| 성상 | 효능효과 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 에치비아이(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-05-14 |
| 품목기준코드 | 201307327 |
| 표준코드 | 8806784003105, 8806784003112, 8806784003129 |
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사람 혈액(전혈) 중에 존재하는 열대열 말라리아 (Plasmodium falciparum)의 특이적 항원인 젖산탈수소효소(LDH, lactate dehydrogenase) 및 말라리아 속(삼일열 말라리아(Plasmodium vivax), 사일열 말라리아(Plasmodium malariae), 난형열 말라리아(Plasmodium ovale))의 공통 항원인 젖산탈수소효소(LDH, lactate dehydrogenase)의 검출로 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum)와 삼일열 말라리아(Plasmodium vivax), 사일열 말라리아(Plasmodium malariae), 난형열 말라리아(Plasmodium ovale)의 감염 검출용 정성 검사
별첨
성상
(1) 검사용 디바이스 : 외부에 검체 점적부위(S)와 완충액 점적부위(A)가 있고 결과 표시창에 검사선(1,2)과 대조선(C)이 표시되어 있는 흰색 또는 반투명의 플라스틱 디바이스.
(2) 검체 전개액 : 흰색 뚜껑이 있는 흰색 또는 반투명의 플라스틱 바이알에 들어있는 옅은 갈색의 액상제제.
(3) 모세관 채혈 튜브 : 끝부분에 검은색 또는 짙은 갈색의 표시선이 있는 흰색 또는 반투명의 검체 채취가 가능한 플라스틱 도구.
1. 측정법의 원리
하이센스 말라리아 피에프/피브이 안티젠 카드 (Hisens Malaria P.f/P.v Ag card)는 면역크로마토그래프법(Immunochoromatograpic assay)을 이용하여 사람의 혈액 내에 pLDH의 존재여부를 측정하는 체외 진단용 시약으로, pLDH는 말라리아 감염시에 생성되는 단백질이기 때문에 말라리아 감염 진단을 위한 검사로서 이용한다.
하이센스 말라리아 피.에프/피.브이 항원 카드는 콘쥬게이트 패드에 금 콜로이드와 pLDH에 대한 특이항체를 각각 결합시킨 중합체가 흡착되어 있으며, 양성인 경우 콘쥬게이트가 검체 중의 pLDH와 1차적으로 결합하여 항원-항체 복합체를 형성하고, 이 복합체가 모세관현상으로 멤브레인 위를 이동하면서 검사선에 미리 부착되어 있는 pLDH 항체와 결합하여 2차적 항원-항체반응이 이루어지면서 육안으로 확인 가능한 적자색의 발색선이 나타나 결과를 판정한다.
2. 검체의 준비
(1) 란셋을 이용한 채취
; 란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 모세관 채혈 튜브에 혈액을 직접 채취한다. 모세관 채혈 튜브의 표시선까지 혈액을 가득 채운 후 즉시 사용한다.
(2) 정맥 천자법
; 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3일간 사용 가능하며, 그 이상 보관 시에는 냉동 보관한다.
※란셋 및 정맥천자, 항응고제 튜브는 제공 안함.
3. 개봉 후 저장방법 및 사용(유효)기간
(1) 디바이스는 개봉 후 즉시 사용해야 한다.
(2) 검체 전개액은 개봉 후 밀봉하여 실온(1~30℃)에 보관 시 9주간 사용이 가능하다.
4. 검사 전 준비
(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15~30분 전에 실온에 방치한다.
(2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 올려 놓는다.
(3) 전혈을 채취하여 즉시 시험할 경우 란셋을 준비한다.
5. 검사 방법
(1) 전혈검체 5uL를 적당한 피펫을 이용하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.
(2) 바로 검체전개액 2방울(약 80ul)을 완충액 점적부위(A)에 떨어뜨린다.
(3) 검사 개시 후 20분에 결과를 판독한다.
▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로, 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
▶ 본 검사에서는 검사용 디바이스 오른쪽에 표시되어있는 대조선(C), 검사선(1,2) 표시를 근거로 판독한다.
▶ P.f는 대조선(C)과 검사선 1번, 또는 2번이 동시에 색띠를 나타내는 경우, P.v를 비롯한 말라리아 속은 대조선(C)과 검사선 2번이 색띠를 나타내는 경우에 양성으로 판정한다.
6. 결과 판정
(1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정한다.
