화이자비소프롤롤정2.5밀리그램(비소프롤롤푸마르산염) - 의약품 상세정보

1) 다음 질병이나 상태를 가진 심부전 환자에 대한 이 약의 치료경험은 없다.

① 제1형 인슐린 의존성 당뇨병환자

② 중증의 신기능 장애환자

③ 중증의 간기능 장애환자

④ 제한성 심근증

⑤ 혈액동력학적으로 중대한 조직판막 질환자

⑥ 3개월이내 심근경색증이 나타났던 환자

⑦ 선천성 심장질환자

2) 증상을 야기시킬 수 있는 기관지 천식 또는 기타 만성 폐색성 폐질환 환자에는 기관지확장제가 병용 투여되어야 한다. 때때로 천식환자에서 기도 저항 증가가 발생하므로 β₂-자극제의 용량을 증가시켜야 한다.

3) 다른 β-차단제와 마찬가지로, 이 약도 알러젠에 대한 감수성과 과민반응을 증가시킬 수 있다. 그러나 아드레날린 치료가 항상 기대한 치료효과를 주지는 못한다.

4) 건선환자 또는 건선의 병력이 있는 환자는 β-차단제 사용 시 위험성과 유익성을 잘 고려하여 신중히 투여한다.

5) 크롬친화성세포종 환자에는 α-차단제 투여 후 이 약을 투여해야 한다.

6) 이 약의 투여에 의해 갑상선중독증의 증상이 은폐될 수 있다.

7) 이 약의 투여 초기에는 정기적인 모니터링이 필요하다.

8) 이 약의 갑작스러운 투여중지는 금한다. 특히, 허혈성 심질환 환자의 경우에는 심장 상태의 일과성 악화를 유발할 수 있으므로 이 약의 투여를 갑자기 중단해서는 안 된다.

1) 당뇨병성 케톤산증, 대사성 산증환자

2) 서맥(치료 시작 전 분당 60회 미만의 서맥, 현저한 동서맥), 2, 3도의 방실블록(심박조율기가 없는), 동방블록 환자

3) 심인성 쇽 환자

4) 폐고혈압에 의한 우심부전 환자

5) 급성 심부전 또는 심근수축 정맥주사가 필요한 심부전 대상기능장애상태

6) 중증의 저혈압 환자(수축기 혈압이 100mmHg 이하인 경우)

7) 중증의 말초순환장애 환자, 말기 말초동맥폐색질환환자 및 레이노증후군

8) 동기능부전증후군 환자

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

10) 중증의 기관지 천식환자 또는 중증의 만성 폐색성 폐질환환자

11) 치료받지 않은 크롬친화성세포종 환자

12) 이 약의 성분에 대해 과민증을 나타내는 환자

1) 기관지천식, 기관지경련이 일어날 수 있는 환자, 호흡기 폐색증 환자

2) 울혈성 심부전이 일어날 수 있는 환자(관찰을 충분히 하고 디기탈리스 제제의 병용 등 신중히 투여한다.)

3) 특발성 저혈당증, 조절이 불충분한 당뇨병(저혈당증상을 은폐할 수 있다.) 및 장기간 절식상태의 환자

4) 중증의 간·신장애 환자

5) 흡입마취제와 병용 시

6) 탈감작 치료 진행 중인 환자

7) 1도의 방실블록

8) Prinzmetal's angina

9) 말초동맥폐색증 환자(특히 치료시작초기에 불편이 증가되곤 함)

이 약을 투여하는 동안 다음과 같은 이상반응이 일어날 수 있다. 적응증에 따라 이상반응의 발현증상 및 빈도가 다르게 나타난 경우, 만성심부전은(CHF), 고혈압 및 협심증은(H/A)로 표시하였다.

1) 장기투여 시는 심기능 검사(맥박, 혈압, 심전도, X선 등)를 정기적으로 한다. 특히 서맥 및 저혈압을 일으킨 경우에는 감량하거나 투여를 중지한다. 필요시 아트로핀을 투여한다. 또한 간기능, 신기능, 혈액상 등에 주의한다.

2) 유사화합물(염산프로프라놀롤)을 투여중인 협심증 환자에게 갑자기 투여를 중지했을 때 증상이 악화되거나 심근경색을 일으킨 증례가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다. 의사의 지시 없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다.

3) 이 약은 심장선택성이 높은 β₁-차단제이므로 만성 폐쇄성 호흡기질환에 신중하게 사용할 수 있다. 그러나 천식환자에 따라서는 기도저항이 나타날 수 있다. 이러한 기관지경련은 살부타몰과 같은 기관지확장제로 해소될 수 있다.

4) 이 약은 β₂-수용체에 대한 친화력이 적어 저혈당 작용을 나타내지 않는다. 그러나 저혈당증상(특히 빈맥)이 은폐될 수 있으므로 당뇨병 환자에는 주의하여 사용한다.

