오비드렐펜주(코리오고나도트로핀알파) - 의약품 상세정보

1) 뇌하수체 비대 또는 종양 환자

2) 원발성 난소 부전 또는 난소 종양 환자

3) 내분비계 장애(갑상선기능저하증, 부신피질부전증, 고프롤락틴혈증) 환자

4) 난소이상발육, 탈자궁, 조기폐경 및 체외수정을 위한 배란유도과정에 있지 않은 난관폐색증 환자

5) 혈전성 정맥염 환자

6) 성선자극호르몬 제제(HMG, FSH, HCG 등)에 대한 과민증의 병력이 있는 환자

7) 시상하부 종양 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

9) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

10) 다낭성 난소 증후군에 기인하지 않은 난소비대 또는 난소낭증 환자

11) 자궁내막암 또는 유방암 환자

12) 체중감소용(지방대사와 식욕 및 지방의 체내 분포에 대한 효과가 알려지지 않았으므로 체중감소 목적으로 사용하지 않는다)

13) 난소과자극증후군 환자

14) 임신에 부적합한 생식기관 기형 환자

15) 임신에 부적합한 자궁의 섬유성 종양 환자

16) 폐경기 여성

17) 이전 3개월 이내에 자궁외 임신의 경험이 있는 환자

성선자극호르몬 요법은 불임 치료에 경험이 많은 의사에 의해 사용되어야 한다. 환자부부는 치료를 시작하기 전에 임신금기사항에 해당하는지 또는 임신여부에 대해 정확한 검사를 한다. 다음과 같은 이상반응의 위험성에 대해 환자에게 알려준다.

① 난소과자극증후군(Ovarian Hyperstimulation Syndrome: OHSS)

배란유도 또는 황체 유지를 위하여 HCG를 투여할 경우 난포 자극 물질에 난소가 과민하게 반응하여 난소과자극증후군을 야기시킬 수 있다. 모든 환자에 있어 에스트라디올 농도, 초음파로 난소의 자극정도를 이 약의 투여전 및 투여중에 면밀히 관찰할 것이 요구된다. 보조생식술의 보조요법으로 사용할 경우 혈중 에스트라디올 농도가 3000pg/ml (11000pmol/l)를 초과하고 직경 12mm 이상의 난포가 20개 이상인 경우 난소과자극증후군의 위험도가 증가된다. 혈중 에스트라디올의 농도가 5500pg/ml (20000pmol/l)를 초과하고 총 난포수가 40개 이상인 경우 이 약의 투여를 중지할 필요가 있다. 난소과자극증후군은 다음과 같이 분류할 수 있다.

○ 경증 또는 중등도 :

- 증상 : 복부팽창, 구역, 구토, 때때로 설사, HCG 투여 후 3-6일 후 난소가 5-12cm로 확장된다.

- 치료 : 증상이 나타나면 HCG 투여를 중지해야하고, 성교를 피하거나 적어도 4일간 격막피임법을 사용할 것을 권고해야 한다. 확장된 난소의 골반 검사시 난소낭의 파열을 피하기 위하여 주의한다. 휴식을 취하고 증상을 주의깊게 관찰하면 2-3주 후 자연적으로 사라진다.

○ 중증 :

- 증상 : 복부팽창, 흉막 삼투를 동반 또는 동반하지 않은 복수, 난소확장(12cm이상), 혈액량 감소, 때때로 심장쇽을 일으킬 수 있다.

- 치료 : 상실된 체액을 보충하고 심장쇽을 방지하기 위해 입원치료를 하여야 한다. 어떤 환자에서는 이뇨제를 사용하는 것은 심장쇽을 일으킬 수 있으므로 증상초기에는 사용을 중지한다. 그러나 난소과자극증후군 소실기에는 사용할 수 있다. 이 증후군은 배란 전에 난포를 흡인함으로써 감소시킬 수 있다.