(2) 양성: 대조선(C)과 검사선 2에 색 띠가 나타나는 경우에는 삼일열 말라리아 (P. vivax) 또는 사일열(P.malariae), 난형열 말라리아(P.ovale) 양성으로, 대조선(C)과 검사선 1에 색띠가 나타나는 경우는 열대열 말라리아(P. falciparum)양성이며, 대조선(C)과 검사선 1과 2에 동시에 색띠가 나타나는 경우에는 열대열 말라리아(P. falciparum) 또는 혼합감염(삼일열 말라리아(P. vivax) 또는 사일열(P.malariae), 난형열 말라리아(P.ovale)))에 의한 양성으로 판정한다.
삼일열 말라리아(P.vivax) 또는 사일열(P.malariae), 난형열 말라리아(P.ovale) 양성
열대열 말라리아(P.falciparum) 양성
열대열 말라리아(P.falciparum) 양성, 또는 혼합 감염(삼일열 말라리아(P. vivax) 또는 사일열(P.malariae), 난형열 말라리아(P.ovale))에 의한 양성
(3) 무효(재시험): 어떠한 경우에라도 대조선(C)에 색띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하며, 재시험을 수행한다. 이는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 골드 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.
▶ 재시험의 경우에는 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있음.
▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있음.
7. 결과 판정 상의 주의 사항
본 제품은 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum) 및 삼일열 말라리아(Plasmodium vivax) 또는 사일열(P.malariae), 난형열 말라리아(P.ovale) 항원의 1차적인 선별검사를 위해 고안되었으나, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없기 때문에 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 내려서는 안된다. 따라서 이 제품의 결과와 함께 환자의 직업, 여행 경력 등 전문의의 자세한 문진과 다른 임상결과나 실험결과를 종합하여 최종 판정을 하여야 한다.
(1) 일반적 주의사항
1. 본 제품은 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 본 제품을 분해하여 사용하거나, 복용하면 안된다.
3. 본 디바이스는 습기에 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의하여야 한다.
4. 유효기간이 지난 제품은 사용하면 안된다.
(2) 실험실 주의사항
1. 시험 시 환기 및 통풍이 잘 이루어지는 곳에서 시험하여야 한다.
2. 시험 테이블에 안전 시트를 부착하고 실험하여야 한다.(권장)
3. 실험 중 또는 시약 또는 검체를 취급할 때는 반드시 개인 안전장비(위생장갑, 보호 안경, 실험복 등)를 착용하여야 하며, 실험이 끝난 후 반드시 손을 깨끗이 씻어야 한다.
4. 실험 중에는 음식을 섭취하거나 흡연을 하면 안된다.
(3) 시험 시 주의사항
1. 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15~30분 전에 실온에 방치한다.
2. 개봉한 디바이스는 즉시 사용하시고, 함습된 시약및 디바이스는 사용하면 안된다.
3. 사용한 디바이스를 재사용하면 안된다.
4. 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안된다
5. 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을시 의사와 상의하여야 한다.
6. 시약 사용 전 스트립 보관용기가 손상이 되었거나 검체전개액이 오염되었을 경우, 또는 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
7. 검체의 취급 및 보관
1) 부패가 진행된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의하여야 한다.
2) 검체 취급시 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로 주의하여야 한다.
3) 감염 가능 물질의 취급시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아야 한다.
4) 채혈된 혈액은 즉시 사용하는 것이 좋으나, 2°C~8°C에서 보관 시에는 3일, 그 이상 보관시에는 냉동보관하여야 한다.
5) 검체를 여러번 동결·용해시키면 위음성 또는 위양성을 초래할 수 있으니 주의하여야 한다.
6) 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의 하여야 한다.
7) 검체를 혼합하여 사용하면 안된다.
8. 제품 보관시 습기, 직사광선, 열기를 피하여 실온에서 보관하여야 한다.
9. 본 제품은 사람의 전혈 중 말라리아 원충 유래 단백질인 pLDH 항원 검출에 관한 1차적인 선별검사 목적으로 고안된 진단시약으로서 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수 있으나, 보다 정밀한 원리(예: 엘라이자(ELISA) 등)로 고안된 진단시약과는 검출 감도면에서 낮을 수 있다.
※ 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
(4) 기타 주의사항
1. 본 디바이스는 습기에 취약하므로 반드시 개봉 후 즉시 사용하여야 한다.
2. 본 제품에 포함된 검체전개액은 개봉 후 최소 1개월간은 재사용이 가능하다.
3. 본 검사법은 엘라이자(ELISA) 방법의 시약에 비해 민감도가 낮을 수 있다.
4. 사용 후 폐기물, 또는 유효기간이 지난 시약 및 디바이스는 121℃에서 1시간 고압증기 멸균 후 폐기하여야 한다.
5. 제품 및 제품에 포함된 부자재를 재사용하지 말아야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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