랩아이디이스트플러스시스템(RapID Yeast Plus System)

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	‘효능효과’ 뒤에 첨부
업체명	보성과학(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-03-14
품목기준코드	201306200
표준코드	8806714006503, 8806714006510

원료약품 및 분량

유효성분 : 수산화칼륨, p-다이메틸아미노신남알데하이드

첨가제 : o-니트로페닐-β,D-갈락토시드, 말토오스, 프롤린-β-나프틸아미드, p-니트로페닐-N-아세틸-β,D-갈락토사미니드, 백당, 류실-글리신 β-나프틸아미드, 터지톨 No.4, p-니트로페닐-α,D-갈락토시드, p-니트로페닐-β,D-퓨코시드, 트레할로오스, 아세트산, 히스티딘 β-나프틸아미드, p-니트로페닐-α,D-글루코시드, p-니트로페닐포스페이트, 지방산에스테르, 우레아, 라피노오스, 2-메톡시에탄올, 포도당, p-니트로페닐-β,D-글루코시드, p-니트로페닐 포스포릴콜린

효능효과

아래 표와 같은 효모균 및 유사 효모균 동정검사 키트

균주

Blastoschizomyces capitatus

Candida albicans

C. ciferrii

C. famata^a

C. glabrata^b

C. guilliermondii

C. kefyr^c

C. krusei

C. lusitaniae

C. parapsilosis

C. stellatoidea

C. tropicalis^d

C. zeylanoides

Cryptococcus albidus

Cr. laurentii

Cr. neoformans

Pichia anomala^e

Prototheca wickerhamii

P. zopfii

Rhodotorula. minuta

R. rubra

Saccharomyces cerevisiae

Sporobolomyces salmonicolor

Trichosporon beigelii

Yarrowia lipolytica

a. 이전에는 Torulopsis candida 였음.

b. 이전에는 Torulopsis glabrata 였음.

c. 이전에는 Candida paratropicalis 였음.

d. 이전에 Candida paratropicalis 였던 종을 포함.

e. 이전에는 Hansenula anomala 였음.

성상

1. 반응패널: 18개의 오목한 웰이 있는 반응부와 경사면의 접종부로 이루어진 직사각형 투명한 플라스틱 패널

2. 보조시약 A: 흰색 라벨의 불투명 플라스틱병에 든 무색 투명한 액상제제

보조시약 B: 진분홍 라벨의 불투명 플라스틱병에 든 연한 붉은색 액상제제

3. 기록용지: 16×13cm 크기 종이재질의 기록카드

그림입니다.
원본 그림의 이름: Yeast 판독카드.jpg
원본 그림의 크기: 가로 992pixel, 세로 880pixel

4. 배양트레이: 흰색 코팅종이재질의 박스

그림입니다.
원본 그림의 이름: 1354860542517.jpg
원본 그림의 크기: 가로 648pixel, 세로 364pixel

용법용량

1. 검체준비 및 저장방법

가. 순수분리 균배양물 준비

1) 순수분리한 균을 사부로덱스트로오스한천배지(Sabouraud Dextrose Agar (Emmons formulation))에서 30℃, 48시간 배양하여 균 검체를 준비한다.
※ 검사 전에 그람염색 반응을 확인하고 wet mount를 시행한다.
※ 효모와 유사한 성상이나 성장 특징을 지닌 균만을 선택하여 검사하도록 한다.

2) 검체의 저장
순수 분리된 균 검체를 곧바로 검사에 사용하거나, 즉시 사용이 어려운 경우, 2~8℃ 냉장보관하며 1개월까지 사용가능하다.

2. 검사 전 준비과정

가. 기구 및 시약 준비(키트에 제공되지 않는 품목)

1) 루프 멸균장치, 접종 루프, 면봉, 피펫, 수집용기, 현미경 슬라이드

2) 배양기

3) 배지

4) 품질관리균주

5) 그람염색시약 또는 순수(demineralized water)

6) RapID™ Inoculation Fluid, 2ml
※ RapID™Inoculation Fluid 조성
KCl ............................................. 6.0 g
CaCl₂ .......................................... 0.5 g
탈이온수 .............................. 1000.0 ml

7) ERIC^Ⓡ(Electronic RapID™ Compendium) 소프트웨어

나. 현탁액 준비

1) 순수분리한 균 배양물을 루프로 채취하여 접종액(RapID™ Inoculation Fluid) 2㎖에 잘 풀어 현탁액을 만든다. 이 때 현탁액의 탁도는 접종 카드(RapID™ Yeast Plus Inoculation card)의 검은 선이 완전히 보이지 않을 정도로 만든다.

