디아키 말라리아 항체 래피드(DIAKEY Malaria Ab Rapid)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.

2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 체외진단 용도 이외의 사용을 하지 않는다.

3) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.

1) 실험하는 동안 흡연, 음식물 및 음료수 등의 섭취를 금지하여야 한다.

2) 검체 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야 하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.

3) 입으로 파이펫팅을 금지하여야 한다.

1) 디바이스 및 시약 사용상의 주의사항

① 검사 디바이스의 온도가 상온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 시약을 상온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

② 디바이스 및 시약의 개봉 후 유효기간은 3주로, 개봉하였을 시 정해진 유효기간을 경과하지 않도록 주의한다.

③ 사용하고 남은 디바이스는 키트 내에 포함되어 있는 비닐포에 넣어 기밀상태(2~30℃)로 보관하고, 전개액은 개봉 후 냉장(2~8℃)상태에서 보관한다.

④ 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.

⑤ 시험 시 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 혼용하여 사용하면 안 된다.

⑥ 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.

2) 검체 취급 및 보관상의 주의사항

① 검체는 여러 번 동결ㆍ용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)결과를 초래할 수 있으므로 주의한다.

② 검체는 미지의 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.

③ 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.

④ 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.

⑤ 검체는 2~8℃에서 5일 동안 냉장보관이 가능하며, 장기간 보관 할 경우에는 -20℃ 이하 혹은 -70℃에서 냉동 보관한다.

⑥ 전혈(whole blood) 또는 혈청(serum) 및 혈장(plasma)의 검체 중에 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.

⑦ 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

⑧ 열처리된 검체는 위, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.

3) 결과 판독 시 주의사항

① 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안 되며 다른 임상상태와 확진실험결과를 함께 확인하여 최종결과가 판정되어야 한다.

1) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.

2) 실험에 사용되었던 일반 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨용액에 1시간 이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.

3) 사용한 팁은 재사용하지 않으며 실험실에 사용하는 파이펫은 주기적으로 보정(Calibration)하여 정확도를 높인다.

4) 일반적인 실험실의 주의사항을 준수한다.

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