 평판배지에 접종한 후 35~37℃, 5~10% CO₂조건 하에 18~24시간 배양하여 균 검체를 준비한다. 단, 성장이 느린 균의 경우 48시간 배양하여야 한다.
※ 선택배지와 비선택배지에서 자란 균주를 사용하며, 비선택배지로는 Chocolate Agar, Nutrient Agar, Tryptic Soy Agar with or without 5% sheep blood, 선택배지로는 Thayer-Martin Agar, Martin-Lewis Agar, New York City Agar 등을 사용하는 것을 권장한다.
※ 세균의 형태를 관찰할 때, 쌍구균(Neisseria)과 구간균(Haemophilus)을 주의하여 관찰하도록 한다. 또한 검사 전에 미리 옥시다아제 반응 결과와 그람염색 음성을 확인한다.

2) 검체의 저장
순수 분리된 균 검체를 곧바로 사용하거나, 즉시 사용이 어려운 경우, 2~8℃ 냉장보관하며 1개월까지 사용가능하다.

2. 검사 전 준비과정

가. 시약 및 기구 준비(키트에 제공되지 않는 품목)

1) 루프 멸균장치, 접종 루프, 면봉, 피펫, 수집용기, 현미경 슬라이드

2) 배양기

3) 배지

4) 품질관리균주

5) 그람염색시약, Oxidase 시약

6) RapID™ Inoculation Fluid, 1ml
※ RapID™Inoculation Fluid 조성
KCl ............................................. 6.0 g
CaCl₂ .......................................... 0.5 g
탈이온수 .............................. 1000.0 ml

7) McFarland #3 turbidity standard
※ #3 McFarland Standard 조성
1% BaCl₂ .................................... 0.3 ml
1% H₂SO₄ ................................... 9.7 ml
(600nm에서 흡광도 0.582에 맞춘 상품화된 제품 사용 가능)

8) RapID™ Spot Indole Reagent
※ RapID™ Spot Indole Reagent 조성
ρ-Dimethylaminocinnamaldehyde ........... 10.0 g
Hydrochloric Acid ................................. 100.0 ml
Demineralized Water ............................. 900.0 ml

9) RapID™ Nitrate A Reagent
※ RapID™ Nitrate A Reagent 조성
Sulfanilic Acid .............................................. 8.0 g
Glacial Acetic Acid ................................. 280.0 ml
Demineralized Water ................................ 720.0 ml

10) RapID™ Nitrate B Reagent
※ RapID™ Nitrate B Reagent 조성
n,n-Dimethyl-1-naphthylamine .................. 6.0 g
Glacial Acetic Acid ................................. 280.0 ml
Demineralized Water ................................ 720.0 ml

11) ERIC^Ⓡ(Electronic RapID™ Compendium) 소프트웨어

나. 현탁액 준비

1) 순수분리한 균배양물을 루프로 채취하여 접종액(RapID™ Inoculation Fluid) 1㎖에 잘 풀어 현탁액을 만든다. 이때 현탁액의 탁도는 #3 McFarland Standard에 맞춘다.

2) 현탁액을 vortexing 한다.
※ 현탁액은 준비한 후 15분 이내에 사용토록 한다.

3. 개봉된 시약의 저장방법 및 유효(사용)기간

가. 패널: 냉장고에서 꺼내 실온에 둔 패널은 24시간 이내에 사용해야 한다.

4. 검사과정

가. 필요한 수만큼의 RapID NH 패널을 검사 1시간 전에 실온(20~30℃)에 정치하여 실온화 시킨다.

나. RapID™ NH 패널에 순수분리배양현탁액을 아래와 같은 방법으로 접종한다.

1) 패널 오른쪽 ‘Peel to inoculate' 라고 표시된 비닐 덮개를 벗겨내고, 피펫을 이용하여 현탁액 전부를 첨가한 후 다시 비닐 덮개를 붙인다.

2) 현탁액을 첨가한 후에 약 45° 기울기로 접종부 쪽으로 패널을 기울여준다.

