디아키인플루엔자항원A/B/A(H1N1/2009)래피드(DIAKEY Influenza Ag A/B/A(H1N1/2009) Rapid)(수출용)

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성상	효능효과 별첨 뒤 첨부
업체명	신진메딕스(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-05-29
품목기준코드	201307546
표준코드	8806623030408, 8806623030415, 8806623030422

원료약품 및 분량

유효성분 : A(H3N2) 불활화 바이러스, 인플루엔자 B 불활화 바이러스, 합성 펩타이드 헤마글루티닌 항원, 포르말린 불활화화농연쇄상구균(streptococcus pyogenes)

첨가제 : 마우스 항 인플루엔자 A(H1N1/2009) 헤마글루티닌 단클론 항체 골드 접합체, 닭 면역글로불린 Y 골드 접합체, 염화나트륨, 트리톤 X-100, 검체패드, 마우스 항 인플루엔자 A 바이러스 단클론 항체, 마우스 항 인플루엔자 A 바이러스 단클론 항체 골드접합체, 흡습패드, 플라스틱 스왑, 마우스 항 인플루엔자 B 바이러스 단클론 항체 골드접합체, 마우스 항 닭 면역글로불린 Y 단클론 항체, 유리섬유, 마우스 항 인플루엔자 B 바이러스 단클론 항체, 아지드화 나트륨, 트리신, 마우스 항 인플루엔자 A(H1N1/2009) 헤마글루티닌 단클론 항체, 나이트로셀룰로오스멤브레인

효능효과

사람의 비인두 분비물(Nasopharyngeal secretion)중에 존재하는 인플루엔자 바이러스 A 항원, B 항원 및 A(H1N1/2009) 항원을 검출하는 신속 정성 검사

1. 기 준

1) 성 상

가) 검사용 스트립: 백색의 멤브레인으로 아래쪽은 화살표가 그려진 테이프가 부착되어있다.

나) 추출용액: 무색 투명한 플라스틱 용기 내의 무색 내지 미황색의 액상 제제

다) 인플루엔자 바이러스 A항원 양성 대조 스왑: 흰색 또는 미황색의 스폰지 재질의 스왑

라) 인플루엔자 바이러스 B항원 양성 대조 스왑: 흰색 또는 미황색의 스폰지 재질의 스왑

마) 인플루엔자 바이러스 음성 대조 스왑: 흰색 또는 미황색의 스폰지 재질의 스왑

바) 일회용 검체 채취 도구: 흰색의 나일론 재질의 스왑

No	분류	성상
1	검사용 스트립
2	추출용액
3	인플루엔자 바이러스 A형 양성 대조 스왑
4	인플루엔자 바이러스 B형 양성 대조 스왑
5	인플루엔자 바이러스 음성 대조 스왑
6	일회용 검체 채취 도구

용법용량

1. 검체준비, 운송 및 보관

1) 비인두 도찰물 (Nasopharyngeal swab)을 검체로 사용한다.

2) 킷트에 동봉된 일회용 검체채취도구(스왑)을 이용하여 비하비갑개의 중하부 근처에서 점막을 수차례 부드럽게 3 ~ 4회 돌려서 채취 하며 분비물은 눈에 보일 정도(최소 40㎕ 이상)으로 채취하는 것이 좋다.

3) 검사는 가능한 검체 채취 직후 하는 것을 원칙으로 하며 검체 채취 후 수 일 후에 검사해야하는 경우에는 1~2 ml의 수송 배지(VTM, Virus Transport media) 또는 식염수에 넣어서 냉동(-20℃) 또는 냉장(2~8℃)에 3일까지 보관 가능하다.

※ 본 검사에 이용 가능한 수송 배지 : 식염수, EMEM+1%BSA, PBS, EMEM+0.5%BSA, PBS+0.5%BSA, Trypticase soy Broth+0.5%BSA, PBS+0.5% Gelatin, Trypticase soy Broth+0.5%Gelatin

2. 검사 전 준비과정

1) 수송 배지를 이용하지 않는 스왑검체

(1) 검사 전에 검사용 스트립과 검체 등을 실온에 놓아둔다.

(2) 방법 1.

가) 용액이 담겨있는 튜브의 뚜껑을 열고, 첨부된 일회용 검체점적도구를 사용하여 표 시된 선까지(대략 300ul) 빨아들인다.

나) 검체 추출용 튜브에 검체점적도구로 빨아들인 용액을 분주한다.

방법 2.

가) 추출용액이 담겨있는 검체 추출용 튜브를 연다.

(3) 환자의 스왑검체를 추출용액이 담긴 검체 추출용 튜브에 넣어 충분히 추출이 일어날 수 있도록 테스트 튜브를 누르면서 5회 이상 돌려준다.

(4) 추출이 끝난 스왑은 튜브를 눌러서 스왑에 묻어있는 추출액을 짜내듯이 꺼낸 후, 감염 성 폐기물로 분류하여 버린다.

2) 수송 배지를 이용하는 스왑 검체와 비강흡입물(Nasal/Nasopharyngeal aspirate) 검체

(1) 추출된 검체 또는 비강흡입물 100ul와 추출용액 100ul를 검체 추출용 튜브에 넣고 잘 섞는다.

3. 검사 과정

1) 검사 전에 검사용 스트립과 검체 등의 실온에 놓아둔다.

2) 추출용액이 담겨있는 검체 추출용 튜브의 마개를 연다.

3) 검체의 형태에 따라 아래의 방법으로 검체를 추출한다.

-수송 배지를 이용하지 않는 스왑 검체: 환자의 스왑검체를 추출용액에 넣어 충분히 추 출이 일어날 수 있도록 튜브를 누르면서 5회 이상 돌려준다. 추출이 끝난 스왑은 튜브 를 눌러서 스왑에 묻어있는 추출액을 짜내듯이 꺼낸 후, 감염성 폐기물로 분류하여 버 린다.

