| 성상 | 1) 검사용 디바이스 -직사각형 플라스틱 카세트로 하단에 5개의 검사부분(MET/THC 검사부분, MOP 검사부분, AMP 검사부분, COC 검사부분, MDMA 검사부분)에 대한 각각의 검체 점적 부위(S)가 있다. 결과 표시창에는 대조선(C)과 검사선(T 또는 T1, T2)의 위치가 표시되어 있음. 2) 드롭퍼 -무색 내지 흰색의 검체 채취가 가능한 플라스틱 도구. <효능,효과 뒤 별첨> |
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| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-07-16 |
| 품목기준코드 | 201308224 |
| 표준코드 | 8806623030804, 8806623030811 |
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사람 소변 중 메탐페타민(Methamphetamine, MET)과 그 대사물, 대마초(Δ9-tetrahy drocannabinol, THC) 대사물, 모르핀(morphine, MOP) 및 아편류, 암페타민(Amphetamine, AMP), 코카인 (Cocaine, COC) 대사물, 메틸렌디옥시메스암페타민(Methylenedioxymethamphetamine, MDMA, Ecstasy) 및 그 대사물의 동시 정성 검사.
성상
1. 검사용 디바이스
직사각형 플라스틱 카세트이다. 하단에 5개의 검사부분(MET/THC 검사부분, MOP 검사부분, AMP 검사부분, COC 검사부분, MDMA 검사부분)에 대한 각각의 검체 점적 부위(S)가 있다. 결과 표시창에는 대조선(C)과 검사선(T 또는 T1, T2)의 위치가 표시되어 있다.
2. 드롭퍼
무색 내지 흰색의 검체 채취가 가능한 플라스틱 도구.
| 분류 |
검사용 디바이스 |
드롭퍼 |
| 성상 |
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1. 검체의 준비 및 보관방법
1) 깨끗한 유리 또는 플라스틱 소변용기에 검체를 받는다.
① 교차오염방지를 위해 새것을 사용한다.
② 시험용 뇨는 별도의 처리를 하지 않는다.
2) 채뇨시기에 관계없이 어떤 검체라도 검사에 사용할 수 있다.
3) 검체에 고형성분이 있으면 원심분리나 적당한 방법으로 제거한 후 사용한다.
4) 검사 시에는 검체의 온도가 상온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
5) 가능한 신선한 검체를 사용해야 한다. 만일 검체 수집 후 바로 시험하지 않을 경우, 검체는 냉장상태(2~8℃)에서 2일까지 안정하다. 더 오래 보관하기 위해서는 –20℃이하에서 보관하고, 사용 전에 실온이 되도록 한다.
2. 검사 전 준비 과정
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사시작 30분전에 상온(15~25℃)에 두고 완전히 균질화 시킨 후 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사용한다.
2) 검사 디바이스의 온도가 상온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 시약을 상온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
3. 개봉 후 저장방법 및 사용기간
1) 디바이스 : 개봉 후 즉시 사용한다.
4. 검사과정
1) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다. 만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
2) 소변을 깨끗한 용기(또는 종이컵)에 받아 디바이스 검체 적하 부위(Sample well)를 5초 이상 담근다. 용기가 없는 경우에는 디바이스 검체 적하 부위에 소변을 각 스트립에 3방울씩(약 100㎕) 떨어뜨린다.
3) 반응선이 나타나도록 5분간 기다린 후 결과를 판독한다. 8분 이후의 결과는 판독하지 않는다. 검사선(T)에서 아주 약하게 선이 나타나는 경우는 Cut-off에 가까운 암페타민, 메탐페타민, 대마초, 코카인, 모르핀, 메틸렌디옥시메스암페타민(Amphetamine, Methamphetamine, Δ9-tetrahydrocannabinol, Cocaine, Morphine, Methylenedioxymethamphetamine )이나 이들의 대사산물이 함유되어 있을 가능성이 있으므로 반복시험을 하거나 조금 더 특이적인 검사방법으로 확인하여야한다.
5. 결과 판정
1) 음성
붉은색 선이 대조선(C)와 검사선(T)에서 모두 나타나는 경우.
2) 양성
① MET/THC
MET 양성 : 붉은색 선이 대조선(C)와 검사선2(T2)에서 나타나는 경우.
THC 양성 : 붉은색 선이 대조선(C)와 검사선1(T1)에서 나타나는 경우.
MET/THC 동시 양성 : 붉은색 선이 대조선(C)에서만 나타나는 경우.
② MOP, AMP, COC, MDMA
붉은색 선이 대조선(C)에서만 나타나는 경우.
3) 재시험
대조선과 검사선이 모두 나타나지 않는 경우 혹은 검사선만 나타나는 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험한다.
6. 정도관리
본 제제의 용법·용량에 따라 검사하였을 때, 모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 선이 반드시 나타나야 한다.
1. 일반적 주의사항
1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 체외진단 용도 이외의 사용을 하지 않는다.
3) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2. 실험실 주의사항
1) 실험하는 동안 흡연, 음식물 및 음료수 등의 섭취를 금지하여야 한다.
2) 검체 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야 하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어 야 한다.
3) 입으로 파이펫팅을 금지하여야 한다.
3. 시험 시 주의사항
1) 디바이스 및 시약 사용상의 주의사항
① 검사 디바이스의 온도가 상온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 시약을 상온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
② 디바이스 및 시약의 개봉 후 유효기간은 2주로, 개봉하였을 시 정해진 유효기간을 경과하지 않도록 주의한다.
③ 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
④ 시험 시 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 혼용하여 사용하면 안 된다.
⑤ 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.
2) 검체 취급 및 보관상의 주의사항
① 검체는 미지의 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
② 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
③ 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 결과 판독 시 주의사항
① 본 검사 양성의 의미는 검체에 암페타민, 메탐페타민, 대마초, 코카인, 모르핀, 메틸렌디옥시메스암페타민과 그 대사산물의 존재를 의미하는 것으로 중독의 지표나 중독을 측정하려는 것은 아니며 또한, 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안 되며 다른 임상상태와 확진실험결과를 함께 확인하여 최종결과가 판정되어야 한다.
② 5분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 주의한다.
4. 기타 주의사항
1) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
2) 실험에 사용되었던 일반 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨용액에 1시간 이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
3) 일반적인 실험실의 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | <사용상 주의사항 뒤 별첨> |
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