3) 패널을 2)와 같이 기울인 상태에서, 다시 좌우로 패널을 기울여 현탁액이 고루 분포되도록 한다.

4) 현탁액이 전반적으로 고루 분포하게 되면, 반응웰 방향으로 천천히 패널을 기울여서 웰 쪽으로 이동시킨다.
※ 패널을 너무 빨리 기울이면, 공기가 유입되어 세균현탁액의 흐름을 방해할 수 있으므로 주의한다.

5) 패널을 수평으로 유지시키고, 패널을 톡톡 쳐서 반응웰 안에 생긴 공기방울 제거한다.
※ 웰 내에 공기방울이 유입되었는지, 현탁액이 일정하게 채워졌는지 확인한 후 공기방울이 유입되었으면 제거하고 현탁액이 심하게 불균등한 경우 새로운 패널에 재접종한다. 패널의 접종부에 현탁액이 남아 있지 않도록 한다.

다. 접종된 RapID™ NH 패널을 35~37℃ non-CO₂배양기에서 4시간 동안 배양시킨다. 키트에 제공된 배양 트레이에 넣어서 배양기에 넣으면 취급이 용이하다.

라. 배양이 끝난 RapID™ NH 패널의 반응웰 부분 비닐 덮개의 탭을 잡고 왼쪽 방향으로 벗겨낸 후 1번부터 10번 웰의 색상변화를 보고 반응여부를 기록한다.(판독카드 및 컬러 가이드를 참고함)
※ 색상 확인을 정확하게 하기 위하여 패널 아래에 흰 종이를 깔아 놓고 확인한다.

마. 1차 반응을 확인한 후 다음과 같이 시약을 첨가한다.
-9번 웰(NO₃)에 RapID™ Nitrate A Reagent 2방울을 떨어뜨린다.
-9번 웰(NO₃)에 RapID™ Nitrate B Reagent 2방울을 떨어뜨린다.
-10번 웰(IND)에 RapID™ Spot Indole Reagent 2방울을 떨어뜨린다.

바. 색변화가 일어나도록 적어도 1분간 방치한 후 결과를 기록한다.
※ 색 변화가 느리게 진행될 때는, 5분간 방치하여 양성반응인지 여부를 확인한다.최대 5분을 경과하지 않도록 주의한다.
※ 1번 웰이 양성반응을 나타내고 분리된 균이 그람음성구균 (즉, Neisseria sp.로 의심되는 경우)일 때, 8번 웰에 RapID™ Nitrate A Reagent와 Nitrate B Reagent 을 2방울씩 첨가하여 Nitrite test를 시행하도록 한다.

5. 결과판정

가. 아래의 양성 및 음성 색상가이드 표를 보고 각 반응 웰의 색상반응 결과를 기록한다.

표. 양성 및 음성의 색상 가이드

반응웰		양성	음성	비고
보조시약 추가 전
1	PRO(Proline p-nitroanilide)	뚜렷한 노란색	무색 또는 황갈색	뚜렷한 노란색만을 양성으로 판정
2	GGT(γ-Glutamyl p-nitroanilide)
3	ONPG(o-Nitrophenyl, β,D-galactoside)
4	GLU(Glucose)	노란색, 금색, 노랑에 가까운 주황색	빨간색, 빨강에 가까운 주황색, 주황색	오직 뚜렷한 노란색, 금색, 노랑에 가까운 주황색만을 양성으로 판정. 다른 색들은 음성 판정.
5	SUC(Sucrose)
6	EST(Fatty Acid Ester)
7	RES(Resazurin)	뚜렷한 분홍	자주색, 파란색, 보라색	주의:웰 상층부에 적색 층이 생길 수 있으므로 패널을 살살 흔들거나 스틱으로 저어준 후 색변화를 판정한다.
8	PO₄(p-Nitrophenyl phosphate)	뚜렷한 노란색	무색, 황갈색, 담황색, 매우 연한 노란색	뚜렷한 노란색만을 양성 판정.
9	ORN(Ornithine)	빨간색, 보라색, 자주색	노란색, 주황색
10	URE(Urea)	빨간색, 보라색, 자주색	노란색, 주황색
보조시약 추가 후
8	NO₂(Nitrite)^*	무색, 황갈색, 담황색	분홍색, 빨간색	모든 빨간색 또는 분홍색을 음성 판정.
9	NO₃(Nitrate)	빨간색, 주황색	노란색	모든 빨간색 또는 주황색을 양성 판정.
10	IND(Tryptophane)	갈색, 검정색	주황색, 빨간색	모든 갈색 또는 검정색을 양성 판정

