랩아이디엔에프플러스시스템(RapID NF Plus system)

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	‘효능효과’ 뒤에 첨부
업체명	보성과학(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-02-12
품목기준코드	201304678
표준코드	8806714006305, 8806714006312

원료약품 및 분량

유효성분 : p-다이메틸아미노신남알데히드

첨가제 : o-니트로페닐-β,D-갈락토시드, 프롤린-β-나프틸아미드, 아르기닌, 질산나트륨, 터지톨 No.4, N-벤질-아르기닌-β-나프틸아미드, 아세트산, γ-글루타밀-β-나프틸아미드, p-니트로페닐-α,D-글루코시드, 알리파틱 싸이올, 트립토판-β-나프틸아미드, p-니트로페닐-포스포에스테르, 트리프토판, 우레아, 트라이글리세리드, 2-메톡시에탄올, 포도당, p-니트로페닐-β,D-글루코시드, p-니트로페닐-N-아세틸-β,D-글루코사미니드, 피롤리딘-β-나프틸아미드

효능효과

아래 표와 같은 포도당 비발효 그람음성균 및 선택적 포도당 발효 그람음성균(장내세균 제외) 동정검사 키트

균주

Acinetobacter spp.

Alcaligenes faecalis

A. xylosoxidans

Bordetella bronchiseptica

Brevundimonas diminuta

B. vesiculares

Burkholderia cepacia

B. gladioli

Chromobacterium violaceum

Elizabethkingia meningoseptica^a

Flavobacterium llb

Methylobacterium spp.

M. osloensis

Myroides odoratus^b

Ochrobactrum anthropi(Vd)

Oligella ureolytica(IVe)

O. urethralis

Pseudomonas aeruginosa

P. fluorescens / putida

P. mendocina(Vb-2)

P. oryzihabitans^c

P. stutzeri(Vb-1)

Ralstonia pickettii^d

Shewanella putrefaciens

Sphingobacterium multivorum(llk-2)

Stenotrophomonas maltophilia

Weeksella virosa(llf)

a. 예전에는 Flavobacterium meningosepticum과 Chryseobacterium miningosepticum로 분류되었던 균주임.

b. 예전에는 Flavobacterium odoratum로 분류되었던 균주임.

c. 예전에는 Flavimonas oryzihabitans로 분류되었던 균주임.

d. 예전에는 Burkholderia pickettii로 분류되었던 균주임.

성상

1. 반응패널: 10개의 오목한 웰이 있는 반응부와 경사면의 접종부로 이루어진 직사각형 투명한 플라스틱 패널

2. 보조시약: 진분홍 라벨의 흰색 불투명 플라스틱병에 든 노랑색 투명한 액상제제

3. 기록용지: 16×13cm 크기 종이재질의 기록카드

4. 배양트레이: 흰색 코팅종이재질의 박스

그림입니다.
원본 그림의 이름: 1354860543868.jpg
원본 그림의 크기: 가로 648pixel, 세로 364pixel

용법용량

1. 검체준비 및 저장방법

가. 순수분리 균배양물 준비

1) 순수분리한 균을 평판배지에서 18~24시간 배양하여 균 검체를 준비한다. 단 성장이 느린 균의 경우 48시간 배양해야 한다.
※ 배지는 단당 또는 다당류가 포함되면 해당 활성을 저해하거나, 특이성을 감소시킬 수 있으므로 주의하여야 하며, Tryptic Soy Agar(TSA) with or without 5% Sheep Blood, Nutrient Agar, Chocolate Agar, MacConkey Agar등을 사용하는 것을 권장한다.
※ 검사 전에 미리 옥시다아제 반응결과와 그람염색 음성임을 확인한다.

2) 검체의 저장
순수 분리한 균 검체를 곧바로 검사에 사용하거나, 즉시 사용이 어려운 경우, 2~8℃ 냉장보관하며 1개월까지 사용가능하다.

