에프도파(18F) 주사 - 의약품 상세정보

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 임부

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아니필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다.

일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

1) 현재까지 알려진 중대한 이상반응은 없다. 투여부위 통증이 드물게 보고되었으며, 별 다른 처치 없이 증상은 완화되었다.

2) 소량을 투여하더라도 방사선에 노출될 가능성이 있다. 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 그러나 현재까지의 경험에서 진단용 방사성의약품의 사용으로 인한 이상반응의 빈도는 극히 낮은 것으로 알려져 있으며, 에프도파(18F)[6-fluoro-(18F)-L-dopa]를 70 kg의 성인에게 투여할 경우 방사 피폭량(efficient dose)은 대략적으로 7 mSv이다.

1) 방사선 피폭은 기대되는 진단상의 유익성을 확인할 수 있도록 하며, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 어린이에서의 MBq당 유효용량이 성인보다 높다는 것을 고려해야 한다.

3) 이 약은 파킨슨병과 다발계위축증(multiple system atropy) 및 진핵성핵상마비 (progressive supranuclear palsy)를 구별할 수 없다.

4) 이 약의 투여 전 환자는 적어도 4 시간이상 금식을 하여야 한다. 그러나 금식기간동안충분한 양의 물은 마시도록 한다.

5) 신경학적 적응증의 검사를 위해서는, 적어도 검사 12시간 전부터 항파킨슨 제제의 투여를 중단할 것을 권고한다.

6) 신경학적 적응증의 검사를 위해서 이 약 투여 전에 환자에게 100〜200 mg의 카르비도파(carbidopa)를 1시간〜1시간 30분 전에 투여하기도 하나 종양학적 적응증의 검사에서는 카르비도파 전처치의 사용빈도가 더 낮다. 이 약은 혈관외 누출(extravasation)에 의한 국소적인 방사선조사를 피하기 위해 천천히 정확하게 정맥에 주사를 하여야 한다.

7) 좋은 영상을 얻고 방광에 대한 흡수선량을 최소화하기 위하여 이 약을 정맥 투여 한 후 처음 수 시간 동안은 물을 마시고 자주 방광을 비울 수 있도록 한다.

8) 방사성의약품의 투여는 전리방사선, 소변, 구토물, 침의 오염으로 주변사람에게 위험이 발생할 가능성이 있다. 이 약을 투여 받은 환자가 소아와 12시간이내에 가까이 접촉하는 것을 피하도록 한다.

9) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

10) 이 약의 운전 및 기계 조작에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.

1) 카르비도파(Carbidopa): 이 약의 투여 전에 카르비도파를 사용하면 말초 카르복실기 분해효소의 억제와 말초에서의 3-O-methyl-6-fluoro-(18F)-L-dopa의 형성 억제에 의해 뇌에서의 이 약의 생체이용률을 높일 수 있다.

2) 할로페리돌 (Haloperidol): 할로페리돌에 의한 대뇌 내 도파민 순환이 증가되어 이 약의 축적을 증가시킬 수 있다.

3) 모노아민 산화효소 억제제 (Monoamine oxidase[MAO] inhibitor): 모노아민 산화효소 억제제와 동시 사용하면 뇌에서 이 약의 축적을 증가시킬 수 있다.

4) 레세르핀(Reserpine): 레세르핀에 의해 신경내 소낭물질이 고갈되면 뇌에서의 이 약의저류(retention)를 방해할 수 있다.

1) 임부: 임신 가능성이 있는 여성은 임부로 생각되어야 한다. 생리일자가 지난 여성의 경우에는 비임신이 확인될 때까지 임부로 간주되어야 한다. 임신여부가 불확실할 경우 원하는 임상적 정보를 얻기위한 최소한의 양으로 방사선 노출이 고려되어야 한다. 전리방사선이 포함되지 않은 대체방법이 고려되어야 한다. 임신 중 이약의 사용에 대한 자료는 없다. 임부에게 방사성동위원소를 이용한 검사는 태아의 방사능 흡수량과 관련이 있다. 이 약을 280 MBq (7.6 mCi)를 주사할 경우 자궁의 방사능 피폭량은 7.8 mGy이다.

2) 수유부: 수유부에 대한 투여를 할 경우 필요한 모유를 이 약의 투여전 유축하여야 한다. 이 약 투여 후 12시간동안은 모유 수유를 중지하도록 하며, 이 기간 내에 모아진 모유 또한 모두 폐기를 하여야 한다. 또한 방사능으로 부터의 보호를 위해, 수유부는 이 약의 투여 후 12시간동안 영아와 접촉을 하지 않도록 하여야 한다.

1) 이 약은 제조 후 약의 안정성을 유지하기 위하여 pH가 4.0͂͂〜5.5의 상태에 있다. 따라서 주사직전 반드시 이 약의 pH는 중성으로 조절하여 주사하여야 한다.

2) 이 약의 사용은 pH가 중성으로 조절되기 전인 산성의 pH에서 제조 후 6시간이내에 사용이 가능하다. 단, 탄산수소나트륨 84 mg/mL 용액으로 pH를 조절한 후에는 2~8℃에서 보관하여야 하며, 3 시간이후에는 사용할 수 없다.

만약 이 약을 과량으로 투여하였을 경우 빠른 제거를 위하여 신장으로의 배설 촉진을 통해 투여된 방사성의약품을 배출하도록 한다. 끝.