^*NO₂ Test: PRO(1번 웰) 테스트 결과가 양성이고, 그람양성 구균(Neisseria sp.로 의심되는 균)일 때에만 NO₂ 테스트를 시행한다. 음성반응의 색은 천천히 변화할 수도 있으므로 색변화를 위해 5분 정도 기다린 후 NO₂ 반응을 판독하여 기록한다.

나. 결과지에 기록한 반응결과를 판독카드표에 맞추어 균을 동정한다.

표. 판독카드

시약추가 전

시약추가 후

균주

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

9

10

PRO

GGT

ONPG

GLU

SUC

EST

RES

PO₄

ORN

URE

NO₃

IND

Haemophilus

H. actinomycetemcomitans^a

v

+

-

+

(-)

v

-

v

-

H. aphrophilus

-

+

(-)

+

-

+

-

H. ducreyi

-

v

-

+

-

H. haemolyticus

-

+

-

(-)

+

-

+

H. influenzae^b

-

+

-

+

v

+

v

H. parainfluenzae

-

+

-

(-)

+

v

+

v

H. paraphrophilus

-

+

-

+

-

(+)

-

Moraxella

M. atlantae

-

v

-

+

-

M. catarrhalis

v

-

+

-

v

-

M. lacunata

-

+

-

(+)

-

M. nonliquefaciens

-

+

-

+

-

M. osloensis

-

v

-

+

v

-

Neisseria

N. cinerea

+

-

v

-

N. elongata subsp. nitroreducens^c

v

-

+

-

(+)

-

N. flavescens

+

-

+

-

N. gonorrhoeae

+^d

-

(+)

-

N. lactamica

+

-

+

-

(-)

-

N. meningitidis

+

-

+

-

v

-

N. mucosa

+

-

+

-

+

-

+

-

N. sicca/subflava

+

(-)

-

+

-

+

-

N. weaveri/elongata^e

+

-

+

-

Other

Cardiobacterium hominis

(-)

+

-

v

-

+

-

+

Eikenella corrodens

(+)

-

v

-

+

-

+

-

Gardnerella vaginalis

+

-

v

+

v

-

(-)

-

Kingella denitrificans

+

-

+

-

+

-

+

-

Kingella kingae

(-)

-

v

-

v

+

-

Oligella urethralis

v

+

-

+

-

Psychrobacter phenylpyruvicus^f

-

(-)

+

-

v

+

v

-

Suttonella indologenes^g

-

+

-

+

(+)

v

+

-

+

+positive, - negative, v variable, (-)usually negative, (+)usually positive

a. 예전에는 Actinbacillus actinomycetemcomitas로 분류되었던 균주임.

b. biogroup aegyptius를 포함.

c. 예전에는 CDC group M-6로 분류되었던 균주임.

d. Neisseria gonorrhoeae 중 PRO-음성인 균주도 보고되었음.

e. 예전에는 CDC group M-5(N.weaveri)로 분류되었던 균주임.

f. 예전에는 Moraxella phenyl pyruvica로 분류되었던 균주임.

g. 예전에는 Kingella indologenes로 분류되었던 균주임.

※ 8번 웰에 Nitrite test를 시행한 경우에는 다음 표에 맞추어 균을 동정한다.