2) 현탁액을 vortexing 한다.
※ 현탁액은 준비한 후 15분 이내에 사용토록 한다.

3. 개봉된 시약의 저장방법 및 유효(사용)기간

가. 패널: 냉장고에서 꺼내 실온에 둔 패널은 24시간 이내에 사용해야 한다.

나. 보조시약: 개봉한 보조시약(RapID™ Yeast Plus Reagent A, B)은 뚜껑을 잘 봉해서 2~8℃로 냉장 보관하고 제품에 표기된 사용기한까지만 사용한다.

4. 검사과정

가. 필요한 수만큼의 RapID™ Yeast Plus 패널과 RapID™ Yeast Plus 보조시약 A, B를 검사 1시간 전에 실온(20~30℃)에 정치하여 실온화 시킨다.

나. RapID™ Yeast Plus 패널에 순수분리배양현탁액을 아래와 같은 방법으로 접종한다.

1) 패널 오른쪽 ‘Peel to inoculate' 라고 표시된 비닐 덮개를 벗겨내고, 피펫을 이용하여 현탁액 전부를 첨가한 후 다시 비닐 덮개를 붙인다.

2) 현탁액을 첨가한 후에 약 45° 기울기로 접종부 쪽으로 패널을 기울여준다.

3) 패널을 2)와 같이 기울인 상태에서, 다시 좌우로 패널을 기울여 현탁액이 고루 분포되도록 한다.

4) 현탁액이 전반적으로 고루 분포하게 되면, 천천히 반응웰 방향으로 패널을 기울인다. 전량을 웰 쪽으로 이동시키도록 한다.

※ 패널을 너무 빨리 기울이면, 공기가 유입되어 현탁액의 흐름을 방해할 수 있으므로 주의한다.

5) 패널을 수평으로 유지시키고, 패널을 톡톡 쳐서 반응웰 안에 생긴 공기방울을 제거한다.
※ 웰 내에 공기방울이 유입되었는지, 현탁액이 일정하게 채워졌는지 확인한 후 공기방울이 유입되었으면 제거하고 현탁액이 심하게 불균등한 경우 새로운 패널에 재접종한다. 패널의 접종부에 현탁액이 남아 있지 않도록 한다.

다. 접종된 RapID™ Yeast Plus 패널을 30℃ non-CO₂ 배양기에서 4시간동안 배양한다.
※ 키트에 제공된 종이트레이에 넣어서 배양기에 넣으면 취급이 용이하다.

라. 배양이 끝난 RapID™ Yeast Plus 패널의 반응웰 부분 비닐 덮개를 왼쪽방향으로 벗겨낸 후 다음과 같이 시약을 첨가한다.
- 7번~14번 웰: RapID™ Yeast Plus Reagent A를 1방울 떨어뜨린다.
- 16번~18번 웰: RapID™ Yeast Plus Reagent B를 1방울 떨어뜨린다.

마. 색변화가 일어나도록 30초 정도 실온에 방치한 후 1번부터 18번 웰의 색상변화를 보고 반응여부를 기록한다.(판독카드 및 컬러 가이드를 참고함)
※ 색상 확인을 정확하게 하기 위하여 패널 아래에 흰 종이를 깔아놓고 확인한다.

5. 결과 판독

가. 아래의 양성 및 음성 색상가이드 표를 보고 각 반응 웰의 색상반응 결과를 기록한다.

