| 성상 | 제조방법 뒤에 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | 영동제약(주)(YeongDong Phar )(수출명 : YD Diagnostics Corp.) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2013-04-10 |
| 품목기준코드 | 201306845 |
| 표준코드 | 8806653017608 |
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 미량알부민 | 성분명 : 설폰프탈레인 | 분량 : 0.3 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 케톤체 | 성분명 : 니트로푸루시드나트륨 | 분량 : 30.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 비중 | 성분명 : 브롬치몰블루 | 분량 : 10.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 단백질 | 성분명 : 테트라브롬페놀블루 | 분량 : 1.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 비타민씨 | 성분명 : 2,6-디클로로페놀인도페롤나트륨 | 분량 : 1.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 잠혈 | 성분명 : 3,3',5,5'-테트라메틸벤지딘 | 분량 : 2.8 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 포도당 | 성분명 : 포도당산화효소 | 분량 : 460 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - pH | 성분명 : 메칠레드 | 분량 : 0.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 백혈구 | 성분명 : 나프톨에이에스디클로로아세테이트 | 분량 : 7.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 아질산 | 성분명 : 아르사닐산 | 분량 : 3.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 크레아티닌 | 성분명 : 3,3',5,5'-테트라메틸벤지딘 | 분량 : 0.77 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - pH | 성분명 : 브롬치몰블루 | 분량 : 0.7 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 잠혈 | 성분명 : 쿠멘히드로퍼옥시드 | 분량 : 23.6 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 백혈구 | 성분명 : 2-클로로-4-벤자마이드-5-메틸벤젠디아조니움헤미징크클로라이드 | 분량 : 1.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 비타민씨 | 성분명 : 메칠레드 | 분량 : 1.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 포도당 | 성분명 : 과산화효소 | 분량 : 2100 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 포도당 | 성분명 : 요오드화칼륨 | 분량 : 15.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 뇨 검사 시험지 100매 - 크레아티닌 | 성분명 : 쿠멘히드로퍼옥시드 | 분량 : 3.06 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
뇨 중 비타민 씨, 백혈구, 아질산염, 잠혈, pH, 크레아티닌, 비중, 케톤체, 미량알부민, 단백질, 포도당 배출량을 반정량적으로 동시 검사
1. 검체 준비 및 저장 방법
1) 검체 준비
① 원심하지 않은 신선뇨, 검사전 2시간 이상 방치하지 않는다.
② 방부제를 사용하지 않아야 하며, 검체를 직사광선에 노출시키지 않는다.
2) 검체 저장 방법
소변을 실온에 방치 시, 2시간 이내에 측정을 한다.
2. 유리스캔 11 에이씨알 저장방법 및 사용기간
1) 저장방법 : 차광기밀용기, 2-30℃
2) 사용기간 : 제조일로부터 24개월
3. 결과 판독 : 모든 시험의 결과 판독은 요분석 기기(유리스캔 옵티마)를 이용하여 기기 판독을 한다.
4. 검사 방법
1) 종이컵이나 시험관에 담겨진 뇨를 사용 전 흔들고 뇨검사 시험지의 시험부분을 뇨에 침적시킨 후 즉시 꺼낸다.
2) 과잉의 뇨를 흡수지 등에 대어 제거한다.
3) 과잉뇨가 제거된 뇨검사 시험지를 분석기에 놓고 Start 버튼을 누른다.
4) 100초의 리딩 시간이 지난 뒤 검사 결과를 얻을 수 있다.
5. 측정원리
| 시험지 부분 |
측정원리 |
| 비타민 씨 |
|
| 백혈구 |
|
| 아질산염 |
|
| 잠혈 |
Hemoglobin 및 Myoglobin에 유리된 Heme의 “Peroxidase 양작용”을 이용한 것으로 시험지에 함유된 Organic peroxide와 chromogen이 반응하여 발생됨.
|
| pH |
H+ + 복합pH지시약 …………………………………→ 지시약 정색변화 |
| 크레아티닌 |
크레아티닌-금속 복합체 H2O2 + chromogen ………………………→ 산화형 chromogen + H2O |
| 비중 |
|
| 케톤체 |
|
| 미량알부민 |
강산성 설폰프탈레인계 염료 + 알부민 ……………………→ 알부민-염료 복합체 |
| 단백질 |
|
| 포도당 |
|
각 측정하는 시험지의 부분에 따라 측정원리는 다음과 같다.