2. 검사 전 준비과정

가. 시약 및 기구 준비(키트에 제공되지 않는 품목)

1) 루프 멸균장치, 접종 루프, 면봉, 피펫, 수집용기, 현미경 슬라이드

2) 배양기

3) 배지

4) 품질관리균주

5) 그람염색시약, Oxidase 시약

6) RapID™ Inoculation Fluid, 1ml
※ RapID™Inoculation Fluid 조성
KCl ............................................. 6.0 g
CaCl₂ .......................................... 0.5 g
탈이온수 .............................. 1000.0 ml

7) McFarland #2 turbidity standard
※ #2 McFarland Standard 조성
1% BaCl₂ .................................... 0.2 ml
1% H₂SO₄ ................................... 9.8 ml
(600nm에서 흡광도 0.451에 맞춘 상품화된 제품 사용 가능)

8) RapID™ Spot Indole Reagent
※ RapID™ Spot Indole Reagent 조성
ρ-Dimethylaminocinnamaldehyde ........... 10.0 g
Hydrochloric Acid ................................. 100.0 ml
Demineralized Water ............................. 900.0 ml

9) RapID™ Nitrate A Reagent
※ RapID™ Nitrate A Reagent 조성
Sulfanilic Acid .............................................. 8.0 g
Glacial Acetic Acid ................................. 280.0 ml
Demineralized Water ................................ 720.0 ml

10) ERIC^Ⓡ(Electronic RapID™ Compendium) 소프트웨어

나. 현탁액 준비

1) 순수분리한 균배양물을 루프로 채취하여 접종액(RapID™ Inoculation Fluid) 1ml에 잘 풀어 현탁액을 만든다. 이때 현탁액의 탁도는 #2 McFarland Standard에 맞춘다.

2) 현탁액을 vortexing 한다.
※ 현탁액은 준비한 후 15분 이내에 사용토록 한다.

3. 개봉된 시약의 저장방법 및 유효(사용)기간

가. 패널: 냉장고에서 꺼내 실온에 둔 패널은 24시간 이내에 사용해야 한다.

나. 보조시약: 개봉한 보조시약(RapID™NF Plus Reagent)은 뚜껑을 잘 봉해서 2~8℃로 냉장보관하고 제품에 표기된 사용기한까지만 사용한다.

4. 검사과정

가. 필요한 수만큼의 RapID™ NF Plus 패널과 RapID™ NF Plus 보조시약을 검사 1시간 전에 실온(20~30℃)에 정치하여 실온화 시킨다.

나. RapID™ NF Plus 패널에 순수분리배양현탁액을 아래와 같은 방법으로 접종한다.

1) 패널 오른쪽 ‘Peel to inoculate'라고 표시된 비닐 덮개를 벗겨내고, 피펫을 이용하여 현탁액 전부를 첨가한 후 다시 비닐 덮개를 붙인다.

2) 현탁액을 첨가한 후에 약 45° 기울기로 접종부 쪽으로 패널을 기울여준다.

3) 패널을 2)와 같이 기울인 상태에서, 다시 좌우로 패널을 기울여 현탁액이 고루 분포되도록 한다.

4) 현탁액이 전반적으로 고루 분포하게 되면, 반응웰 방향으로 천천히 패널을 기울여서 웰 쪽으로 이동시킨다.

※ 패널을 너무 빨리 기울이면, 공기가 유입되어 세균현탁액의 흐름을 방해할 수 있으므로 주의한다.

5) 패널을 수평으로 유지시키고, 패널을 톡톡 쳐서 반응웰 안에 생긴 공기방울을 제거한다.

※ 웰 내에 공기방울이 유입되었는지 세균현탁액이 일정하게 채워졌는지 확인한 후 공기방울이 유입되었으면 제고하고 현탁액이 심하게 불균등한 경우 새로운 패널에 재접종한다. 패널의 접종부에 현탁액이 남아있지 않도록 한다.