5) 마취 : 마취하기 전 마취의는 환자가 이 약을 투여하고 있는지를 확인한다. 중증의 허혈성 심질환의 경우에는 치료를 계속하는데 대한 유익성과 위험성을 고려한다. 수술 전에 이 약의 투여를 중단해야 한다고 판단되는 경우, 이 약의 투여중단은 점진적으로 그리고 마취 전 48시간 이전에 완료해야 한다. 시클로프로판 또는 트리클로르에틸렌을 사용하는 경우에는 주의한다.

6) β-차단제는 갑상선기능항진증의 증상을 은폐할 수 있다. 그러므로 갑상선중독증 환자는 갑자기 투여를 중지했을 때 증상이 악화될 수 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하면서 관찰을 충분히 한다.

이 약의 유효성 및 안전성은 함께 병용 투여하는 다른 약물에 의해 영향 받을 수 있다. 이러한 상호작용은 다른 약물과 이 약의 투여간격이 길지 않을 경우에도 발생할 수 있다. 만약 환자들이 다른 약물을 복용하고 있는 경우(이러한 약물이 의사에 의해 처방되는 약물이 아닌 경우를 포함한다.) 이러한 사실을 담당 의사에게 보고해야 한다.

다음 제제와는 병용투여하지 않는다.

1) 칼슘길항제(베라파밀, 딜티아젬) : 병용 시 상호작용이 증강되어 빈맥 등이 나타날 수 있으며, 수축력, 방실전도 및 혈압에 부정적 영향을 줌. 특히, 베타차단제를 투여 받고 있는 환자에게 베라파밀을 정맥투여 하는 것은 심각한 저혈압과 방실차단을 일으킬 수 있다.

2) 중추에 작용하는 혈압저하약물(클로니딘, 메틸도파, 목소노딘, 릴메니딘)은 심박률 및 심박출량을 감소시키며 중추 교감 신경의 긴장을 감소시켜 혈관확장을 유발할 수 있다. 갑자기 이 약의 투여를 중단하면(특히 베타 차단제의 중단에 앞선 경우에) 고혈압이 재발될 위험성이 증가할 수 있다.

3) 안정형 만성 심부전 치료시 : Class-I 항부정맥 약물(예, 퀴니딘, 디소피라미드, 리도카인, 페니토인, 플레카이니드, 프로파페논)은 방실의 흥분파 전도 및 심장의 수축력에 대한 이 약의 억제효과를 증가시킬 수 있다.

4) MAO 저해제(MAO-B 저해제는 제외) : 베타 차단제의 혈압강하효과를 증강시키지만 동시에 고혈압 위기의 위험도 증가시킴.

5) 칼슘길항제나 부정맥용제를 정맥투여하지 말 것.

다음 제제와 병용투여 시 신중히 투여할 것.

고혈압 또는 협심증 치료시 (고혈압, 협심증이 허가된 품목에 한함)

1) Class I 부정맥 치료제(예: 디소피라미드, 퀴니딘, 프로카인아미드, 아즈마린) : 심방전도시간에 대한 영향이 강화될 수 있으며, 부정적인 심장수축효과가 증가될 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

모든 적응증에 해당하는 사항

1) 디하이드로피리딘계(니페디핀)의 칼슘길항제를 이 약과 함께 복용할 경우 저혈압의 발생 위험성이 증가될 수 있다. 심부전 환자에서는 심실 펌프 기능 악화의 위험성이 증가될 수 있다.

2) Class III 부정맥치료제(예: 아미오다론): 심방전도시간에 대한 영향이 강화될 수 있다.

3) 부교감신경 흥분제(타크린을 포함): 방실전도시간이 증가될 수 있다.

4) 점안제를 포함한 기타의 β-차단제는 상승효과를 가진다.

5) 인슐린 및 경구혈당강하제: 혈당저하효과를 강화시킨다. 베타 차단효과가 저혈당 증상을 은폐할 수 있다.

6) 마취제: 반사 빈맥의 감약화 및 저혈압 위험을 증가시킨다. 베타 차단제를 계속 투여시 유도 및 삽관 중에 부정맥 위험을 감소시킨다. 이 약을 투약중인 환자인 경우 반드시 마취의에게 통보해야 한다.

7) 강심배당체: 심박동수 감소 및 방실전도시간을 증가시킨다.

8) 프로스타글란딘 합성효소 저해제: 혈압강하효과를 감소시킨다.

9) 에르고타민 유도체: 말초 혈액순환 장애를 악화시킨다.

10) 교감신경 흥분제: 이 약과 병용 시 두 약의 효과가 모두 감소됨. 이 약과 병용 투여 시 혈압을 증가시킬 수 있다. 고용량의 에피네프린은 알레르기 반응을 치료하는데 필요하다.

11) 기타의 항고혈압약 및 삼환계 항우울제, Barbiturates, phenothiazines : 혈압강하효과를 증가시킨다.