6. 결과
| 시험지 부분 |
결과 |
|||||
| - |
± |
+ |
++ |
+++ |
++++ |
|
| 비타민씨 (㎎/㎗) |
0 |
10 |
25 |
50 |
||
| 백혈구 (WBC/㎕) |
0 |
25 |
75 |
500 |
||
| 아질산염 |
음성 |
양성 |
||||
| 잠 혈 (RBC/㎕) |
0 |
10 |
50 |
250 |
||
| pH |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
| 크레아티닌 (㎎/㎗) |
10 |
50 |
100 |
200 |
300 |
|
| 비중 |
1.000 |
1.005 |
1.010 |
1.020 |
1.025 |
1.030 |
| 케톤체 (㎎/㎗) |
0 |
5 |
10 |
50 |
100 |
|
| 미량알부민 (㎎/ℓ) |
0 |
30 |
80 |
150 |
||
| 단백질 (㎎/㎗) |
0 |
10 |
30 |
100 |
300 |
1000 |
| 포도당 (㎎/㎗) |
0 |
100 |
250 |
500 |
1000 |
2000 |
유리스캔 11 에이씨알은 모두 기기(유리스캔 옵티마)를 통해서 다음과 같은 반정량 결과를 제공한다.
1) 체외진단용으로만 사용하십시오.
2) 뇨 분석기를 이용하여 판정하므로 검사실시전 사용 분석기의 설명서를 주의 깊게 읽고 난 후 사용하십시오.
3) 감도가 저하되지 않도록 습기, 직사광선, 열을 피해서 보존하십시오.
4) 실온의 건조한 곳에 보존하고 유효기간이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
5) 사용기간동안 제습제는 제거하지 마십시오.
6) 시험지는 필요한 매수만 꺼내고 즉시 밀전 하십시오.
7) 시험 부분에 손을 대거나 책상, 시험대 위에 직접 시험지를 놓지 마십시오.
8) 채취한 검체는 원심하지 않은 상태로 채취 후 2시간 이내에 검사하며 방부제를 넣지 않은 상태에서 검사 하십시오.
9) 본 제제는 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의해서 최종진단을 내리십시오.
| 시험 부분 |
간섭, 교차반응 |
| 비타민 씨 |
50㎎/dL 이상의 크레아티닌을 함유한 뇨이거나 pH 8 이상의 알칼리뇨일 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 백혈구 |
50㎎/dL 이상의 Tetracyclin, 2㎎/dL 이상의 포도당 0.3㎎/dL이상의 단백질, 25㎎/dL 이상의 비타민 씨, 1.0㎎/dL 이상의 빌리루빈을 함유한 뇨에서는 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 아질산염 |
25㎎/dL 이상의 비타민 씨를 함유한 뇨일 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 잠혈 |
세제에 함유되어 있는 치아염소산과 같은 강산화제가 용기에 잔존해 있거나 요로감염증 시 세균의 Peroxidase에 의해 위양성 반응을 나타낼 수 있음. 50㎎/dL 이상의 비타민 씨, 100㎎/dL 이상의 Captopril이 함유된 뇨이거나 고비중뇨일 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 크레아티닌 |
270㎎/dL 이상의 염화칼슘, 200㎎/dL 이상의 알부민, 1400㎎/dL의 염화나트륨에 의해서 위양성 반응이 나타낼 수 있음. |
| 케톤체 |
0.05㎎/dL PSP(Phenolsulfonphthalein)이 함유되었을 경우 비정상 발색을 할 수 있고, 뇨검체가 고도로 착색되었을 경우 위양성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 미량알부민 |
1500㎎/dL 이상의 sodium dicarbonate에 의해서 위양성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 단백질 |
알칼리성의 pH에 과도히 완충화된 뇨이거나 알칼리뇨일 경우 위양성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 포도당 |
치아염소산 표백분과 같은 산화제(과붕산소다)를 함유하는 제제와 같이 크로모겐 복합체를 산화하는 물질은 위양성 반응을 나타냄. 50㎎/dL 이상의 비타민 씨와 케톤체를 함유하는 뇨이거나 고비중뇨일 경우 위음성 반응을 나타낼 수 있음. |
| 저장방법 | 차광기밀용기, 2-30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사 포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