표. 양성 및 음성의 색상 가이드

반응웰		양성	음성	비고
1	GLU (Glucose)	노란색	청색, 청록색, 녹색	뚜렷한 노란색만을 양성으로 판정. 반응이 일어나지 않았거나 녹색이 섞여있으면 음성으로 판정.
2	MAL (Maltose)
3	SUC (Sucrose)
4	TRE (Trehalose)
5	RAF (Raffinose)
6	LIP (Fatty acid ester)	레몬옐로우	적색, 분홍색, 주황색, 금색	뚜렷한 레몬옐로우 색상을 양성으로 판정.
7	NAGA (p-Nitrophenyl-N-acetyl-β,D-galactosaminide)	노란색	무색	노란색 흔적이 보이면 양성으로 판정.
8	αGLU (p-Nitrophenyl-α,D-glucoside)
9	βGLU (p-Nitrophenyl-β,D-glucoside)
10	ONPG (ο-Nitrophenyl-β,D-galactoside)
11	αGAL (p-Nitrophenyl-α,D-galactoside)
12	βFUC (p-Nitrophenyl-β,D-fucoside)
13	PHS (p-Nitrophenyl phosphate)
14	PCHO (p-Nitrophenyl phosphorylcholine)
15	URE (Urea)	빨간색, 어두운 다홍색	노란색, 노란색에 가까운 주황색, 주황색	오직 빨간색 혹은 어두운 다홍색만을 양성으로 판정. 다른 연한 주황색들은 음성으로 판정.
16	PRO (Proline-β-naphthylamide)	보라색, 빨간색, 보라색에 가까운 분홍색	무색, 연갈색, 주황색, 매우 연하거나 중간정도의 분홍색	뚜렷한 자주색, 빨간색, 어두운 분홍색을 양성으로 판정. 연한 색변화는 음성으로 판정.
17	HIST (Histidine β-naphthylamide)
18	LGY (Leucyl-glycine β-naphthylamide)

다. 결과지에 기록한 반응결과를 판독카드표에 맞추어 균을 동정한다.

표. 판독카드

균주	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18
균주	GLU	MAL	SUC	TRE	RAF	LIP	NAGA	α GLU	β GLU	ONPG	α GAL	β FUC	PHS	PCHO	URE	PRO	HIST	LGY
Blastoschizomyces capitatus	(-)	-	-	-	-	v	-	v	v	-	-	-	-	-	-	-	+	+
Candida albicans	+	+	-	(-)	-	-	+	+	-	-	-	-	v	-	-	+	v	-
C. ciferrii	-	-	-	-	-	v	+	v	+	-	(-)	-	-	(+)	-	-	v	(-)
C. famata	+	-	v	-	-	-	-	v	v	-	-	-	v	(-)	-	+	(-)	-
C. glabrata	+	-	-	+	-	v	-	-	(-)	-	-	-	-	-	-	-	v	(-)
C. guilliermondii	+	-	+	-	v	-	-	v	v	-	v	-	+	(+)	-	+	v	v
C. kefyr	+	-	+	-	+	-	-	-	+	v	-	(+)	-	-	-	-	(-)	-
C. krusei	+	-	-	-	-	-	-	-	v	-	-	-	-	-	-	-	v	v
C. lusitaniae	+	-	-	-	-	-	-	+	+	-	-	-	+	(+)	-	+	v	-
C. parapsilosis	+	-	-	-	-	-	-	+	-	-	-	-	(+)	v	-	+	(-)	-
C. stellatoidea	+	+	-	-	-	-	+	+	-	-	-	-	(+)	-	-	-	v	-
C. tropicalis	+	v	(+)	(+)	-	-	(-)	+	-	-	-	-	v	v	-	-	v	v
C. zeylanoides	-	-	-	-	-	-	-	-	(-)	-	-	-	(-)	-	-	+	-	-
Cryptococcus albidus	(+)	v	(+)	v	(-)	(-)	-	+	+	-	-	(-)	+	(+)	+	v	v	(-)
Cr. laurentii	-	-	-	-	-	-	-	(+)	v	-	+	(-)	(+)	(+)	+	-	-	-
Cr. neoformans	v	(-)	v	-	(-)	-	(-)	(-)	v	-	-	-	(-)	-	+	-	-	-
Pichia anomala	+	v	+	-	+	-	-	+	+	-	-	(+)	(+)	(+)	-	-	v	-
Prototheca wickerhamii	+	v	(+)	+	v	v	-	-	-	-	-	-	v	+	-	+	-	-
P. zopfii	+	v	(+)	v	v	-	-	-	-	-	-	-	+	-	-	-	(-)	-
Rhodotorula minuta	-	-	-	-	-	v	-	+	(+)	-	-	(+)	v	-	+	v	-	v
R. rubra	-	-	-	-	-	v	-	v	-	-	-	-	v	v	+	+	v	v
Saccharomyces cerevisiae	+	v	+	-	+	-	-	(+)	(+)	-	-	-	-	-	-	-	v	v
Sporobolomyces salmonicolor	-	-	-	-	-	-	(-)	-	-	-	-	-	-	-	+	+	(+)	+
Trichosporon beigelii	-	-	-	-	-	v	v	v	+	-	v	v	v	v	v	v	v	v
Yarrowia lipolytica	-	-	-	-	-	+	-	-	v	-	-	-	v	v	-	+	+	(+)
+positive, - negative, v variable, (-)usually negative, (+)usually positive

