| 성상 | 1-1) 디바이스 : 플라스틱 키트 외부에 원형의 시료투입구가 있고, 대조선(C)과 결과선(T)이 표시된 직사각형의 결과표시창이 있으며, 내부의 검사스트립에는 시료패드, 콘쥬게이트 패드, 백색의 나이트로 셀룰로오스 멤브레인, 흡수 패드가 차례대로 중첩하여 부착되어 있다. 1-2) 검체희석액 : 무색 또는 엶은 담황색의 액체이다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)디에프아이 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-03-11 |
| 품목기준코드 | 201306127 |
| 표준코드 | 8806875006404, 8806875006411 |
조회 결과가 없습니다.
사람의 전혈, 혈청 또는 혈장중의 H. pylori 에 대한 항체 검사.
1. 검체의 채취 및 보관
1) 전혈(Whole Blood), 혈장(Plasma) 또는 혈청(Serum)을 검체로 사용한다. 혈장이나 혈청을 사용 시는 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.
➀ 전혈(Whole Blood)
가. 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 24시간 이내에 사용하도록 한다.
나. 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위르 알 코올솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 상처를 낸 후 모세혈관 튜브에 혈액을 직접 채취한다. 모세혈관 큐브에 혈액을 가득 채운 후 즉시 사용한다.
② 혈장(Plasma)
가. 정맥천자로 채혈된 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장은 보관기간이 3일 미만일 경우 2~8℃에서 보관하고, 3일 이상일 경우 -20℃ 이하로 보관한다.
③ 혈청(Serum)
가. 정맥천자로 채혈된 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한 후 실온 에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 한 후 원심분리에 의해 혈청을 분리 시킨다.
나. 분리된 혈청은 보관기간이 3일 미만일 경우 2~8℃에서 보관하고, 3일 이상일 경우 -20℃ 이하로 보관한다.
2) 열처리된 검체는 용혈 또는 단백질 변성이 일어날 수 있고, 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 30분전에 실온(20~30℃)에 방치하여 실온이 되도록 한다. 검사할 준비가 되면 포장을 뜯고 진단 키트를 편평한 곳에 놓는다.
(주의) 검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 포장을 뜯을 경우 습기에 노출되어 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용한다.
2) 멀티 디바이스의 경우 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~30℃에 보관한다. 만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 안정성이 저하 될 수 있으므로 주위한다.
3) 시료의 투입량
① 전혈(Whole Blood)의 경우 검체 50ul를 마이크로 피펫으로 취하여 시료 투입 구에 넣은 후 검체희석액 1방울(약 40ul)을 시료투입구에 즉시 떨어뜨린다.
② 혈장 또는 혈청의 경우는 검체 100ul 마이크로 피펫으로 취하여 시료 투입구에 넣는다.
(주의) 시료 투입구에 검체를 투입할 경우 검체가 결과 표시창으로 들어가지 않도록 한다.
4) 검체를 투입하고 10분 후에 결과를 판독한다.
5) 검체를 투입한 후 20분 이상 결과한 경우 검사 결과를 무시하고 재시험하여 정확히 판독한다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C : Control)에 적자색 선이 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 음성 : 대조선(C)만 나타나는 경우.
2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T)이 모두 나타나는 경우.
3) 재시험(무효) : 대조선(C)와 검사선(T)이 모두 나타나지 않거나, 대조선(C)이 나타 나지 않는 경우 사용방법이 잘못 되었거나 키트가 파손된 것이므로 새로운 제품으로 재시험을 한다.
<결과 판정의 예>
1. 사용 용도
1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품의 분해 및 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 체외 진단용 이외의 사용을 하지 않는다.
2. 디바이스 및 시약 사용
1) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 주의한다. 또한 본 제품의 모든 조작은 실온에서 수행한다.
2) 본 제품을 냉장 보관 시 실온에서 시험을 수행하게 되면 이슬맺힘 현상에 의해서 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 이러한 습기로 인하여 성능이 저하 될 수 있으 므로 포장을 개봉하여 실험을 수행하기 30분 전에 시약 및 디바이스를 실온에 방 치하여 실온과 시약의 온도를 같게 맞추어 준다.
3) 사용하고 남은 시약 및 디바이스는 함습되지 않도록 밀봉하여 보관해야 하며, 함 습이 된 시약 및 디바이스를 시험에 사용하지 않는다.
4) 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안된다.
5) 유효기간이 경과한 제품은 부정확한 결과를 초래한다. 따라서 유효기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
6) 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 경우, 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.
3. 검체
1) 검체를 여러 번 동결 용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)을 초래할 수 있으니 주의한다.
2) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배재할 수 없으므로 취급에 주의 한다.
3) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사 용하지 않는다.
4) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 착용하여 사용하고 취급 후 손 을 깨끗이 씻는다.
5) 검체 보관 기간이 3일 미만인 경우에는 2~8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하 조건에서 보관한다.
6) 지방층이나 고형물 또는 피브린이 있는 혈장 또는 혈청은 원심분리한 후 상층액을 사용하여 시험한다.
7) 혈액 이외으 검체(시신유래 검체, 체액, 소변, 타액, 정액, 양수등)는 본 시약에 사 용해서는 안된다.
8) 불완전하게 해파린 처리된 검체는 Fibrin이 존재하여 부정확한 결과를 얻을 수 있 으니 주의한다.
9) 여러 검체가 혼합된 검체는 시험결과로 사용할 수 없으며 시험해서는 안된다.
10) Blood products 또는 열처리된 검체를 실험한 결과는 위양성 또는 위음성을 초 래할 수 있으니 검체로 사용하지 않는다.
4. 결과 판정
1) 본 제품은 스크리닝용 시약이므로 본 제품을 사용하여 양성으로 판정되더라도 확진 검사를 통해 최종적으로 결과를 판정하여야 한다.
2) 본 제품은 항체 검사이므로 결과가 양성으로 판정되더라도 현재 H.pylori에 감염되었다고 볼 수 없다. 따라서 추가적인 항원 검사법으로 검사하여 감염여부를 판정하여야 한다.
3) 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석해서는 안되며 다른 임상상태와 확진 실험결과를 함께 확인하여 최종결과가 판정되어야 한다.
4) 마약이나 그 외 약물중독에 의한 검체는 위야성 결과르 일으킬 수 있으므로 판정에 주의한다.
5) 위양성 결과는 이 시약의 기초원리에 의하여 본질적으로 예상할 수 있어 결과 판정에 주의하여야 한다.
5. 기타
1) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기 한다.
2) 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1% sodium hypochlorite등과 같은 적절한 살균제에 1시간 이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
3) 사용한 팁을 재사용하지 않으며 실험에 사용하는 피펫은 주기적으로 Calibration하여 정확도를 높인다.
4) 일반적인 실험실 주의사항을 준수 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃ 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시