다. 접종된 RapID™ NF Plus 패널을 35~37℃ non-CO₂배양기에서 4시간 동안 배양시킨다.
※ 키트에 제공된 배양 트레이에 넣어서 배양기에 넣으면 취급이 용이하다.

라. 배양이 끝난 RapID™ NF Plus 패널의 반응웰 부분 비닐 덮개를 왼쪽방향으로 벗겨낸 후 1번부터 10번 웰의 색상변화를 보고 반응여부를 기록한다(판독카드 및 컬러가이드를 참고함).
※ 색상 확인을 정확하게 하기 위해서 패널 아래에 흰 종이를 깔아놓고 확인한다.
※ 기록용지의 공란에 10(GLU)의 결과를 기록한다. blue는 알칼리화, green은 산화, yellow는 발효를 나타낸다.

마. 1차 반응을 확인한 후 다음과 같이 시약을 첨가한다.
- 4~8번 웰에 RapID™ NF Plus 시약을 2방울씩 떨어뜨린다.
- 9번 웰에 RapID™ Spot Indole 시약 2방울을 떨어뜨린다.
- 10번 웰에 RapID™ Nitrate A Reagent 2방울을 떨어뜨린다.

바. 반응웰의 색 변화는 3분 이내에 확인하도록 한다.

5. 결과판독

가. 아래의 양성 및 음성 색상가이드 표를 보고 각 반응 웰의 색상반응 결과를 기록한다.

표. 양성 및 음성의 색상 가이드

반응웰		양성	음성	비고
보조시약 추가 전
1	ARG(Arginine)	빨간색	노란색 또는 연한 주황색	오직 뚜렷한 빨간색만을 양성으로 판정
2	TRD(Aliphatic thiol)	노란색, 금색, 노랑에 가까운 주황색	빨간색 또는 주황색	노란색, 금색, 노랑에 가까운 주황색을 양성으로 판정. 노란색 층이 보이면 패널을 살짝 흔들어 혼합한 후 판정
3	EST(Triglyceride)	노란색, 금색, 노랑에 가까운 주황색, 연한 주황색	빨간색 또는 어두운 주황색	노란색, 금색, 노랑에 가까운 주황색, 연한 주황색을 양성으로 판정. 노란색 층이 보이면 패널을 살짝 흔들어 혼합한 후 판정.
4	PHS(p-Nitrophenyl-phosphoester)	노란색	무색 또는 연한 황갈색	모든 노란색 색 변화를 양성으로 판정.
5	MAG(p-Nitrophenyl-N-acetyl-β,D-glucosaminide)
6	αGLU(p-Nitrophenyl-α,D-glucoside)
7	βGLU(p-Nitrophenyl-β,D-glucoside)
8	ONPG(o-Nitrophenyl-β,D-galatoside)
9	URE(Urea)	빨간색, 보라색	노란색, 노랑에 가까운 주황색, 주황색	뚜렷한 빨간색만을 양성으로 판정.
10	GLU(Glucose)	노란색	파란색, 청록색, 녹색	뚜렷한 노란색을 양성으로 판정.
보조시약 추가 후
4	PRO(Proline-β-naphthylamide)	자주색, 보라색, 빨간색, 어두운 주황색, 어두운 분홍색	무색, 매우 연한 황갈색, 연한 노란색, 연한 주황색, 매우 옅은 분홍색	뚜렷한 색변화를 보이면 양성으로 판정. 옅은 색은 음성으로 판정.
5	PYR(Pyrrolidine-β-naphthylamide)
6	GGT(γ-Glutamyl-β-naphthylamide)
7	TRY(Tryptophane-β-naphthylamide)
8	BANA(N-Benzyl-arginine-β-naphthylamide)
9	IND(Tryptophane)	갈색 또는 검정색	주황색 또는 빨간색	흑갈색을 제외한 다른 색은 모두 음성으로 판정
10	NO₃(Sodium Nitrate)	빨간색 또는 주황색	무색, 연한 황갈색, 노란색	빨간색 또는 주황색 모두 양성으로 판정.