6. 정도관리

가. 표준균주 배양법
정도관리에 사용할 표준균주는 동결건조보존 또는 2~8℃로 사부로덱스트로오스 사면배지(Sabouraud Dextrose Agar(Emmons formulation))에 보존된 것을 사용한다.
아래의 표에 있는 표준균주를 사부로덱스트로오스한천평판배지(SDA(Emmons formulation)에 옮겨 접종하고 30℃, non-CO₂ 배양기에서 48시간동안 배양한다. 이때 표준균주는 2~3회 계대배양 한다.

나. 표준균주 시험법
배양한 표준균주를 검체로 사용하여 용법용량 항에 따라서 검사하고, 검사한 결과는 아래의 표준균주 반응표와 비교해 판독한다.

표. 표준균주 반응표

균주	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18
균주	GLU	MAL	SUC	TRE	RAF	LIP	NAGA	α GLU	β GLU	ONPG	α GAL	β FUC	PHS	PCHO	URE	PRO	HIST	LGY
Candida albicans ATCC^® 14053	+	+	-	-	-	-	+	+	-	-	-	-	V	-	-	+	V	V
Candida glabrata ATCC^® 2001	+	-	-	+	-	V	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	V	V
Candida kefyr ATCC^® 2512	+	V	+	V	+	V	-	-	+	+	-	+	-	-	-	V	V	V
Cryptococcus laurentii ATCC^® 66036	-	-	-	-	-	V	-	+	+	-	+	V	V	V	+	-	-	-
Yarrowia lipolytica ATCC^®9773	-	-	-	-	-	+	-	-	V	-	-	-	+	+	-	+	+	+
+ positive, - negative, v variable

사용상의주의사항

1. 이 제품은 체외진단용, 전문의약품으로 숙련된 전문가가 사용하여야 한다.

2. 사용한 검체, 용기, 배지나 패널은 멸균하여 처리 또는 폐기하여 생물학적 위해를 발생시키지 않도록 유의한다.

3. 시약 A (RapID™ Yeast Plus Reagent A)는 피부, 눈, 또는 호흡기에 자극을 줄 수 있고, 시약 B (RapID™ Yeast Plus Reagent B)는 독성을 띠며, 환경을 훼손할 수도 있다. 흡입하거나 또는 삼키지 않도록 주의하고, 피부나 눈에 접촉을 피한다. 수정능력을 저하시키며, 임신 중 태아에게 영향을 미칠 수도 있으므로 유의한다. 시약에 대한 일반적인 정보는 Material Safety Data Sheet을 참고하도록 한다.

4. 이 제품은 순수배양된 균주를 사용해야 한다. 혼합균주를 사용하거나 배양하지 않고 바로 검체를 사용했을 경우, 잘못된 결과를 초래할 수 있다.

5. 이 제품은 효능효과에 기재된 균주에 적용되도록 고안된 제품으로 이외의 세균은 동정이 잘못될 가능성도 있다.

6. RapID™ Yeast Plus System의 정확도는 특별히 고안된 여러 가지 시험에 대한 통계적 해석과 독자적 데이터베이스에 기초한다. 그러므로 이 제품에서 확인된 단독시험결과만을 임의로 사용하여 균을 판정하지 않도록 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	2-8℃, 밀폐용기에 보관
사용기간	제조일로부터 12개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	제조원 포장 단위에 의함
보험코드
보험약가
보험적용일

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