| 성상 | 1) 디바이스: 플라스틱키트의 외부에 원형의 시료투입구와 대조선(C)과 결과선(T)이 표시된 직사각형의 결과표시창이 있으며, 내부의 검사스트립에는 검체패드, 콘쥬게이트 패드, 니트로셀룰로오스멤브레인, 시료흡수패드가 부착되어 있다. 2) 검체희석용액: 무색 또는 엷은 담황색의 액상 제제 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-05-09 |
| 품목기준코드 | 201307270 |
| 표준코드 | 8806631006600, 8806631006617 |
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사람의 분변 중에 존재하는 헬리코박터 파이로리 항원을 검출하는 정성 검사
1. 검체의 채취 및 처리
1) 청결하고 건조한 용기에 사람의 분변을 채취합니다.
2) 검체 채취 튜브에서 채변 막대 부분을 천천히 돌려서 개봉합니다.
3) Cap 끝에 달린 채변 막대를 준비된 분변에 폭넓게 문지르거나 5-6곳을 채변막대의 끝부분에 분변이 묻도록 합니다.
4) 채변 막대를 검체채취튜브에 재삽입한 뒤 Cap을 꼭 잠급니다.
5) 검체가 희석액에 잘 섞일 수 있도록 충분히 섞어줍니다.
6) 채취한 검체는 3일 안에 검사해야 합니다.
7) 검체채취 3일 이상 보관하는 경우에는 냉장보관해야 하며, 7일 이상의 경우에는 -20℃에서 보관합니다.
2. 검사 방법
1) 검사 전에 검사에 소요되는 디바이스, 튜브 등을 실온에 둡니다.
2) 포장지에서 검사용 디바이스를 꺼냅니다. 디바이스를 깨끗하고 편평한 곳에 놓습니다.
3) 환자 식별 라벨을 표기합니다.
4) 검체가 버퍼와 섞일 수 있도록 검체 채취 튜브를 충분히 흔들어 줍니다.
5) 검체채취튜브의 아랫 부분을 열어 수직이 되도록 쥔 뒤에 디바이스 검체 주입구에 용액을 3방울 (약 100-120uL) 떨어뜨립니다.
6) 타이머를 설정합니다.
7) 10-15분 후에 결과를 판독합니다.
3. 결과판독
본 디바이스는 결과부의 검체선 (T)와 대조선 (C)의 발색 유무에 의해 양성과 음성을 판정합니다.
1) 음성: 대조선만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
2) 양성: 검체선과 대조선 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.
3) 재검사: 검체선과 대조선 모두 나타나지 않을 경우 또는 대조선이 나타나지 않을 경우 재검사를 요합니다.
1. 체외진단용으로만 사용합니다.
2. 유효 기간이 지난 디바이스는 사용하지 않습니다.
3. 포장이 손상되거나 밀봉이 훼손된 경우 디바이스를 사용하지 않습니다.
4. 이 테스트 결과는 1차 스크리닝 용도로 헬리코박터 항원 확진을 위해서는 다른 임상적 징후 및 증상과 타 검사 결과를 모두 고려하여야 합니다.
5. 모든 검체는 잠재적으로 감염성이 있는 것으로 간주하고 취급합니다.
6. 보관 중인 디바이스는 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용합니다.
7. 사용한 디바이스를 재 사용하지 않습니다.
8. 검체 채취 후 바로 검사합니다.
9. 검체를 바로 테스트하지 않는 경우, 검체를 2-8℃에서 냉장보관하여야 합니다. 장기 보존의 경우에는 냉동보관합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 11,280 |
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