| 성상 | 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | 안국약품(주) |
| 위탁제조업체 | (주)바이오메드랩 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2013-04-15 |
| 품목기준코드 | 201306901 |
| 표준코드 | 8806502040009 |
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 표준물질 | 성분명 : CA125항원 | 분량 : 156.25 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 고농도교정물질 | 성분명 : CA125항원 | 분량 : 15.725 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 저농도교정물질 | 성분명 : CA125항원 | 분량 : 2.95 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 희석용액 | 성분명 : 염화나트륨 | 분량 : 0.14 | 단위 : 그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 발색용액 | 성분명 : 스트렙토아비딘피코에리신 | 분량 : 1 | 단위 : 그램/리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 10ug/mL
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 어세이버퍼 | 성분명 : 보바인시럼알부민 | 분량 : 300 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 면역비드용액 | 성분명 : 마이크로비드 | 분량 : 400 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 항체결합 바이오틴용액 | 성분명 : 바이오틴 | 분량 : 82 | 단위 : 나노그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 세척용액(10X) | 성분명 : 튜윈버퍼 | 분량 : 15 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : AGP CA125 정량 키트(76회 검사용), 표준물질1바이알(156.25IU), 고농도교정물질1바이알(15.725IU), 저농도교정물질 1바이알(2.95IU), 희석용액 1병(3.5ml), 어세이버퍼 1병(30ml), 필터플레이트 1개, 플레이트덮개 1개, 면역비드용액 1병 (0.2ml), 바이오틴용액 1병 (3.5ml), 발색용액 1병 (3.5ml), 10배 세척용액 1병 (30ml) - 희석용액 | 성분명 : 제이인산나트륨 | 분량 : 0.035 | 단위 : 그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
인간 혈청 및 혈장 중의 CA125의 정량 측정이 가능
1) 시료 준비
(1)혈액을 30분간 상온에 방치하여 혈전이 생기도록 한 후, 1,000g로 원심분리한다. 혈청 샘플은 바로 실험하거나, -20℃에 보관한다.
(2)혈청샘플을 녹이고 얼리는 과정을 3회 이상 반복하지 않는다.
(3)냉동한 혈청샘플을 실험할 경우, 혈청샘플을 완전히 녹이고 볼텍스(vortex)하여 잘 섞은 후, 원심분리하여 침전물을 제거한다.
(4)혈청샘플은 500 U/mL 이상의 결과가 나올 경우 1:6로 희석용액으로 희석하여 사용한다.
2) 시약 준비
(1) 표준용액 준비
① 표준용액 7의 준비
- 표준물질(156.25U)을 250ul의 정제수에 녹여서 625 U/ml을 만든다.
- 10초간 볼텍스하여 잘 섞는다.
- 5-10분간 방치한 후, 라벨된 폴리프로필렌 원심튜브에 옮겨 사용한다.
- 이를 표준용액 7로 명명하여 사용한다.
② 사용 표준용액(working standard solution) 준비
- 6개 폴리프로필렌 원심튜브에 표준용액 1부터 표준용액 6까지 표시하여
사용한다.
- 표준용액번호가 표시된 6개의 튜브에 200ul의 어세이버퍼를 넣는다.
- 100ul의 표준용액 7을 표준용액 6 튜브에 넣어 1:2으로 희석한다.
- 100ul의 표준용액 6을 표준용액 5 튜브에 넣어 1:2으로 희석한다.
- 100ul의 표준용액 5를 표준용액 4 튜브에 넣어 1:2으로 희석한다.
- 100ul의 표준용액 4을 표준용액 3 튜브에 넣어 1:2으로 희석한다.
- 100ul의 표준용액 3을 표준용액 2 튜브에 넣어 1:2으로 희석한다.
- 100ul의 표준용액 2을 표준용액 1 튜브에 넣어 1:2으로 희석한다.
- 각 표준용액의 희석 정도 및 CA125의 농도는 표1과 같다.
표1. 표준용액의 희석 비율
| 표준용액 표시 |
표준용액의 양 (ul) |
어세이버퍼의 양 (ul) |
CA125 농도 (U/mL) |
| 7 |
- |
250(정제수) |
625 |
| 6 |
7 용액의 100 |
200 |
208.3 |
| 5 |
6 용액의 100 |
200 |
69.4 |
| 4 |
5 용액의 100 |
200 |
23.1 |
| 3 |
4 용액의 100 |
200 |
7.7 |
| 2 |
3 용액의 100 |
200 |
2.5 |
| 1 |
2 용액의 100 |
200 |
0.8 |
| 0 |
0 |
200 |
0 |
(2) 교정물질용액 준비
① 고농도 교정물질(15.725 U) 바이알 및 저농도 교정물질(2.95 U)바이알에 각각 250 ul 정제수를 넣어 고농도 교정물질(62.9 U/mL)과 저농도 교정물질(11.8 U/mL)을 만든다
② 볼텍스하여 잘 섞는다.
③ 5-10분간 놔두었다가, 표지가 된 폴리프로필렌 원심분리 튜브에 옮겨 사용한다
(3) 면역비드용액의 준비
① 각 면역비드가 들어 있는 바이알(vial)을 30초간 초음파처리(sonication)하고 1분간 볼텍스한다.
② 150ul의 면역비드용액을 혼합병에 넣고, 희석용액을 넣어 3.0mL을 만든다. 볼텍스하여 잘 섞은 후 사용한다.
(4) 세척용액 준비
① 10X 세척용액을 정제수를 이용하여 10배 희석해서 1X로 만든다.