② 다태임신

다태임신ㆍ출산은 체외수정에서 시행되는 난포 자극과 배란 유도에 의해 증가될 수 있다. 대부분의 다태임신은 쌍생아이며 다태임신은 조산을 유발시킬 수 있다. 체외수정 중 다태임신은 난자/배아의 수와 관련이 있다.

임신을 함으로써 상태를 악화시킬 수 있는 전신질환이 있는 환자

1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 안면홍조, 가슴쓰림, 호흡곤란 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 피부 : 주사부위의 국소반응 또는 통증(멍듬, 염증반응) 또는 통증, 드물게 알레르기 반응, 홍반, 심상성 여드름, 발진(이러한 경우에는 투여를 중지한다)에 나타날 수 있다. ; 알레르기 반응이나 홍반, 발진(이러한 경우에는 투여를 중지한다)이 나타날 수 있다.

3) 중추신경계 : 두통, 피로감, 우울, 흥분, 불면, 발열, 초조, 불안, 어지러움

4) 비뇨생식기계 : 난소와 난소낭의 비대, 유방긴장감, 드물게 중증 난소과자극증후군(적절한 치료를 통하여 방지할 수 있다), 다태임신, 난소파열

5) 순환기계 : 동맥의 혈전색전증, 혈관부종, 뇌경색

6) 소화기계 : 복부팽만감, 구역, 구토, 복통, 때때로 설사

7) 호흡기계 : 호흡곤란, 숨이 참, 흉수

8) 기타 : 골반통, 관절통, 복수

9) 국내 시판후 조사결과

(1) 국내에서 855명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 1.17%(10명/855명, 10건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응의 발현증례율은 0.82%(7명/855명, 7건)이며, 난소과다자극반응이 0.58%(5명/855명, 5건)으로 가장 많았고 그 외 알레르기와 발진이 각각 0.12%(1명/855명, 1건)였다. 중대한 유해사례는 없었고, 예상하지 못한 유해사례는 급성난소출혈으로 0.12%(1명/855명, 1건)로 보고되었다.

(2) 국내 시판 후 조사결과에서 환자의 이상반응 발현율이 혈중 에스트라디올의 농도가 높은 대상자 즉, 3000pg/mL 초과 대상자에서의 이상반응 발현율은 3000pg/mL 이하 대상자의 발현율보다 상대적으로 높았으며 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(p=0.0066)

1) 보조생식술을 사용하는 환자에 있어서 이 약에 기인한 낙태 또는 유산에 따른 임신 소실의 비율은 정상 임신의 여성에서 나타나는 비율보다는 높지만, 다른 원인의 불임증을 가진 여성에 있어서 나타나는 비율과 거의 동등하다.

2) 여자 불임증 치료시 FSH제제에 이어서 이 약을 투여한 경우 또는 병용투여시 난소종대, 종대난소의 파열, 복수, 흉수를 수반하는 Meigs 증후군과 같은 난소과자극을 일으킬 수 있으므로 다음 사항에 주의한다.

① 다태임신 가능성이 있으므로 미리 환자에게 알린다.

② 환자의 하복부통, 복부불쾌감, 구역, 요통 등의 자각증상 유무에 주의한다.

③ 내진에 의해 난소종대 유무를 확인한다.

3) 임상적인 상관성에 대해서는 알려져 있지 않으나, 이 약으로 치료하는 중에 경미한 갑상선 자극이 관찰될 수 있다.

1) 고용량의 코르티코이드 약물과 병용투여하지 않는다.

2) 배란 유발 목적으로 FSH 제제를 투여에 이어서 이 약을 투여한 경우 또는 병용투여한 경우에 난소종대, 종대난소의 파열, 복수, 흉수를 수반하는 Meigs 증후군과 같은 난소과자극을 일으키고, 더 나아가서 혈액농축, 혈액응고성 항진 등에 의해 혈전증, 뇌경색을 일으킬 수 있다.