나. 결과지에 기록한 반응결과를 판독카드표에 맞추어 균을 동정한다.

표. 판독카드

	시약추가 전										시약추가 후
균주	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	4	5	6	7	8	9	10
균주	ADH	TRD	EST	PHS	NAG	αGLU	βGLU	ONPG	URE	GLU	PRO	PYR	GGT	TRY	BNF PLUS	IND	NO₃
Acinetobacter spp.	-	-	+	(-)	-	-	-	-	-	v	-	-	-	(-)	-	-	-
Alcaligenes faecalis	-	v	-	v	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(-)	-	-	-
A. xylosoxidans	-	+	-	(+)	-	-	-	-	-	-	v	+	-	-	-	-	+
Bordetella bronchiseptica	-	v	-	+	-	-	-	-	+	-	-	-	-	-	-	-	+
Brevundimonas diminuta	-	-	(-)	+	(+)	-	-	-	-	-	+	-	v	(+)	+	-	-
B. vesiculares	-	-	v	v	-	+	(+)	-	-	-	+	-	-	+	+	-	-
Burkholderia cepacia	-	-	+	v	v	-	-	-	-	(-)	v	-	+	-	-	-	-
B. gladioli	-	-	+	v	(+)	-	-	-	-	-	+	+	v	(+)	-	-	-
Chromobacterium violaceum	+	-	v	v	(+)	-	-	-	-	v	-	(-)	+	-	(-)	-	v
Elizabethkingia meningoseptica^a	-	(-)	v	(+)	+	+	+	v	-	-	+	+	+	+	+	+	-
Flavobacterium llb	-	v	v	+	+	+	+	-	v	-	-	+	+	+	(+)	+	v
Methylobacterium spp.	-	-	(+)	v	-	-	-	-	+	-	v	(-)	-	-	v	-	-
M. osloensis	-	-	+	v	-	-	-	-	-	-	(-)	v	(-)	v	-	-	-
Myroides odoratus^b	(-)	v	v	+	-	-	-	-	+	-	-	+	(+)	v	-	-	-
Ochrobactrum anthropi(Vd)	v	+	-	-	v	-	-	-	+	-	+	+	+	+	+	-	+
Oligella ureolytica(IVe)	-	-	-	-	-	-	-	-	+	-	v	-	+	(-)	-	-	(-)
O. urethralis	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	v	-	+	(-)	-	-	-
Pseudomonas aeruginosa	+	(+)	v	v	-	-	-	-	v	-	+	v	+	-	(-)	-	(+)
P. fluorescens/ putida	+	-	(-)	v	-	-	-	-	(-)	-	+	v	v	v	v	-	-
P. mendocina(Vb-2)	+	-	v	(+)	-	-	-	-	-	-	+	-	+	(-)	v	-	+
P. oryzihabitans^c	-	-	(+)	(+)	-	-	-	-	-	-	+	v	v	(+)	(+)	-	-
P. stutzeri(Vb-1)	-	-	(-)	-	-	(-)	-	-	-	-	+	-	+	v	(+)	-	+
Ralstonia pickettii^d	-	-	(+)	(-)	-	-	-	-	v	-	(-)	+	(+)	-	-	-	v
Shewanella putrefaciens	-	v	v	+	+	-	-	-	-	-	+	(+)	(+)	+	(+)	-	+
Sphingomonas multivorum(IIk-2)	-	-	-	(-)	+	+	+	(+)	+	-	-	+	v	+	(-)	-	-
Stenotrophomonas maltophilia	(-)	(+)	(+)	+	v	v	+	-	v	-	+	-	+	v	v	-	(-)
Weeksella virosa(llf)	-	+	-	v	-	-	-	-	-	-	-	+	-	+	+	v	-
+ positive, - negative, v variable, (-) usually negative, (+) usually positive a. 예전에는 Flavobacterium meningosepticum과 Chryseobacterium miningosepticum로 분류되었던 균주임. b. 예전에는 Flavobacterium odoratum로 분류되었던 균주임. c. 예전에는 Flavimonas oryzihabitans로 분류되었던 균주임. d. 예전에는 Burkholderia pickettii로 분류되었던 균주임.

