| 성상 | 효능효과 뒤에 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오포커스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-06-03 |
| 품목기준코드 | 201307589 |
| 표준코드 | 8806611004800, 8806611004817, 8806611004824 |
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사람 분변 중의 노로바이러스 항원 검출용 정성검사
성상
1) 디바이스
플라스틱 디바이스 외부에 검체 점적 부위(S)가 있고, 직사각형의 결과표시창에는 대조선(C)과 검사선(T)의 위치가 표시되어 있는 플라스틱 카세트
2) 검체추출액 튜브
무색 내지 미황색의 액상 제제가 담긴 뚜껑달린 튜브.
3) 필터 캡
끝을 부러뜨릴 수 있는 끝이 막힌 가는 튜브가 달린 필터가 있는 뚜껑.
4) 검체채취봉
끝부분을 부러뜨릴 수 있는 흰색 스왑이 달린 흰색의 막대.
※ 모든 검사 시약은 냉장보관 하였을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 방치한후 사용한다.
1. 검체 준비 및 저장방법
1-1. 검체 채취 A - 원심분리 방법
① 검체추출액이 담긴 튜브의 뚜껑을 연다.
② 검체채취봉을 사용하여 검사하고자 하는 분변의 4~5개소를 찔러 검체채취봉에 묻힌다(약 50㎎). 만약 액상 분변일 경우 검체채취봉(스왑)으로 충분히 묻히거나, 파이펫을 이용하여 100uL를 취한다.
③ 검체채취봉을 검체추출액이 담긴 튜브에 담그고 검체가 충분히 추출 될 수 있도록 검체채취봉을 용기의 벽면에 대고 최소 10회 이상 잘 문질러 회전시킨다.
④ 튜브 마개를 닫고 vortex mixer를 사용하여 섞어준다.
⑤ 원심분리기를 사용하여 2,000~8,000 X g로 5분간 원심분리한다.
1-2. 검체 채취 B - 필터 방법
① 검체추출액이 담긴 튜브의 뚜껑을 연다.
② 검체채취봉을 사용하여 검사하고자 하는 분변의 4~5개소를 찔러 검체채취봉에 묻힌다(약 50㎎). 만약 액상 분변일 경우 검체채취봉(스왑)으로 충분히 묻히거나, 파이펫을 이용하여 100uL를 취한다.
③ 검체채취봉을 검체추출액이 담긴 튜브에 담그고 검체가 충분히 추출 될 수 있도록 검체채취봉을 용기의 벽면에 대고 최소 10회 이상 잘 문질러 회전시킨다.
④ 검체채취봉의 절단부위를 부러뜨린 후 스왑이 달려있지 않은 윗부분은 제거한다.
⑤ 검체추출액이 담긴 튜브에 필터 캡을 씌운다.
※ 분변 검체 채취 시 주의 사항
1) 분변 검체는 채취 즉시 검사하여야 하나, 바로 검사하지 못할 때에는 냉장조건
(2~8℃)에서 72시간 동안 보관이 가능하다.
2) 그 이상 장기 보관이 필요할 경우 -20℃ 이하에서 냉동 보관한다.
3) 냉장 또는 냉동보관 검체의 경우 검사 수행 전 실온에 도달할 때까지 방치한
후 검사를 수행한다.
2. 검사 전 준비 과정
냉장 또는 냉동 보관한 검체 및 시약인 경우 15~30분전에 실온(1~30℃)에 두고 완전히 해동한 후 사용하기 전에 부드럽게 흔들어 사용한다.
3. 개봉 후 저장방법 및 사용기간
1) 디바이스: 개봉 후 즉시 또는 개봉 후 30분 이내에 사용해야한다.
2) 검체 추출액: 개봉 후 즉시 또는 개봉 후 30분 이내에 사용해야 한다.
4. 검사 과정
4-1. 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온(1~30℃)에 두고 완전히 해동한 후 사용하기 전에 부드럽게 흔든다.
4-2. 검사 방법 A - 원심분리 방법
① 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 평평한 곳에 둔다.
② 원심분리를 마친 튜브 속의 검체 상등액 150㎕를 피펫을 이용하여 취한 후 테스트 디바이스의 검체 점적 부위에 떨어뜨린다.
③ 검사 개시 후 15분에 결과를 판독한다.