3) CA125 항원 측정
(1) 어세이버퍼용액(Assay Buffer)을 200ul을 필터플레이트(Filter Plate)의 각 웰에 넣어 젖은 상태가 되도록 한다. 약 10분간 상온에 방치한다
(2) 필터플레이트 바닥에 종이타월을 놓고 진공을 걸어 각 웰에 용액을 모두 제거한다.
(3) 필터플레이트의 각 웰에 7개의 표준용액을 25ul 씩, 2개의 교정물질용액을 25ul씩, 그리고 혈액샘플은 25ul을 넣는다. 7개의 표준용액웰과 2개의 교정물질용액웰을 만들고, 나머지 웰은 측정하기 위한 혈액 샘플웰로 사용한다. 이 때, 한 시료 당 2개 웰씩 만들어, 검사하여 이중 반복 시험이 되도록 한다.
(4) 면역비드용액(Immunobeads solution)을 볼텍스를 이용하여 중간속도로 15초간 잘 섞는다. 또 초음파 중탕기(sonication bath)에서 15초간 초음파처리(sonication) 한다. 어세이버퍼용액 25ul와 면역비드용액 25ul을 각 웰에 넣는다
(5) 필터플레이트를 플레이덮개(plate sealer)로 덮고, 상온에서 2시간 동안 중간 정도 세기로 흔들어 주며(shaking), 필터플레이트 빛을 차단한 상태에서 보관한다.
(6) 진공압을 바닥에 걸어 용액을 제거하되, 과도하게 건조가 되지 않도록 한다. 1배의 세척용액 200ul을 잘 섞고, 진공압을 걸어 세척 용액을 제거한다. 세척과 용액 제거를 과정을 3번 반복한다.
(7) 바이오틴 용액 (Biotin Solution) 40ul을 각 웰에 넣은 후 플레이트 덮개를 덮는다.
(8) 필터플레이트를 빛을 차단한 상태에서 1시간 동안 흔들며 방치한다
(9) 필터플레이트에 진공압을 걸지 않고, 발색용액 (streptavidin -phycoerythrin) 40ul을 각 웰에 넣는다.
(10) 플레이트 덮개를 덮고, 정확히 30분간 흔들어 주며 빛을 차단하고 방치한다.
(11) 6번 세척 과정을 2번 반복한다. 필터플레이트 바닥에 종이타월을 깔고 진공압을 건다. 웰당 100ul 쉬쓰용액(sheath fluid, Luminex Catalog #40-50000, 미국)을 넣고, 10분간 흔들어 주며 섞는다.
(12) Luminex 장비를 이용하여 농도를 판독한다.
(13) 농도의 측정 범위는 1.0 U/mL ~ 500.00 U/mL이다.
1) 해당 제품은 체외진단 의약품으로만 사용해야 한다.
2) 사용한 검체 및 키트는 사용 후 일반적인 실험기기 폐기물로 분류하여 정식 폐기를 진행해야 한다.
3) 해당 제품은 체외진단 의약품으로써 혈액을 검체로 사용하며, 혈액과 관련한 감염 위험이외에 감염 가능한 물질 및 폐기물 관련한 생물학적 위험 물질과 관련이 없다.
4) 1키트는 76회 검사용으로서 개봉한 키트는 즉시 사용한다. 개봉하지 않은 키트는 냉장(5±3℃)에서 유효기간(6개월)을 지켜야 한다.
5) 기타 혈액보관과 관련된 감염관리 지침은 임상병리과 감염관리 지침을 따른다.
6) 항상 실험 전에 실험할 예정 장소에 비닐매트나 이에 상응하는 깔개를 깔아 놓은 다음 실험을 시작하여야 하며, 실험 종결 후 121℃, 20~30분간 가열한 다음 생물학적 위험물질로 간주하여 폐기 처분함으로써 간접적 접촉자의 감염을 예방하여야 한다.
7) 진단시약 및 검체인 혈액을 다루는 동안 항상 1회용 장갑을 착용해야 하며, 입으로 파이펫팅을 하지 말아야 한다.
8) 실험하는 동안 흡연, 음식물 및 음료수 등을 섭취하지 말아야 한다.
9) 실험하는 동안 근처에 주사바늘이나 칼등에 의하여 상처를 입힐 가능성이 있는 기구를 사용하지 말아야 한다.
10) 용기뚜껑의 개봉시 또는 플레이트 세척시 분무 현상이 일어나지 않게 하고, 마스크를 착용하여 시약 및 검체가 입에 튀지 않도록 한다.
11) 모든 검체를 파이펫팅할 때는 재활용된 팁을 사용하여서는 안된다.
12) 사용하고 남은 시약 및 웰플레이트등은 개봉한 경우에는 모두 폐기한다.
13) 일반적인 실험실 안전 수칙을 지켜 실험한다.
저장방법 및 사용기간
1) 키트 개봉 전
| 번호 |
원료약품 |
보관방법 |
보관기간 |
| 1 |
표준물질 (Standard) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 2 |
고농도 교정물질 (Quality Control-HL) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 3 |
저농도 교정물질 (Quality Control-LL) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 4 |
희석 용액 (Diluent) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 5 |
어세이 버퍼 (Assay Buffer) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 6 |
필터플레이트 (Filter Plate) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 7 |
플레이트덮개 (Plate Sealer) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 8 |
면역비드용액 (Immunobead Solution) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 9 |
항체결합 바이오틴 용액 (Antibody Biotin Solution) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 10 |
발색용액 (Streptavidin-Phycoerythin) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
| 11 |
10배 세척용액 (10X Washing Buffer) |
냉장보관(5±3℃) |
6개월 |
2) 키트 개봉 후
즉시 사용 함
| 저장방법 | 기밀용기, 냉장보관 (5±3 °C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 6개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1키트(76회검사용) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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