6. 정도관리

가. 표준균주 배양법
아래의 표에 있는 표준균주를 혈액한천평판배지 또는 맥콘키(MacConkey)한천평판배지에 면봉 또는 루프로 접종하고 35~37℃, non-CO₂배양기에서 18~24시간(성장이 느린 균은 48시간)동안 배양한다. 이때 표준균주는 2~3회 계대배양 할 것을 권한다.

나. 표준균주 시험법
배양한 표준균주를 검체로 사용하여 용법용량 항에 따라서 검사하고, 검사한 결과는 아래의 표준균주 반응표와 비교해 판독한다.

표. 표준균주 반응표

	보조시약 추가 전										보조시약 추가 후
균주	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	4	5	6	7	8	9	10
균주	ADH	TRD	EST	PHS	NAG	αGLU	βGLU	ONPG	URE	GLU	PRO	PYR	GGT	TRY	BNF PLUS	IND	NO₃
Acinetobacter baumannii¹ ATCC^Ⓡ 19606	-	-	+	v	-	-	-	-	-	v	-	-	-	v	-	-	-
Aeromonas hydrophila ATCC^Ⓡ 35654	+	+	+	+	+	-	+	+	v	+	+	v	v	-	v	+	+
Elizabethkingia meningoseptica² ATCC^Ⓡ13253	v	v	v	+	+	+	v	v	-	-	+	+	+	+	+	+	-
Oligella ureolytica ATCC^Ⓡ 43534	v	-	-	-	-	-	-	-	+	-	v	-	+	v	-	-	v
+ positive, - negative, v variable, (-) usually negative, (+) usually positive ¹이전에는 Acinetobacter calcoaceticus로 분류되었던 균주임. ²이전에는 Flavobacterium meningosepticum로 분류되었던 균주임.

사용상의주의사항

1. 이 제품은 체외진단용, 전문의약품으로 숙련된 전문가가 사용하여야 한다.

2. 사용한 검체, 용기, 배지나 패널은 멸균하여 처리 또는 폐기하여 생물학적 위해를 발생시키지 않도록 유의한다.

3. RapID™ NF Plus Reagent는 독성을 띠며, 환경을 훼손할 수도 있다. 흡입 또는 삼키지 않도록 주의하고, 피부나 눈에 접촉을 피한다. 수정 능력을 저하시키며, 임신 중 태아에게 영향을 미칠 수도 있으므로 유의한다.

4. RapIDTM Nitrate A Reagent나 RapID™ Spot Indole Reagent는 피부나 눈, 호흡기 계통에 염증을 유발할 수 있다.

5. 시약에 대한 일반적인 정보는 Material Safety Data Sheet을 참고한다.

6. 이 제품은 순수배양된 균주를 사용해야 한다. 혼합균주를 사용하거나 배양하지 않고 바로 검체를 사용했을 경우, 잘못된 결과를 초래할 수 있다.

7. 이 제품은 효능효과에 기재된 균주에 적용되도록 고안된 제품으로 이외의 세균은 동정이 잘못될 가능성도 있다.

8. 균을 동정할 때, 검체의 근원, 그람염색 반응, 옥시다제 반응, 선택배지에서의 성장 등의 특징을 함께 고려하여 판독해야 하며, 이 제품 단독시험 결과만으로 균을 판정하지 않도록 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	2-8℃, 밀폐용기에 보관
사용기간	패널-제조일로부터 9개월, 보조시약-제조일로부터 12개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	제조원 포장 단위에 의함.
보험코드
보험약가
보험적용일

랩아이디엔에프플러스시스템(RapID NF Plus system) - 의약품 상세정보