12) 리팜피신: 간의 약물대사효소를 증가시키므로 이 약의 반감기가 약간 감소될 수 있다. 일반적으로 용량조절은 필요하지 않다.

13) Mefloquine : 서맥의 위험을 증가시킨다.

14) 교감신경계를 억제하는 다른 제제(레세르핀 등)과 병용투여 시 과잉억제를 일으킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

1) 임부

이 약은 임부 및 태자, 신생아에게 나쁜 영향을 미친다.

일반적으로 β-아드레날린성 수용체 차단제는 태반의 관류를 감소시키며, 이것은 성장저해, 자궁내 사망 및 유산 또는 조기분만과 관련이 있다. 태자 및 신생아에게 이상반응(예: 저혈당, 서맥)이 일어날 수 있다. 만약 β-아드레날린성 수용체 차단제가 필요한 경우, β₁-선택적 아드레날린성 수용체 차단제를 사용하는 것이 바람직하다.

태아의 사망 증가 및 태아와 신생아의 저체중이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다. 만약 이 약의 투여가 꼭 필요할 경우에는 자궁태반의 혈류와 태자의 성장을 모니터링 해야 한다.

임부 또는 태자에게 이상반응이 있는 경우 대체치료를 고려해야 한다. 신생아는 더욱 주의 깊게 관찰해야 한다. 저혈당 증상 및 서맥은 일반적으로 출생 후 3일 이내에 주로 발생한다.

2) 수유부

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알 수 없다. 그러나 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하거나, 이 약을 복용 중에는 모유수유를 하지 않도록 한다.

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.(사용경험이 없다.)

일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않으므로 저용량(1일 5mg)에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여하는 것이 바람직하다. 성인의 경우와 마찬가지로 중증의 신·간장애가 있는 경우에는 용량을 감소시킨다.

임상실험결과 이 약은 관상동맥질환 환자의 운전능력에는 아무런 영향을 미치지 않았다. 그러나 약에 대한 반응은 개인마다 차이가 있으므로, 사람에 따라 자동차나 기타 기계 조작능을 저해할 수도 있다. 치료 초기나 복용하는 약을 변경할 때 뿐만 아니라 알코올과 더불어 이러한 점을 잘 고려해야 한다.

현저한 서맥에는 황산아트로핀 1-2mg을 정맥주사하며 필요시 글루카곤 10mg을 1회 용량으로 정맥 주사한다. 필요시 이를 반복하거나 반응에 따라 글루카곤을 시간당 1-10mg 점적 정맥 주사한다. 글루카곤에 반응이 없거나 글루카곤을 이용할 수 없을 경우 β-효능약인 염산이소프로테레놀 초기투여량 25μg 또는 황산오르시프레날린 0.5mg을 천천히 정맥 주사한다.

아직까지 안정형 만성 심부전 환자에 대한 이 약의 과량투여에 관한 데이터는 없다.

β-차단제 과량투여시 예상되는 가장 일반적인 증상은 서맥, 저혈압, 기관지경련, 급성 심부전 및 저혈당이다. 지금까지 고혈압 및/또는 관상동맥질환 환자가 이 약을 과량 복용하여(최대 2000mg) 서맥 및/또는 저혈압을 일으켰다가 회복된 몇몇 케이스가 보고된 적이 있다. 이 약의 1회 고용량 투여시의 감수성은 개인마다 차이가 크며, 특히 심부전 환자들은 매우 예민하다. 그러므로 이러한 환자에는 용법·용량에 설명된 대로 점차적으로 용량을 증가시키면서(uptitration) 치료를 시작해야 한다.

일반적으로, 과량 복용 시에는 이 약의 투여를 중단하고 증상에 대한 대증요법으로 치료하여야 한다. 몇몇 한정된 데이터(limited data)에 의하면 이 약은 투석이 거의 어려운 것으로 되어있다. 다른 β-차단제에서 예상되는 약리학적 작용과 주의사항에 근거하여, 임상적으로 필요할 경우 다음의 일반적인 처치들이 고려되어야 한다.

- 서맥 : 아트로핀을 정맥주사한다. 만약 개선되지 않으면, 이소프레날린 또는 심장운동을 개선하는 다른 약제를 주의하여 투여할 수 있다. 경우에 따라 정맥경유 심박조율기 삽입이 필요할 수도 있다.

- 저혈압 : 정맥 fluid와 혈관수축제를 투여해야 한다. 글루카곤 정맥주사가 유용할 것이다.

- 방실블록(2도 또는 3도) : 환자를 주의하여 모니터해야 하며, 이소프레날린 주입 또는 정맥경유 심박조율기 삽입으로 치료해야 한다.

- 심부전의 급성적 악화 : 이뇨제, 심근수축제, 혈관확장제의 정맥주사

- 기관지경련 : 기관지확장제(이소프레날린, β₂-교감신경흥분제 및/또는 아미노필린) 투여

- 저혈당 : 포도당 정맥주사

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것