이 약의 효능ㆍ효과를 고려할 때, 이 약은 임신 및 수유중에 사용해서는 안된다. 이 약을 임신 중에 사용한 임상적인 데이터는 없다. 체표면을 기준으로, 사람에서 최고투여용량인 250㎍의 약 6배(25㎍/일)에 해당하는 코리오고나도트로핀 알파를 임신 랫드에게 투여했을 때, 태자 사망 및 분만 장애가 관찰되었다.

임신진단과 관련하여 성교한지 7일 이내이거나 HCG 투여중 혹은 투여후 최대 10일 이내에는 잘못된 진단결과를 가져올 수 있다.

1) 과량투여로 인한 독성 증상은 보고된 바 없다.

2) 이 약의 과량투여에 의해 여성의 경우 난소과자극증후군이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나면 투여량을 적절하게 감소시킨다.

1) 이 약은 개봉 후 즉시 사용되어야 한다. 그러나 2-8℃에서 보관시 24시간에 대한 안정성은 확보되었다.

2) 이 약은 냉장보관(2-8℃)이나 25℃이하에서 30일 이내까지 보관이 가능하고, 다시 냉장보관하지 말 것. 30일 후, 제품을 사용하지 않았을 경우 폐기할 것

3) 이 약에 대한 배합금기는 보고된 바 없으므로, 이 약은 다른 약과 혼합하여 사용해서는 안 된다.

발암성, 변이원성과 관련하여 이 약을 대상으로 실시한 장기 발암성연구는 실시되지 않았다. 이 약으로 in vitro 변이원성시험 (미생물을 이용한 복귀돌연변이 시험, 사람말초임파구를 사용한 염색체 이상시험)과 in vivo시험 (마우스 소핵시험)을 실시한 결과 유전독성은 없었다.

● 프리필드펜을 사용하기 전에 먼저 자가 투여 방법을 잘 읽고 숙지하도록 한다.

● 이 약은 해당 환자 본인만 사용하며, 타인과 공유해선 안 된다.

● 의사 또는 간호사의 지시에 따라 투여한다.

● 본 펜주는 1회용이다.

① 사용 전 준비

손을 깨끗이 씻고, 청결한 장소에서 필요한 물품들을 준비한다. : 알코올솜, 프리필드펜, 주사침

<오비드렐펜주 구조 및 첨부물>

② 주사침 끼우기

펜 뚜껑을 벗기고 다음 절차에 따라 첨부된 주사침을 끼운다.

a. 주사침을 끼우기 전에 주사침 외부 마개에 부착된 밀봉지가 손상되거나 뜯어진 곳이 있는지 확인한다.

*주의: 밀봉지가 손상되거나 뜯어진 곳이 있는 주사침은 사용하지 말고, 다른 주사침을 꺼내어 사용한다.

b. 밀봉지를 주사침 외부 마개에서 떼어낸다.

c. 주사침 외부 마개를 단단히 잡고, 나삿니가 있는 프리필드펜의 끝 부분을 주사침 외부 마개 안쪽으로 밀어넣고, 주사침 외부 마개를 시계방향으로 돌려 단단히 조인다. 주사침 외부 마개를 천천히 당겨 빼내고, 주사침 내부 마개는 그대로 둔다. 빼낸 외부 마개는 버리지 말고 곁에 둔다.

③ 프리필드 펜의 사용 개시 준비

● 카트리지 홀더 부분을 주의깊게 관찰하여 큰 공기방울이 보이지 않는 경우, 바로 사용을 개시할 수 있으므로, ④ 단계로 진행한다.