-수송 배지를 이용하는 스왑 검체: 수송 배지에 추출된 검체와 추출용액을 동량 섞은 후 100㎕를 테스트 튜브에 넣는다.

4) 은박포를 개봉하여 검사용 스트립을 꺼낸다.

5) 테스트 스트립의 화살표가 아래로 가도록 검체가 추출된 튜브에 넣고 가만히 놓아둔 다.

6) 검사 개시 10~15분 후 결과를 판독한다. 일부의 양성결과는 반응 직후 곧바로 나타날 수도 있으며 20분이 지난 경우의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

5. 결과 판정

1) 음성 : 대조선 (C )만 발색하는 경우

2) 양성

가) 인플루엔자 바이러스 A(H1N1/2009)항원 양성

: 대조선(C)과 검사선 1(T1), 2(T2)가 동시 발색

또는 대조선(C)과 검사선 1(T1)이 동시 발색하는 경우

나) 인플루엔자 바이러스 A항원 양성 : 대조선(C)과 검사선 2(T2)가 발색하는 경우

다) 인플루엔자 바이러스 B항원 양성 : 대조선(C)과 검사선 3(T3)가 발색하는 경우

라) 인플루엔자 바이러스 A항원과 B항원 동시 양성

: 대조선(C)과 검사선 1(T1), 2(T2), 3(T3)가 동시 발색

또는 대조선(C)과 검사선 2(T2), 3(T3)가 동시 발색하는 경우

또는 대조선(C)과 검사선 1(T1), 3(T3)가 동시 발색하는 경우

3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 스트립을 사용하여 재시험 한다.

6. 정도 관리

1) 모든 검사 결과는 대조선 (C)에 보라색 선이 나타나야한다.

2) 새로운 로트로 변경, 실험 환경의 변화 또는 시험자가 변경되는 경우, 양성 대조 스왑 및 음성 대조 스왑을 이용하여 시험을 수행한다. 본제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때

양성 대조 스왑은 양성(검사선 및 대조선 모두 발색)으로, 음성 대조 스왑은 음성(대조선만 발색)으로 판정되어야 한다.

사용상의주의사항

1. 일반적 주의사항

1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.

2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 체외진 단 용도 이외의 사용을 하지 않는다.

3) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.

2. 실험실 주의사항

1) 실험하는 동안 흡연, 음식물 및 음료수 등의 섭취를 금지하여야 한다.

2) 검체 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야 하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.

3) 입으로 파이펫팅을 금지하여야 한다.

4) 시약이나 검체가 주변에 묻지 않도록 주의한다.

5) 검체나 시약을 흘린 경우, 살균제를 이용하여 깨끗이 소독해야 한다.

3. 시험 시 주의사항

1) 디바이스 사용상의 주의사항

가) 검사 디바이스의 온도가 상온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상 으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 제품을 상온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

나) 디바이스의 개봉 후 유효기간은 3주로, 개봉하였을 시 정해진 유효기간을 경과하지 않 도록 주의한다.

다) 사용하고 남은 디바이스는 키트 내에 포함되어 있는 비닐포에 넣어 실온(1~30℃)에서 기밀상태로 보관한다.

라) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.

마) 시험 시 다른 Lot의 디바이스를 혼용하여 사용하면 안 된다.

바) 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세 척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.

2) 검체취급 및 보관상의 주의사항

가) 검체는 여러 번 동결•용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive) 결과를 초래할 수 있으므로 주의한다.

나) 검체는 미지의 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.

다) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗 이 씻는다.

라) 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한 다.

마) 검체는 2~8℃에서 3일 동안 냉장보관이 가능하며, 장기간 보관 할 경우에는 -20℃에 서 냉동 보관한다.

바) 혈청(serum) 및 혈장(plasma)의 검체 중에 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.

사) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

아) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.

3) 결과 판독 시 주의사항

가) 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안 되며 다른 임상상태와 확진실험결과 를 함께 확인하여 최종결과가 판정되어야 한다.

나) 본 검사는 Immunochromatography의 이론에 의해 개발된 제품으로 원리상 ELISA 방 법의 시약보다 검출 민감도가 낮을 수 있다.

다) 검체 내의 인플루엔자 바이러스 A항원, B항원 A(H1N1/2009) 항원 역가가 검출 한계보다 낮거나 검체 채취 방법이 잘못된 경우 위음성 결과를 나타낼 수 있다.

4. 기타 주의사항

1) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.

2) 실험에 사용되었던 일반 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨용액에 1시간 이상 담아 감 염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.

3) 사용한 팁은 재사용하지 않으며 실험실에 사용하는 파이펫은 주기적으로 보정 (Calibration) 하여 정확도를 높인다.

4) 일반적인 실험실의 주의사항을 준수한다.

포장단위

포장단위 원료약품	10 tests/kit	25 tests/kit
검사용 스트립	10 개	25 개
추출 용액	10 병 (0.3ml/병)	25 병 (0.3ml/병)
인플루엔자 바이러스 A항원 양성대조스왑	1 개	1 개
인플루엔자 바이러스 B항원 양성대조스왑	1 개	1 개
인플루엔자 바이러스 음성대조스왑	1 개	1 개
일회용 검체채취 도구	10개	25개

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	실온(1~30℃)보관, 기밀용기
사용기간	제조일로부터 15개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	사용상 주의사항 별첨 뒤 첨부
보험코드
보험약가
보험적용일

디아키인플루엔자항원A/B/A(H1N1/2009)래피드(DIAKEY Influenza Ag A/B/A(H1N1/2009) Rapid)(수출용) - 의약품 상세정보