바이오트레이서뎅기아이지지/아이지엠래피드카드(수출용) - 의약품 상세정보

1) 혈청

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리시킨다.

(2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

(3) 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 3일간, -20℃ 이하에서 보관시 1년간 사용 가능하다.

2) 혈장

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.

(2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

(3) 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 3일간, -20℃ 이하에서 보관시 1년간 사용 가능하다.

3) 전혈(정맥혈)

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한다.

(2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관할 때에는 24시간 이내에 사용 한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 서 둔다.

2) 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 평평한 곳에 둔다.

3) 디바이스의 검체 점적 부위(‘S’)에 검체채취용 튜브(capillary tube)를 이용해 혈청이나 혈장, 또는 전혈을 5㎕ 취하여 떨어뜨린다.

4) 검체 희석액 4방울(약 120㎕)를 디바이스의 하단에 위치한 검체희석액 점적 부위 에 떨어뜨린다.

5) 15~20분 후 결과를 판독한다. 20분이 지난 검사 결과는 판독하지 않는다.

모든 검사 후에는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.

1) 음성: 대조선(C)에만 색띠가 나타난 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성: 대조선(C)과 검사선(M,G) 모두에서 색띠가 나타난 경우 양성으로 판정하며, 검사선(M,G)의 발색여부에 따라 아래와 같이 판정한다.

- 뎅기 IgG 양성

- 뎅기 IgM 양성

- 뎅기 IgG/IgM

모두 양성

3) 재시험: 대조선(C)과 검사선(M,G) 모두에서 색띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색띠가 나타난 경우 재시험을 한다.

▶ 검사가 잘못 되었거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 검사 를 다시 한다.

▶ 본 제품은 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품 의 결과만으로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근 거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.