큰 공기방울은 주사침이 하늘을 향하도록 펜을 수직으로 세우면 카트리지 홀더의 위 쪽 끝 부분에 차 있게 된다. 큰 공기방울이 관찰된 경우, 다음 절차에 따라 사용 전에 제거해야 한다. 카트리지 내벽에 붙어 있는 작은 공기방울은 제거할 필요가 없다.

a. 용량 표시창에 ‘• ’가 나타나도록 다이얼을 천천히 돌려 맞춘다. 만약, 용량을 초과하여 맞춘 경우, 다이얼을 반대쪽으로 돌려 ‘• ’에 맞춘다.

b. 주사침 내부 마개를 벗기고, 주사침을 하늘로 향하도록 한다. 카트리지 홀더를 손가락으로 부드럽게 두드려 공기방울이 주사침 쪽으로 올라가게 한다.

c. 주사침을 하늘로 향한 채로 용량 다이얼을 천천히 끝까지 눌러준다. 주사침 끝에 한 방울의 용액이 나타나면, 프리필드펜 주사 준비가 된 것이다. 용액이 나타나지 않으면, 이 과정을 한번 더 반복한다.

④ 250으로 용량 설정

a. 다이얼을 시계방향으로 천천히 돌린다. 용량 표시창에는 계속해서 직선이 표시될 것이며, 250이라는 숫자가 보일때까지 돌려준다.

b. 다이얼을 돌리는 중에는 누르거나 당기지 않는다.

c. 용량 표시창에 아래와 같이 250이 표시되어야 한다.

⑤ 주사하기

a. 의사 또는 간호사의 지시에 따라 주사부위를 정한다. 피부자극을 최소화하기 위해 매일 다른 부위를 택하여 주사하도록 한다.

b. 주사부위 피부를 알코올솜으로 닦아낸다.

c. 용량 표시창에 표시된 투여량이 250인지 다시 확인한다. 표시창의 수치가 다른 경우, 투여량을 다시 맞춘다.

d. 주사침 내부 마개를 조심스럽게 빼낸다. (새로 개봉한 프리필드펜의 경우, 공기방울을 제거하는 과정에서 주사침 내부 마개가 이미 뽑혀져 있다.)

e. 의사 또는 간호사의 지시에 따라 다음과 같이 주사한다.

● 먼저 주사침을 피부에 천천히 꽂은 후, 사진과 같이 다이얼을 최대한 눌러준다.

● 다이얼을 누른 상태 그대로 주사침이 피부에 꽂힌 채로 적어도 10초간 유지한다. (용량 표시창의 숫자가 "0"으로 바뀌면 주사가 완료된 것이다.)

● 10초 경과 후, 다이얼을 누른 상태 그대로 피부에서 주사침을 빼낸다.

⑥ 주사완료 확인

a. 용량 표시창에 "0"이 표시되어 있는지 확인한다. 이는 설정된 용량이 정확하게 투여되었음을 나타낸다.

⑦ 주사침 제거

주사를 완료한 후 주사침은 다음과 같이 처리한다.

: 프리필드펜의 카트리지홀더 부분을 단단히 잡는다.

: 주사침 외부 마개를 주사침에 조심스럽게 끼운다.

: 주사침 외부 마개를 돌려 주사침을 풀어준다. - 시계반대방향으로 돌린다.

: 주사침에 찔리지 않도록 주의한다.

: 한 번 사용한 주사침은 다시 사용해선 안된다. 주사침을 타인과 공유하지 않는다.

: 펜 뚜껑을 펜에 끼운다.

: 사용한 주사침을 안전하게 폐기한다. 사용이 끝난 펜의 폐기방법은 병/의원 또는 약국에 문의한다.

*주의 : 펜 뚜껑을 끼우기 전에 항상 주사침을 제거하도록 한다. 주사침을 끼운 채로 펜을 보관해서는 안 된다. 펜에 주사침이 연결되어 있다면, 펜 뚜껑이 잘 닫히지 않는다.

⑧ 폐기

a. 주사침과 펜은 모두 1회만 사용한다.

b. 주사를 마친후, 주사침을 안전하게 처리하고, 펜을 버린다.

c. 원래의 제품상자에 다시 넣어 보관하는 것이 가장 바람직하다. 의약품은 개수대나 가정용 폐기물 수거용기에 버려서는 안 된다. 다 쓴 펜을 폐기하는 방법은 병/의원이나 약국에 문의한다.