4-3. 검사 방법 B - 필터 방법
① 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 평평한 곳에 둔다.
② 필터 캡의 끝부분을 부러뜨린다.
③ 테스트 디바이스의 검체 점적 부위에 5~6방울(약 150㎕)을 떨어뜨린다.
④ 검사 개시 후 15분에 결과를 판독한다.
※ 검사 시 주의 사항
1) 검사 개시 후 15분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
2) 개봉된 검사용 디바이스는 습기에 노출되면 제품성능이 저하될 수 있으므로
개봉 즉시 사용한다.
5. 결과 판정 및 해석
1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타난 경우 음성으로 판정한다.
2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 모두 색띠가 나타난 경우 양성으로 판정한다.
3) 재시험 : 대조선(C)과 검사선(T) 모두 색띠가 나타나지 않거나 검사선에만 색띠
가 나타난 경우 재시험을 한다.
▶ 검사가 잘못되었거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 검사를 다시 한다.
▶ 본 제품은 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품의 결과만으로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
6. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 내지는 보라색 선이 나타나야 한다.
1. 일반적 주의사항
1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2. 실험실 주의사항
1) 검체를 취급하는 동안 음식을 먹거나 흡연을 하여서는 안된다.
2) 검체를 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야 하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.
3. 시험 시 주의사항
(1) 디바이스 및 시약 사용상의 주의사항
1) 본 디바이스는 습기에 민감하므로 함습으로 인해 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
2) 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉 은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
3) 검사 시 디바이스의 검사 결과표시창에 검체추출액이 떨어지지 않도록 조심한다.
4) 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
5) 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안된다.
6) 한번 사용한 디바이스는 다시 사용하지 않는다.
(2) 검체취급 및 보관상의 주의사항
검체는 신선한 분변을 사용한다. 즉시 사용하지 못할 시에는 검체를 냉동보관한다.
(3) 결과 판독 시 주의사항
본 제품은 위양성, 위음성의 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품의 결과만으로 최종 진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
4. 기타 주의 사항
검사에 사용된 폐기물은 121℃에서 30분 이상 고압증기멸균하여 폐기하거나 폐기물 관리기준에 준하여 폐기처분한다.
포장 단위
1 테스트박스
a) 디바이스 -------------------------- 1 디바이스/포 x 1포
b) 검체추출액 ------------------------ 1ml/튜브 x 1튜브
c) 필터캡 ---------------------------- 1개/팩
d) 검체채취봉 ------------------------- 1개/팩
10 테스트박스
a) 디바이스 --------------------------- 1 디바이스/포 x 10포
b) 검체추출액 ------------------------- 1ml/튜브 x 10튜브
c) 필터캡 ----------------------------- 10개/팩
d) 검체채취봉 -------------------------- 10개/팩
20 테스트박스
a) 디바이스 --------------------------- 1 디바이스/포 x 20포
b) 검체추출액 ------------------------- 1ml/튜브 x 20튜브
c) 필터캡 ----------------------------- 20개/팩
d) 검체채취봉 -------------------------- 20개/팩
50 테스트박스
a) 디바이스 --------------------------- 1 디바이스/포 x 50포
b) 검체추출액 ------------------------- 1ml/튜브 x 50튜브
c) 필터캡 ----------------------------- 50개/팩
d) 검체채취봉 -------------------------- 50개/팩
50 테스트박스
a) 디바이스 --------------------------- 10 디바이스/포 x 5포
b) 검체추출액 ------------------------- 1ml/튜브 x 50튜브
c) 필터캡 ----------------------------- 50개/팩
d) 검체채취봉 -------------------------- 50개/팩
100 테스트박스
a) 디바이스 --------------------------- 1 디바이스/포 x 100포
b) 검체추출액 ------------------------- 1ml/튜브 x 100튜브
c) 필터캡 ----------------------------- 100개/팩
d) 검체채취봉 -------------------------- 100개/팩
100 테스트박스
a) 디바이스 --------------------------- 10 디바이스/포 x 10포
b) 검체추출액 ------------------------- 1ml/튜브 x 100튜브
c) 필터캡 ----------------------------- 100개/팩
d) 검체채취봉 -------------------------- 100개/팩
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상 주의사항 뒤에 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 93,168 |
| 2013 | 118,440 |
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