		시약추가 후
		8
균주		NO₂
Neisseria	N. cinerea	+
	N. elongata subsp. nitroreducens	+
	N. flavescens	+
	N. gonorrhoeae	-
	N. lactamica	+
	N. meningitidis	-
	N. mucosa	+
	N. sicca/subflava	+
	N. weaveri/elongata	+

6. 정도관리

가. 표준균주 배양법
아래의 표에 있는 표준균주를 초콜릿한천평판배지(Chocolate Agar)에 면봉 또는 루프로 접종하고 35~37℃ 배양기에서 5~10% CO₂조건 하에 24시간동안 배양한다. 이때 표준균주는 2~3회 계대배양 할 것을 권한다.

나. 표준균주 시험법
배양한 표준균주를 검체로 사용하여 용법용량 항에 따라서 검사하고, 검사한 결과는 아래의 표준균주 반응표와 비교해 판독한다.

표. 표준균주 반응표

		보조시약추가 전										보조시약추가 후
균주 (Organism)		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	8	9	10
균주 (Organism)		PRO	GGT	ONPG	GLU	SUC	EST	RES	PO₄	ORN	URE	NO₂	NO₃	IND
Haemophilus influenzae Biotype Ⅰ ATCC^Ⓡ 9006		-	-	-	+	-	-	-	+	+	+	-	+	+
or	Haemophilus paraphrophilus ATCC^Ⓡ 49146	-	+	+	+	+	-	V	+	-	-	V	+	-
or	Haemophilus parainfluenzae ATCC^Ⓡ 7901	-	-	+	+	+	-	V	+	-	-	-	-	-
Oligella urethralis ATCC^Ⓡ 17960		V	+	-	-	-	-	+	-	-	-	V	-	-
Moraxella catarrhalis ATCC^Ⓡ8176		+	-	-	-	-	+	V	-	V	-	+	V	-
＋ positive, - negative, ∨ variable

사용상의주의사항

1. 이 제품은 체외진단용, 전문의약품으로 숙련된 전문가가 사용하여야 한다. RapID NH를 사용하는 시험자는 일반적인 미생물학적 실험을 훈련한 자이어야 하며, 관련 분야의 지식과 경험, 검체에 대한 정보, 적절한 시험과정을 숙지한 후 사용하여야 한다.

2. 사용한 검체, 용기, 배지나 패널은 멸균하여 처리 또는 폐기하여 생물학적 위해를 발생시키지 않도록 유의한다.

3. 보조시약으로 사용되는 RapID™ Nitrate A Reagent, RapID™ Nitrate B Reagent, RapID™ Spot Indole Reagent 은 피부나 눈, 호흡기에 자극을 줄 수 있으므로 사용에 유의한다.

4. 시약에 대한 자세한 정보는 Material Safety Data Sheet을 참고한다.

5. 이 제품은 순수배양된 균주를 사용해야 한다. 혼합균주를 사용하거나 배양하지 않고 바로 검체를 사용했을 경우, 잘못된 결과를 초래할 수 있다.

6. 이 제품은 RapID Differential Chart 에 기재된 분류군에 적용되도록 고안된 제품으로 차트 이외의 세균은 동정이 잘못될 가능성이 있다.

7. 균을 동정할 때, 그람염색 반응, 옥시다제 반응, 세포 또는 집락 형태 등의 특징을 함께 고려하여 판독해야 하며, 이 제품 단독시험 결과만으로 균을 판정하지 않도록 한다.

8. N. gonorrhoeae 중 PRO 반응이 음성으로 보고된 균주가 있다. PRO 음성인 N. gonorrhoeae는 Kingella kingae로 동정될 가능성이 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 superoxol(30% hydrogen peroxide) 검사를 사용할 수 있는데, 이 검사에서 N. gonorrhoeae는 양성, Kingella kingae 음성을 나타낸다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	2-8℃, 밀폐용기에 저장
사용기간	제조일로부터 8개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	제조원 포장단위에 의함
보험코드
보험약가
보험적용일

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